【ChiCTR2200058721】基于表观遗传学调控的骨架方案联合 DEL 化疗治疗复发/难治儿童急性 T 淋巴细胞白血病（T-ALL）或 T 细胞淋巴母细胞性淋巴瘤（T-NHL）单臂、开放、前瞻性临床试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2200058721

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-04-15

临床申请受理号

靶点

适应症

复发/难治儿童急性 T 淋巴细胞白血病或 T 细胞淋巴母细胞性淋巴瘤

试验通俗题目

基于表观遗传学调控的骨架方案联合 DEL 化疗治疗复发/难治儿童急性 T 淋巴细胞白血病（T-ALL）或 T 细胞淋巴母细胞性淋巴瘤（T-NHL）单臂、开放、前瞻性临床试验

试验专业题目

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要研究目的: ? 评价表观遗传学调控骨架（西达本胺+去甲基化药物+维奈克拉）联合 DEL 方案在复发/难治儿童急性 T 淋巴细胞白血病（T-ALL）或 T 细胞淋巴母细胞性淋巴瘤（T-NHL）的完全缓解率和缓解深度。次要研究目的: ? 1、探索表观遗传学调控骨架（西达本胺+去甲基化药物+维奈克拉）联合 DEL 方案在复发/难治儿童急性 T 淋巴细胞白血病（T-ALL）或 T 细胞淋巴母细胞性淋巴瘤（T-NHL）治疗中 d 的安全性； 2、接受表观遗传学调控骨架（西达本胺+去甲基化药物+维奈克拉）联合 DEL 方案治疗的 R/R T ALL 患儿的总生存率（OS）、无事件生存率）EFS）、无复发生存率（RFS）；3、找到适合人群的生物学特征或者基因型；4、通过基因测序研究，揭示序贯治疗有效的作用机制；5、根据地西他滨和维奈克拉的血药浓度，结合治疗反应，明确适用人群。

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

苏州市政府和苏州大学附属儿童医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-04-30

试验终止时间

2023-04-29

是否属于一致性

入选标准

1、初诊年龄在 0-18 岁，男女不限； 2、病理学检查证实为急性 T 淋巴细胞白血病（T-ALL）或 T 细胞淋巴母细胞性淋巴瘤（T-NHL）的患儿（依据 2008 WHO 造血和淋巴组织肿瘤分类）；. 3、既往经过至少一次全身治疗失败（难治）或缓解后复发的患者（包括髓外复发的患者）； 4、ECOG 行为状态评分为 0-3 分； 5、预期生存时间≥3 个月； 6、无严重心、肺、肝、肾疾病； 7、有能力理解并愿意签署本试验知情同意书。并对本次试验的目的和意义有充分了解，并且愿意遵守试验方案。；

排除标准

1、合并其他肿瘤的患儿； 2、有严重的伴随疾病，严重阻碍化疗方案(如多种畸形、心脏病、代谢紊乱等)； 3、有可能妨碍受试者完成治疗的精神病史； 4、对联合方案中的药物或同类成分存在过敏的患儿； 5、研究者判定不适合参加本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

苏州大学附属儿童医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编