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【ChiCTR2200060331】一项评价脐血单个核细胞治疗在自闭症患者（年龄2-7岁）中有效性和安全性的单盲、安慰剂对照、单中心、平行分组研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200060331

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-05-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

自闭症谱系障碍

试验通俗题目

一项评价脐血单个核细胞治疗在自闭症患者（年龄2-7岁）中有效性和安全性的单盲、安慰剂对照、单中心、平行分组研究

试验专业题目

一项评价脐血单个核细胞治疗在自闭症患者（年龄2-7岁）中有效性和安全性的单盲、安慰剂对照、单中心、平行分组研究

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临床试验信息
试验目的

探讨脐血单个核细胞治疗自闭症的有效性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

使用随机分配软件，不在现场的统计学家将1:1地随机将患者分成两组。

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-05-16

试验终止时间

2023-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 符合《精神障碍诊断与统计手册》第四版(DSM-IV)对自闭症的诊断标准； 2. 儿童自闭症评定量表(Childhood autism rating scale，CARS) ≥30分； 3. 年龄2至7岁，体重11-27kg，性别不限； 4. 无家族性出、凝血疾病史； 5. 就诊前未接受如糖皮质激素类药物、细胞毒性药物等对免疫系统有较大影响的药物治疗； 6. 无家族肿瘤史； 7. 同意在河北医科大学第二医院进行后期康复治疗。；

排除标准

1. 既往有严重过敏反应史； 2. 任何严重的精神障碍或其他自闭症谱系障碍，如阿斯伯格综合症、Rett综合症或未明确定义的广泛性发育障碍； 3. 由于活动性癫痫、脑血管疾病或脑外伤引起的自闭症； 4. 严重心、肺、肝、肾功能不良：受试者以下任何项目的检查结果>2×ULN：丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP），或总胆红素>ULN（如果已知患有Gilbert 综合征，则总胆红素≥1.5×ULN）； 5. 既往干细胞治疗史； 6. 严重自残行为； 7. 有梅毒、HIV和肝炎传染病史； 8. 不能配合随访的病人。；

研究者信息
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试验机构

河北医科大学第二医院

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