【ChiCTR2600119950】经颅直流电刺激左背外侧前额叶改善脑卒中运动性失语患者言语功能的皮层神经可塑性机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600119950

试验状态

尚未开始

药物名称

tDCS设备

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-05

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中运动性失语症

试验通俗题目

经颅直流电刺激左背外侧前额叶改善脑卒中运动性失语患者言语功能的皮层神经可塑性机制研究

试验专业题目

经颅直流电刺激左背外侧前额叶改善脑卒中运动性失语患者言语功能的皮层神经可塑性机制研究

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临床试验信息

试验目的

失语症是一种后天获得性的多模态的语言障碍，是由于大脑中负责语言理解和表达的区域受损所致，失语症的后果不仅限于语言障碍，而且会对患者日常生活的各个方面产生负面影响。脑卒中是导致失语症的重要原因，大多数经历脑卒中后运动性失语（PSMA）的患者在最初的两到三个月内表现出一定程度的自发恢复，但多数PSMA患者仍遗留言语功能障碍。目前语言训练被认为是治疗失语症最经典和有效的方法。然而即使经过言语训练，失语症患者仍然会留下影响参与生活的残余语言障碍，而且效果存在较大的个体差异。而且经前期研究发现，对左半球脑卒中的PSMA患者采用tDCS刺激左背外侧前额叶，可以明显改善患者的言语功能和言语交流能力，但其机制不明确。因此寻求补充和替代疗法，明确其恢复机制，对于PSMA患者的功能恢复具有重要的意义。本研究拟明确经颅直流电刺激治疗刺激左背外侧前额叶对脑卒中后运动性失语患者的临床疗效，探索其相应的机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

受试者将按 1:1 的比例随机分配到治疗组和常规训练组。由一名不参与评估和治疗的研究助理使用 SPSS 25.0 软件生成随机分配序列。

盲法

本研究采用双盲设计，对研究参与者及研究者均采用了盲法。

试验项目经费来源

浙江省卫生健康行业科技计划项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

所有受试者均来自我院门诊及住院就诊的脑卒中后运动性失语（PSMA）患者。 1.脑卒中诊断符合《中国脑血管疾病分类（2015）》规定的标准，并经MRI或CT证实为左侧大脑半球脑卒中；失语类型由中国康复研究中心《汉语标准失语症检查法》判定为运动性失语。 2.波士顿失语诊断性检查（BDAE）分级≥1级； 3.失语病程≥4个月； 4.年龄18–75岁； 5.发病前母语为普通话； 6.根据爱丁堡利手量表评定为发病前右利手； 7.能够配合语言康复训练且依从性良好； 8.具备理解并同意医生治疗计划并签署知情同意书的能力。；

排除标准

①合并严重且未经治疗的精神疾病；②由神经退行性疾病或创伤性脑损伤导致的脑卒中后运动性失语（PSMA）；③存在经颅直流电刺激（tDCS）治疗或功能近红外光谱（fNIRS）检查禁忌证的PSMA患者；④因各种原因无法按研究方案完成规定评估及康复治疗者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

丽水市第二人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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