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【ChiCTR2400081287】益生菌辅助治疗对中重度抑郁症住院患者抑郁症状的疗效研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400081287

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-02-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

抑郁症

试验通俗题目

益生菌辅助治疗对中重度抑郁症住院患者抑郁症状的疗效研究

试验专业题目

益生菌辅助治疗对中重度抑郁症住院患者抑郁症状的疗效研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

采用随机、双盲、安慰剂对照临床试验，对于确诊为中重度抑郁症的患者，服用益生菌后，观测益生菌对抑郁症状的疗效。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

通过计算机的随机数发生器完成研究病例的分配。

盲法

独立于本试验的人员产生产品随机编号，由与本试验无关的产品管理人员对产品进行包装、标签。相同规格的试验组产品与对照组产品其外观、颜色、气味、包装一致。在数据库锁定后进行揭盲。在此之前，研究者、申办方和受试者都对产品编号对应的分组处于盲态.

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

145

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）年龄:> 18岁; （2）接受过正规教育≥6年; （3）按照ICD-10诊断标准确立诊断的中重度抑郁障碍患者（F32.1、F32.2、F32.3、F33.1、F33.2、F33.3），汉密尔顿抑郁量表评分> 17分; （4）丽水市第二人民医院新住院患者(入院时间< 2周); （5）签署书面知情同意书。；

排除标准

（1）存在幻觉、妄想等精神病性症状，存在严重自杀倾向； （2）酒精及物质滥用史; （3）研究前30天内全身性使用抗生素或抗真菌药物; （4）严重食物过敏史，包括牛奶过敏等; （5）妊娠及哺乳期女性; （6）其他严重疾病(未控制的糖尿病、未控制的高血压、高脂血症、肥胖BMI>25、服用抗血小板或抗凝剂的心血管疾病、严重胃肠道疾病如克罗恩病和溃疡性结肠炎); （7）半年内使用过益生菌产品制剂; （8）无法遵守研究要求。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

丽水市第二人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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