【ChiCTR2200063058】“正清风痛宁”穴位注射对肺癌、前列腺癌骨转移癌痛的控制作用及其预后的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2200063058

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-08-29

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌、前列腺癌

试验通俗题目

“正清风痛宁”穴位注射对肺癌、前列腺癌骨转移癌痛的控制作用及其预后的影响

试验专业题目

“正清风痛宁”穴位注射对肺癌、前列腺癌骨转移癌痛的控制作用及其预后的影响

申办单位信息

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410007

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临床试验信息

试验目的

1. 依据针刺配穴规律构建正清风痛宁穴位注射治疗肺癌、前列腺癌癌痛的临床诊疗方案； 2. 阐明正清风痛宁穴位注射缓解前列腺癌癌痛临床疗效及用药可行性； 3. 揭示正清风痛宁穴位注射缓解前列腺癌癌痛具体分子机制。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

上市后药物

随机化

在实验开始之前，研究组将6种治疗方案以及治疗药物信封打包，予以40个编号，并由实际纳入的40例患者按照随机数表产生的随机号码分入各组。

盲法

试验项目经费来源

2022年度“刘良院士专家工作站”共建单位项目

试验范围

目标入组人数

10;20

实际入组人数

第一例入组时间

2022-07-15

试验终止时间

2023-09-30

是否属于一致性

入选标准

1. 肺癌： (1) 根据《中国抗癌协会肺癌诊治指南与规范（2019年版）》诊断明确为肺癌骨转移的癌痛患者； (2) 年龄在18-65岁之间； (3) 预期生存时间大于3个月； (4) 过去24小时平均NRS评分≥4 分； (5) 阿片类药物耐受患者； (6) 镇痛药物调整剂量期间，排除抗肿瘤治疗（放疗、化疗等）对镇痛治疗的影响； (7) 自愿参加本研究并签署知情同意书者； 2. 前列腺癌： (1) 根据《CSCO前列腺癌诊疗指南（2020年版）》诊断明确为前列腺癌骨转移（脊柱）的中重度癌痛患者（过去24小时平均NRS评分≥4分，阿片类药物耐受者）； (2) 年龄在18-65岁之间； (3) 预期生存时间大于3个月； (4) 过去24小时平均NRS评分≥4 分； (5) 阿片类药物耐受患者； (6) 镇痛药物调整剂量期间，排除抗肿瘤治疗（放疗、化疗等）对镇痛治疗的影响； (7) 自愿参加本研究并签署知情同意书者。；

排除标准

1. 对正清风痛宁、阿片类药物有过敏史或对阿片类药物有使用禁忌药物过敏； 2. 同时患有严重的心、脑、肝、肾类疾病及低血压疾病； 3. 合并肺癌以外脏器的原发恶性肿瘤患者； 4. 属肿瘤终末期，多个脏器衰竭，预期生存期＜3个月； 5. 肺癌及前列腺癌发生非骨性远处转移者； 6. 以局部疼痛为主要表现者应排除客观疼痛部位具有皮肤、血管、肌肉、筋膜及脏器等来源的其它疾病； 7. 癌痛评分≥7分； 8. 双侧足三里、阿是穴局部皮肤存在糜烂、溃疡及对棉垫过敏等； 9. 1周内未接受过针对疼痛症状的针灸治疗； 10. 研究参与者在之前的3天内不得接受阿片类镇痛剂、局部镇痛剂、口服皮质类固醇、肌肉内皮质类固醇或关节内类固醇，或任何其他药物疗法、替代疗法或物理疗法来治疗骨转移相关疼痛。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖南中医药大学第一附属医院

研究负责人电话

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