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【ChiCTR2600119502】盐酸曲唑酮缓释片在中国健康研究参与者中空腹或餐后状态下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、交叉生物等效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600119502

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-28

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁症

试验通俗题目

盐酸曲唑酮缓释片在中国健康研究参与者中空腹或餐后状态下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、交叉生物等效性研究

试验专业题目

盐酸曲唑酮缓释片在中国健康研究参与者中空腹或餐后状态下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、交叉生物等效性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：健康研究参与者在空腹或餐后状态下，单次口服盐酸曲唑酮缓释片受试制剂（规格：75mg，河北龙海药业有限公司）与参比制剂（曲特恪® TRITTICO®，规格：75mg，Az.Chim.Riun.AngeliniFrancescoAcrafS.P.A.生产）后，比较两制剂在体内血药浓度及主要药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。次要目的：评价两制剂在健康研究参与者中空腹或餐后状态下的安全性。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

其它

随机化

随机表由统计单位应用 SAS（9.4 或更高版本）随机产生。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

河北龙海药业有限公司

试验范围

目标入组人数

20;18

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-23

试验终止时间

2026-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.研究参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为研究参与者，并签署经伦理委员会批准的知情同意书； 2.年龄18周岁以上（包括18周岁）的健康研究参与者（男女均可）； 3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m^2范围内（包括临界值）； 4.研究参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。；

排除标准

1.生命体征、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、体格检查、12 导联心电图，研究者判断结果异常有临床意义者； 2.血清病毒学任何一项研究者认为异常有临床意义者； 3.有任何内分泌系统、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、精神疾病、肌肉骨骼系统等上述系统的慢性/严重疾病或疾病史（如癫痫、肝肾损害、心脏病、甲状腺功能亢进、排尿障碍、急性狭角青光眼等）/治疗史（如接受过电休克疗法），且研究医生判断异常有临床意义者； 4.筛选前6个月内接受过外科手术、病理活检或遭受严重外伤或计划在试验期间进行手术者，以及凡接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 5.有体位性低血压病史或体位性低血压者；或筛选期出现体位性低血压者（测量方法见附录1）； 6.筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药和保健品者； 7.筛选前1个月内使用过可能与试验用药物有相互作用的药物：红霉素、酮康唑、伊曲康唑、沙奎那韦、利托那韦、茚地那韦、奈法唑酮、卡马西平、巴比妥类、西咪替丁、氟西汀、氯丙嗪、氟奋乃静、左美丙嗪、奋乃静、左旋多巴、可乐定、华法林、地高辛、苯妥英、含贯叶连翘的药物、三环类抗抑郁药物、单胺氧化酶抑制剂、麻醉药/肌肉松弛药、延长QT间期的药物者； 8.筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者； 9.筛选前1年内有药物滥用史或使用过毒品或尿液药物筛查阳性者； 10.有食物或药物过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹、过敏性休克等），或过敏体质，或对本品任何成分（曲唑酮、蔗糖、聚维酮、棕榈蜡、硬脂酸镁）过敏者； 11.筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL），或接受输血或血液制品者； 12.筛选前2周内发生无保护性行为；或整个试验期间以及试验结束后6个月内有妊娠或捐精捐卵计划，或不愿意采取有效避孕措施； 13.女性研究参与者处在妊娠期或哺乳期；或筛选前1个月内使用过口服避孕药；或筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片或活性避孕环者；或妊娠检查异常有临床意义者； 14.筛选前3个月内每天饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者，或试验期间不能停止饮用者；或服药前48h内食用过富含咖啡因（如茶、巧克力、咖啡）或富含嘌呤（如动物内脏、海产品）的食物或饮料，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物者； 15.服药前7天内摄入可能影响代谢酶的饮食（如火龙果、芒果、葡萄柚等）者； 16.对饮食有特殊要求，或不能遵守统一饮食（标准餐、高脂餐）者； 17.遗传性果糖不耐受症、葡萄糖-半乳糖吸收不良、蔗糖酶-异麦芽糖酶缺陷、乳糖不耐受（喝牛奶腹泻）者； 18.筛选前3个月内过量饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或 45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；或服药前48h内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气测试结果>0mg/100mL者；或不能在试验期间停止饮用者； 19.筛选前3个月内每日吸烟量>5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 20.筛选前3个月内参加过其它药物临床试验或器械临床试验，并服用了试验药物或使用了试验器械者；或证件照与本人不符者； 21.有晕针、晕血史，静脉采血困难和/或不能耐受静脉穿刺/留置针者； 22.有吞咽困难者； 23.试验期间计划从事高空作业、驾驶机动车辆、操作复杂仪器者； 24.研究参与者因自身原因不能参加试验者； 25.研究者判定的其他任何不适宜参加试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

邢台医学院第二附属医院

研究负责人电话

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