【ChiCTR2600124919】尼妥珠单抗联合免疫及化疗新辅助治疗早期喉/下咽鳞癌的单臂、前瞻性、探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124919

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-19

临床申请受理号

靶点

适应症

头颈部肿瘤;下咽恶性肿瘤；喉恶性肿瘤

试验通俗题目

尼妥珠单抗联合免疫及化疗新辅助治疗早期喉/下咽鳞癌的单臂、前瞻性、探索性临床研究

试验专业题目

尼妥珠单抗联合免疫及化疗新辅助治疗早期喉/下咽鳞癌的单臂、前瞻性、探索性临床研究

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临床试验信息

试验目的

在早期（I–II期）且有器官保留需求的喉/下咽鳞癌患者中，评价尼妥珠单抗联合免疫及化疗新辅助治疗的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-05

试验终止时间

2029-03-05

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18~75周岁； 2.经过病理组织学或细胞学确诊的I-II期喉/下咽鳞状细胞癌； 3.可进行手术治疗但影响器官功能保留； 4.ECOG PS评分0-1； 5.可提供肿瘤组织（来自肿瘤组织中心或切除的肿瘤组织）进行PD-L1检测（既往已检测过则不必再追加）。 6.根据RECIST 1.1版评价标准，至少具有一处可测量病灶； 7.预计生存时间≥6个月； 8.血液学指标基本正常：白细胞计数≥4×10^9/L；中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L；血小板≥100×10^9/L；血红蛋白≥90 g/L； 9.肾功能基本正常：血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率(CrCl)≥ 60 mL/min(使用Cockcroft-Gault公式): 女性CrCl=(140-年龄)×体重（kg）×0.85 / (72×Scr mg/dl) 男性CrCl=(140-年龄)×体重（kg）×1.00 / (72×Scr mg/dl) 10.肝功能基本正常：血清总胆红素≤1.5×ULN；谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN；谷丙转氨酶（ALT）≤2.5×ULN； 11.女性受试者在开始研究用药前两周内妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；女性受试者应同意在研究期间和末次给予研究药物后6个月内必须采用有效避孕措施；男性受试者应同意在研究期间和末次研究给药后6个月内必须采用有效避孕措施； 12.受试者自愿加入本研究，并签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序。 1.年龄18~75周岁； 2.经过病理组织学或细胞学确诊的I-II期喉/下咽鳞状细胞癌； 3.可进行手术治疗但影响器官功能保留；4.ECOG PS评分0-1；5.可提供肿瘤组织（来自肿瘤组织中心或切除的肿瘤组织）进行PD-L1检测（既往已检测过则不必再追加）。6.根据RECIST 1.1版评价标准，至少具有一处可测量病灶；7.预计生存时间≥6个月；8.血液学指标基本正常：白细胞计数≥4×10^9/L；中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L；血小板≥100×10^9/L；血红蛋白≥90 g/L；9.肾功能基本正常：血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率(CrCl)≥ 60 mL/min(使用Cockcroft-Gault公式):女性CrCl=(140-年龄)×体重（kg）×0.85 / (72×Scr mg/dl)男性CrCl=(140-年龄)×体重（kg）×1.00 / (72×Scr mg/dl)10.肝功能基本正常：血清总胆红素≤1.5×ULN；谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN；谷丙转氨酶（ALT）≤2.5×ULN；11.女性受试者在开始研究用药前两周内妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；女性受试者应同意在研究期间和末次给予研究药物后6个月内必须采用有效避孕措施；男性受试者应同意在研究期间和末次研究给药后6个月内必须采用有效避孕措施；12.受试者自愿加入本研究，并签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序。；

排除标准

1.入组前 4 周内接受过PD-1抑制剂、EGFR单抗、EGFR-TKI、抗血管生成药物； 2.筛选前30天内参加过其它干预性临床试验； 3.有其他恶性肿瘤史者（已治愈的皮肤基底细胞癌除外） 4.原发性免疫缺陷病史； 5.存在控制不佳的并发疾病（如心衰、严重的肺部疾病、严重的肝病、精神疾病等）； 6.已知感染HIV病毒或活动性病毒性肝炎或结核； 7.在首次服用试验药物前90天内进行重大外科手术或计划手术； 8.对本方案中使用药物或其成分过敏者； 9.妊娠（经血或尿HCG检测确认）或哺乳期妇女，或育龄期受试者不愿或不能采取有效的避孕措施（既适用于男性也适用于女性受试者）直到末次试验治疗后至少6个月； 10.研究者认为不适宜参加本研究者； 11.不愿参加本研究或无法签署知情同意书者； 12.给药30天内接种活疫苗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东省第二人民医院

研究负责人电话

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