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【ChiCTR2500105996】瑞芬太尼在学龄期儿童人工耳蜗植入术中气管拔管的半数有效浓度（EC50）、半数有效剂量（ED50）与95%有效剂量（ED95）：一项剂量发现研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500105996

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-07-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

人工耳蜗植入术

试验通俗题目

瑞芬太尼在学龄期儿童人工耳蜗植入术中气管拔管的半数有效浓度（EC50）、半数有效剂量（ED50）与95%有效剂量（ED95）：一项剂量发现研究

试验专业题目

瑞芬太尼在学龄期儿童人工耳蜗植入术中气管拔管的半数有效浓度（EC50）、半数有效剂量（ED50）与95%有效剂量（ED95）：一项剂量发现研究

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临床试验信息
试验目的

主要目的：本研究拟进行瑞芬太尼应用于学龄期儿童人工耳蜗植入术，确定瑞芬太尼的半数有效浓度（EC50）、半数有效剂量（ED50）与95%有效剂量（ED95），为临床应用优化麻醉方案提供参考。 次要目的：降低或消除学龄期儿童人工耳蜗植入术气管拔管过程中的呛咳、血流动力学波动、躁动，减少术后并发症的发生，提供临床措施和理论证据。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2027-02-28

是否属于一致性

/

入选标准

（1）年龄6-12岁； （2）美国麻醉医师协会（ASA）分级I-II级； （3）择期行人工耳蜗置入术治疗，手术时间为1-2h； （4）计划行全身麻醉； （5）均签署知情同意书，进行疼痛评分宣教并配合进行数据收集。；

排除标准

(1）手术时间大于2小时； (2）术前合并先天性心血管疾病； (3）困难气道评估； (4）患有严重心脏病； (5）BMI≥30 kg/m²； (6）慢性疼痛病史或阿片类药物用药史； (7）其他任何导致不能配合研究的原因，例：先天性精神疾病问题等。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

山东省第二人民医院

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研究负责人邮编

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