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【ChiCTR2500105655】人工耳蜗内耳重复药物递送电极技术研究及样机研制— —临床解决方案设计、医学实验验证及系统评价研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500105655

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-07-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

双耳重度或极重度感音神经性耳聋患者

试验通俗题目

人工耳蜗内耳重复药物递送电极技术研究及样机研制— —临床解决方案设计、医学实验验证及系统评价研究

试验专业题目

人工耳蜗内耳重复药物递送电极技术研究及样机研制— —临床解决方案设计、医学实验验证及系统评价研究

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100070

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临床试验信息
试验目的

1、探究新型电极植入手术路径，评价新型电极植入及内耳递送药物临床应用的安全性，制定手术操作流程与规范，药物递送方案及临床规范。 2、探究新型电极植入患者听觉及前庭功能的多维临床评价技术，建立新型电极植入全过程的安全性、有效性评价体系。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

治疗新技术

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

2

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）重度或极重度感音神经性耳聋患者； （2）成人语后聋志愿； （3）听力学符合人工耳耳蜗植入的标准； （4）无中耳及外耳疾病； （5）可以配合术后长期随访。；

排除标准

（1）伴内耳畸形及听神经发育不良； （2）耳蜗骨化； （3）听神经病； （4）患有精神神经系统疾病。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

山东省第二人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

250000

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