【ChiCTR2500097920】人工耳蜗植入手术导航系统辅助下重度和极重度神经感音性聋患者接受人工耳蜗植入术的临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500097920

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-27

临床申请受理号

靶点

适应症

双耳重度或极重度感音神经性聋患者

试验通俗题目

人工耳蜗植入手术导航系统辅助下重度和极重度神经感音性聋患者接受人工耳蜗植入术的临床试验

试验专业题目

人工耳蜗植入手术导航系统辅助下重度和极重度神经感音性聋患者接受人工耳蜗植入术的临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

100070

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临床试验信息

试验目的

验证苏州塞伯坦医疗科技有限公司人工耳蜗植入手术导航系统辅助人工耳蜗植入术的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

盲法

无

试验项目经费来源

苏州塞伯坦医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄为7-60周岁； 2) 双耳重度或极重度感音神经性聋； 3) 助听器无效或效果很差，在双耳助听聆听条件下（70dBSPL）开放短句识别率≤50%； 4)日常交流的方式以听觉言语为主； 5)无手术禁忌证及其他严重先天性畸形/合并症者； 6)受试者已提供签署的知情同意书。；

排除标准

1)对植入体的材料过敏； 2)严重内耳畸形(先天性耳蜗畸形(Mondini)及大前庭导水管综合症(LVAS)除外)； 3)耳聋是由非耳蜗病变所致； 4)中耳存在感染或鼓膜穿孔未愈合者； 5)患有其它严重疾病的患者，如糖尿病，心脏病等； 6)大脑结构异常者，如脑白质发育异常、脱髓鞘病等； 7)癫痫、智力障碍、精神疾病、瘢痕和易敏体质的患者； 8)无法配合听力学评估和语言训练者； 9)全身一般情况差，无法接受手术者； 10)经研究者评估不适宜的入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东省第二人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

250022

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