【ChiCTR2400088681】评价重度或极重度感音神经性耳聋患者在特定磁共振条件下使用人工耳蜗植入体的安全性和有效性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088681

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-23

临床申请受理号

靶点

适应症

双耳重度或极重度感音神经性耳聋患者

试验通俗题目

评价重度或极重度感音神经性耳聋患者在特定磁共振条件下使用人工耳蜗植入体的安全性和有效性临床试验

试验专业题目

评价重度或极重度感音神经性耳聋患者在特定磁共振条件下使用人工耳蜗植入体的安全性和有效性临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

100070

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临床试验信息

试验目的

验证浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司生产的人工耳蜗植入体 CS-30A（TM）植入双耳重度或极重度感音神经性患者，在 1.5 T 和 3.0 T 磁场强度下接受 MRI 磁共振特定条件下的安全性及有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅲ期

随机化

不适用

盲法

试验项目经费来源

申办者

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1) 18-65 周岁； 2) 双耳重度或极重度感音神经性聋； 3) 助听器无效或效果很差，在双耳助听聆听条件下（70dBSPL）开放短句识别率≤50%； 4)日常交流的方式以听觉言语为主； 5)无手术禁忌症； 6)同意参加试验，并且签署知情同意书。听力学和影像评估需同时满足如下条件： A、听力学评估(近 1 个月内) ①客观听力学检查： a) 声反射无反应； b) 耳声发射-DPOAE 双侧均未引出。 ②主观听力学检查： a) 听觉阈值测听：裸耳 0.5、1、2、4 kHz 均值≥85 dB HL； b) 助听听阈 2 kHz 及以上不进入香蕉图； c) 中文听觉评估测试中的短句识别≤30 %，所有封闭式听能评估测试(环境声音检测：声母识别、韵母识别、声调识别、字词辨识、双字辨识、数字辨识)的平均识别率 ≤50 %。 B、影像学评估(近 6 个月内) 颞骨高分辨薄层 CT：层间隔≤2 mm，窗宽 3000~4000，窗位 500~700。内耳和内听道结构正常，无中耳、乳突、咽鼓管严重疾病(水平位、冠状位)。；

排除标准

1) 对植入体的材料过敏； 2) 严重内耳畸形； 3) 耳聋是由非耳蜗病变所致； 4) 中耳存在感染或鼓膜穿孔未愈合者； 5) 患有其它严重疾病的患者，如糖尿病，心脏病等； 6) 大脑结构异常者，如脑白质发育异常、脱髓鞘病等； 7) 癫痫、智力障碍、精神疾病、瘢痕和易敏体质的患者； 8) 无法配合听力学评估和语言训练者； 9) 全身一般情况差，无法接受手术者； 10) 体内或体表有金属或磁性物体，如电子/金属植入物或假体、含金属背衬的经皮给药贴片等； 11) 有 MRI 磁共振检查的禁忌症； 12) 哺乳期、妊娠期妇女及近期有生育计划者； 13) 经研究者评估不适宜的入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

杭州师范大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310015

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