【ChiCTR1900025473】杭州承诺植入式骶神经刺激系统上市前临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1900025473

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-08-27

临床申请受理号

靶点

适应症

难治性膀胱过度活动症

试验通俗题目

杭州承诺植入式骶神经刺激系统上市前临床试验

试验专业题目

评价植入式骶神经刺激系统（SacralStim）治疗难治性膀胱过度活动症的安全性和有效性的多中心、随机、盲法、平行对照临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100080

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价采用杭州承诺医疗科技有限公司研发生产的植入式骶神经刺激系统（SacralStim）对难治性膀胱过度活动症（OAB）患者实施骶神经调节术，以观察其治疗OAB患者的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

在研究开始前，统计单位采用SAS软件按照区组随机化方法制定随机表，对受试者按1:1的比例进行随机分配到开机电刺激治疗组和不开机组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

申办者

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-01-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄 18-75 周岁，性别不限； 2) 膀胱过度活动症（OAB）或伴有膀胱过度活动症症状的患者； 3) 筛选期 3 天排尿日记显示平均 24 小时排尿次数≥8 次的患者； 4) 服用抗胆碱能药物疗效不满意、或者因服用抗胆碱能药物产生的不良反应不能耐受、或不愿长期服用抗胆碱能药物、或有使用抗胆碱能药物禁忌症的患者； 5) 如拟在研究期间不合并服用抗胆碱能药物者，需在筛选期前≥7 天已停用抗胆碱能药物。如拟在研究期间继续服用抗胆碱能药物者，需保持用法用量不变，直至完成研究核心试验阶段； 6) 自愿参加此项临床研究，研究开始前受试者签署书面知情同意书。；

排除标准

1) 需要留置尿管或间歇导尿排空膀胱的患者； 2) 残余尿量＞100ml 的患者； 3) 机械性膀胱出口梗阻的患者； 4) 压力性尿失禁的患者； 5) 出现发热、血尿、脓尿等症状性泌尿系感染的患者； 6) 伴有膀胱结石、输尿管结石或尿道结石的患者； 7) 已知膀胱癌或前列腺癌患者； 8) 伴有糖尿病的患者； 9) 筛选前 12 周内使用过肉毒毒素等下尿路腔内治疗的患者； 10) 孕妇、哺乳期妇女、研究期间计划受孕或无安全性避孕措施的育龄妇女； 11) 预计生存期小于 1 年的患者； 12) 存在精神、认知障碍，无法配合手术和程控的患者； 13) 多系统萎缩、脊髓完全损伤的患者； 14) 筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者； 15) 研究者认为不宜参加研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国康复研究中心北京博爱医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100068

联系人通讯地址