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首页 临床进展 远航人工耳蜗系统上市后临床跟踪研究

【ChiCTR2400086315】远航人工耳蜗系统上市后临床跟踪研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400086315

试验状态

尚未开始

药物名称

远航人工耳蜗系统

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-06-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

双侧重度及极重度感音神经性耳聋

试验通俗题目

远航人工耳蜗系统上市后临床跟踪研究

试验专业题目

诺尔康远航人工耳蜗系统上市后临床跟踪研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100070

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

跟踪评估浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司新上市产 品包括人工耳蜗植入体CS-20A及Voyager言语处理器于目标用户的临床使用的安全性和有效性

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

NA

盲法

/

试验项目经费来源

申办者

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-05-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 7岁以下组为12-83个月，7岁以上组为7岁或以上双侧重度及极重度感音神经性耳聋患者； 2. 极重度耳聋不超过15年； 3. 佩戴助听器效果有限或无效； 4. 听力学评估和影像学评估符合要求者； 5. 无手术禁忌症及其他严重先天性畸形者； 6. 经医师诊断适合做人工耳蜗植入手术； 7. 有听力语言康复教育的条件； 8. 普通话交流顺畅（7岁以上组）； 9. 同意参加研究，并且签署知情同意书。；

排除标准

1. 对植入体的材料过敏； 2. 严重内耳畸形（MONDINI畸形及大前庭导水管综合症（ LVAS）除外）； 3. 耳聋由非耳蜗病变所致（如蜗后病变、听神经病）； 4. 中耳存在感染或鼓膜穿孔未愈合者； 5. 患有智力障碍； 6. 患有精神疾病； 7. 全身一般情况差，无法接受手术者； 8. 大脑结构异常者（如脑白质发育异常、脱髓鞘病等）； 9. 不能控制的癫痫； 10. 对人工耳蜗收益及风险不了解且期望值不合理的患者； 11. 经研究者评估不适宜入组者； 12. 无法配合全部测试；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

301解放军总医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100853

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