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远航人工耳蜗系统
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2022-11-17
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耳聋
诺尔康远航人工耳蜗系统上市后临床跟踪研究
诺尔康远航人工耳蜗系统上市后临床跟踪研究
跟踪评估浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司新上市产品包括人工耳蜗植入体CS-20A及Voyager言语处理器于目标用户的临床使用的安全性和有效性。
析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
其它
不适用
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浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司
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30
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2022-07-01
2024-06-30
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1.7岁以下组为12-83个月，7岁以上组为7岁或以上双侧重度及极重度感音神经性耳聋患者； 2.极重度耳聋不超过15年； 3.佩戴助听器效果有限或无效； 4.听力学评估和影像学评估符合要求者； 5.无手术禁忌症及其他严重先天性畸形者； 6.经医师诊断适合做人工耳蜗植入手术； 7.有听力语言康复教育的条件； 8.普通话交流顺畅（7岁以上组）； 9.同意参加研究，并且签署知情同意书。；
请登录查看1.对植入体的材料过敏； 2.严重内耳畸形（MONDINI畸形及大前庭导水管综合症（LVAS）除外）； 3.耳聋由非耳蜗病变所致（如蜗后病变、听神经病）； 4.中耳存在感染或鼓膜穿孔未愈合者； 5.患有智力障碍； 6.患有精神疾病； 7.全身一般情况差，无法接受手术者； 8.大脑结构异常者（如脑白质发育异常、脱髓鞘病等）； 9.不能控制的癫痫； 10.对人工耳蜗收益及风险不了解且期望值不合理的患者； 11.经研究者评估不适宜入组者； 12.无法配合全部测试。；
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