【ChiCTR1900025474】杭州承诺无线神经刺激系统上市前临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1900025474

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-08-27

临床申请受理号

靶点

适应症

压力性尿失禁

试验通俗题目

杭州承诺无线神经刺激系统上市前临床试验

试验专业题目

前瞻性探索无线神经刺激系统（NuStim）改善压力性尿失禁患者的疗效性和安全性的首次人体临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100080

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

在于验证对临床症状大于6个月的轻中度女性压力性尿失禁患者、和1年以上的男性前列腺切除术后压力性尿失禁患者，通过微创方式植入一款微型神经刺激器，增强盆底肌力量、进而改善尿失禁这一方法的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

申办者

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-11-01

试验终止时间

2020-06-30

是否属于一致性

入选标准

1)年龄在35至75周岁，临床表现有大于六个月的轻、中度的女性压力性尿失禁患者；和前列腺切除术后至少1年、PSA <1.0ng/ml的男性压力性尿失禁患者； 2)采用常规无创治疗手段无效，经医师诊断适合NuStim训练的患者； 3)愿意参加试验，本人或法定监护人签署知情同意书； 4)能够与研究者良好交流，并且遵守整个试验要求。；

排除标准

1)脊髓损伤、脊髓发育异常等病史； 2)伴随膀胱过度活动症； 3)症状性泌尿系感染； 4)接受过其他外科手术（前列腺切除术除外）但尚未痊愈的尿失禁患者； 5)男性前列腺切除术后尿道狭窄的患者（残余尿量大于100ml）； 6)尿道固有肌缺陷导致的III型压力性尿失禁； 7)神经退行性疾病、神经肌肉障碍史； 8)女性恶性盆腔脏器、卵巢肿瘤史、妇科良性肿瘤患者等； 9)先天会阴畸形或非分娩导致的严重会阴创伤； 10)接受过膀胱手术大便失禁手术或瘘管治疗手术，并且能明确此种手术和尿失禁形成相关； 11)凝血障碍； 12)免疫系统障碍； 13)妊娠期、哺乳期及试验期间有妊娠计划的育龄妇女； 14)癫痫患者； 15)心脏病、急性传染病患者； 16)高烧患者、血压异常患者； 17)老年性痴呆、脑萎缩、脑血管疾病急性期或后遗症、认知能力障碍者； 18)局部或全身细菌感染急性期未能有效控制者； 19)合并休克及危重病患，不能配合操作及评价效果者； 20)合并精神及神经疾患，不能与医生配合者； 21)合并便秘患者； 22)未生育女性； 23)过敏性体质和瘢痕体质人群； 24)试验前3个月参加过其它临床试验； 25)在试验期间拟改变日常的行为习惯和生活习惯； 26)研究者认为不宜参加本研究的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国康复研究中心北京博爱医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100068

联系人通讯地址