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首页 临床进展 杭州承诺盆底康复治疗仪上市前临床试验

【ChiCTR1900025475】杭州承诺盆底康复治疗仪上市前临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR1900025475

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2019-08-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

膀胱活动低下症

试验通俗题目

杭州承诺盆底康复治疗仪上市前临床试验

试验专业题目

前瞻性、多中心、单盲、随机对照评估盆底康复治疗仪治疗膀胱活动低下症安全性和有效性临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100080

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价杭州承诺医疗科技有限公司生产的盆底康复治疗仪及膀胱刺激电极进行膀胱腔内电刺激治疗膀胱活动低下症的安全性和有效性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本临床试验包含试验组和对照组两个随机化分组，将通过中央随机系统进行分配

盲法

未说明

试验项目经费来源

申办者

试验范围

/

目标入组人数

38

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-10-01

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1)≥18 周岁，且＜70 周岁； (2)已经确诊为 UAB，且病程大于 3 个月以上的患者； (3)既往常规进行间歇导尿排空膀胱，或具有间歇性导尿指证（残余尿量占功能膀胱容量 40%以上）的患者； (4)自愿签署书面知情同意书者； (5)能够与研究者良好交流并愿意遵照整个试验要求者。；

排除标准

（1）尿动力学检查中膀胱顺应性过低（小于 20ml/cmH2O）的患者； （2）合并流出道机械性梗阻的患者； （3）完全性脊髓损伤患者； （4）合并症状性泌尿系感染者； （5）合并肾积水或膀胱-输尿管返流的患者； （6）合并肾功能不全（血肌酐大于正常值上限的 1.5 倍）的患者； （7）膀胱及前列腺恶性肿瘤患者： （8）体内已植入起搏器或去纤颤器患者； （9）老年性痴呆、脑萎缩、脑血管疾病急性期、认知能力障碍者； （10）癫痫、精神疾患不能与医生合作者； （11）术前感染性疾病筛查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒抗体和 HIV 抗体）阳性的患者； （12）孕妇或准备怀孕的患者； （13）试验前 3 个月参加过其它临床试验者； （14）研究者认为不宜参加研究的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国康复研究中心北京博爱医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100068

联系人通讯地址
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