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【ChiCTR2500108599】半规管阻塞术与鼓室注射庆大霉素治疗顽固性梅尼埃病的疗效比较：一项多中心、前瞻随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108599

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-02

临床申请受理号

靶点

适应症

梅尼埃病

试验通俗题目

半规管阻塞术与鼓室注射庆大霉素治疗顽固性梅尼埃病的疗效比较：一项多中心、前瞻随机对照研究

试验专业题目

半规管阻塞术与鼓室注射庆大霉素治疗顽固性梅尼埃病的疗效比较：一项多中心、前瞻随机对照研究

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：比较半规管阻塞手术和鼓室注射庆大霉素治疗顽固性晚期梅尼埃病的24个月眩晕控制情况。 2.次要目的：比较半规管阻塞手术和鼓室注射庆大霉素治疗顽固性晚期梅尼埃病的平衡恢复情况；比较半规管阻塞手术和鼓室注射庆大霉素治疗顽固性晚期梅尼埃病对听力的影响；比较半规管阻塞手术和鼓室注射庆大霉素治疗顽固性晚期梅尼埃病对前庭功能的影响；比较半规管阻塞手术和鼓室注射庆大霉素治疗顽固性晚期梅尼埃病对主观症状缓解情况；评价半规管阻塞手术和鼓室注射庆大霉素治疗顽固性晚期梅尼埃病的安全性。 3.探索性目的：比较比较半规管阻塞手术和鼓室注射庆大霉素对内淋巴积水的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

统计师产生随机表并通过密封信封进行随机化

盲法

对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

128

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2028-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.依据 2015 Barany 诊断标准，确诊、单侧梅尼埃病。 i. 两次或两次以上自发性眩晕发作，每次持续 20 分钟至 12 小时。 ii. 至少一次有一次听力学记录的低至中频感音神经性听力损失（0.5、1、2k Hz），在眩晕发作之前，期间或之后。 iii. .患耳的波动性听觉症状 (听力、耳鸣或耳鸣)。 iv. 其他诊断不能更好地解释。 2.根据既往就诊记录，已经经过>=6 月药物治疗，并且发作期口服/静脉激素>=7 天和/或鼓室注射激素>=4 次），仍眩晕控制不佳，即入组前 6 个月治疗期间每月平均发作>=1 次，或 6 月内共计发作>=6 次； 3. 患耳 PTA 显示 0.5，1，2k Hz 三个频率平均阈值 PTA>=60dB；对侧耳显示与年龄相匹配的正常听力； 4.病程>=24 个月（自第一次出现 MD 症状开始）； 5.18-70 周岁，可耐受全麻手术； 6.愿意配合检查、随访计划，并愿意签署知情同意书。；

排除标准

1.存在双侧梅尼埃病的证据； 2.小脑脑桥角肿瘤或其他颅内占位性病变； 3.其他前庭疾病：患有其他中枢性或周围性前庭疾病，如前庭性偏头痛、良性阵发性位置性眩晕、持续性姿势性知觉性眩晕； 4.有不明原因耳聋的家族史； 5.药物治疗少于6个月； 6.对庆大霉素过敏； 7.可能干扰治疗、评估的并发的其他疾病，如活动性中耳疾病； 8.年龄超出18-70岁范围； 9.不能耐受全身麻醉； 10.妊娠或哺乳期妇女：怀孕、哺乳期妇女，或计划在试验期间怀孕的妇女； 11.病毒HIV阳性、乙肝病毒复制期、不明原因发热； 12.合并确诊的精神疾病； 13.其他不符合纳入标准的其他情况，如未明确的眩晕病因、拒绝参与研究等； 14.研究者认为其他不适合参加试验的条件；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东省第二人民医院（山东省耳鼻喉医院、山东省耳鼻喉研究所）

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