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【ChiCTR2500109914】优化耳内镜术野清晰度的多模态方案：基于体位管理与药物调控的随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500109914

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-09-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

需进行耳内镜手术的患者

试验通俗题目

优化耳内镜术野清晰度的多模态方案：基于体位管理与药物调控的随机对照研究

试验专业题目

优化耳内镜术野清晰度的多模态方案：基于体位管理与药物调控的随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

主要目的：验证头高位+静吸复合麻醉较传统方案提升术野清晰度的优效性（界值设定：Fromme量表改善≥1级） 次要目的：量化单位时间出血量差异（目标降低≥35%），评估血流动力学稳定性（MAP波动控制在±15%基线）。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

赵娟 ，随机数字表法

盲法

双盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄 18-65 岁； 2.美国麻醉医师协会（ASA）分级 I-III 级； 3.择期行耳内镜手术治疗； 4.计划行全身麻醉； 5.均签署知情同意书，进行疼痛评分宣教并配合进行数据收集。；

排除标准

1. 术前合并未控制的高血压（SBP>180mmHg）或心律失常； 2. 评估为困难气道； 3. 高血压控制不佳及患有严重心脏病； 4. BMI≥30 kg/m²； 5. 慢性疼痛病史或阿片类药物用药史； 6. 有肾脏、肝脏或血液功能障碍； 7. 正在服用β受体阻滞剂、镇痛剂或精神药物； 8. 其他任何导致不能配合研究的原因，例：语言理解障碍等。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

山东省第二人民医院（山东省耳鼻喉医院、山东省耳鼻喉研究所）

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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