【ChiCTR2500110261】基于内耳微压力测量技术的人工耳蜗植入术程的压力变化监督及数字模型建立

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110261

试验状态

正在进行

药物名称

内耳微压力测量技术;人工耳蜗植入

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-11

临床申请受理号

靶点

适应症

感音神经性聋

试验通俗题目

基于内耳微压力测量技术的人工耳蜗植入术程的压力变化监督及数字模型建立

试验专业题目

基于内耳微压力测量技术的人工耳蜗植入术程的压力变化监督及数字模型建立

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过设计改进的微压力测量系统测量，采集压力数据，建立压力的数字模型，指导人工耳蜗植入术程。最终达到提高原始结构的保存率和增加原有残余听力保护的目的。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究启动前由第三方统计人员用统计学软件（如 SPSS、SAS 或 R 语言）生成含 10 个序号的随机分配序列表（5 个序号绑定试验组、5 个绑定对照组）。

盲法

无

试验项目经费来源

科技部重点研发计划(2022YFC2402701)

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-01

试验终止时间

2025-10-31

是否属于一致性

入选标准

对于双耳重度或极重度感音性聋患者，佩戴特大功率助听器无效或微效，诊断病变部位于耳蜗，可以选择人工耳蜗植入。；

排除标准

人工耳蜗是通过电刺激听神经而使病人感知声音，主要适合耳蜗性聋，而不适合蜗后性聋；听力损失的程度为重度和极重度聋。（一）绝对禁忌症 1．耳蜗及听神经因素内耳严重畸形,例如 Micheal畸形、无耳蜗的畸形等；内听道直径不足2mm。 2．耳蜗骨折耳蜗骨折很可能损伤前庭耳蜗神经，使人工耳蜗植入无效。因此，耳蜗骨折导致听神经损害是人工耳蜗植入手术的禁忌证。 3．精神病电刺激可能会刺激大脑皮层，因此如癫痫患者、严重智力障碍及脑瘫患者均是人工耳蜗植人手术的禁忌证。 4.具有其它外科常规手术禁忌证，也不考虑人工耳蜗植入。（二）相对禁忌症 1．中耳感染因素对于化脓性中耳炎病人，植入电极会把感染灶带入内耳，这是非常危险的。如果要植入人工耳蜗，可以通过分期手术将中耳炎病灶彻底清除再植入人工耳蜗。 2．无法配合语言训练者或家庭经济不足以维持人工耳蜗植入者的日常使用。 3. 全身一般情况较差，经过治疗可以康复者，可延期手术。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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