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【ChiCTR2500111141】人工耳蜗植入后跨阻抗矩阵与电极位置形态关系：双向性队列研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500111141

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-10-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

听觉异常与平衡障碍

试验通俗题目

人工耳蜗植入后跨阻抗矩阵与电极位置形态关系：双向性队列研究

试验专业题目

人工耳蜗植入后跨阻抗矩阵与电极位置形态关系：双向性队列研究

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临床试验信息
试验目的

1.研究纤细抱轴电极阵列（CI 632，CI 512）和细直侧壁电极阵列（CI422、522、622）电生理指标（跨阻抗矩阵,TIM）与放射影像学指标（电极位置参数）的一致性； 2.明确抱轴电极阵列和侧壁电极阵列在TIM指标、电极位置和术后语言识别能力方面的异同； 3.观察TIM指标在术后的动态变化规律、观察术后术后特殊情况，对结果的影响。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

电极微创植入新技术在人工耳蜗手术中的应用：一项前瞻性、多中心、随机对照研究

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.心理健康良好，并签署相关知情同意书（儿童需监护人同意参与）。 2.有意愿行人工耳蜗植入且符合适应症，助听器佩戴无效； 3.拟植入符合研究的人工耳蜗电极，如CI 512/532/632/422/522/622等；

排除标准

1.已知的语言、认知或运动障碍。 2.脑损伤史。 3.监护人拒绝或患者无法配合测试。；

研究者信息
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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

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