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【ChiCTR2400080330】腹膜透析合并肌少症患者运动干预方案的构建与应用

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基本信息
登记号

ChiCTR2400080330

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-01-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

腹膜透析合并肌少症

试验通俗题目

腹膜透析合并肌少症患者运动干预方案的构建与应用

试验专业题目

腹膜透析合并肌少症患者运动干预方案的构建与应用

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

通过构建腹膜透析合并肌少症患者个体化、渐进性有氧联合抗阻运动干预方案，开展临床干预，验证运动干预方案对患者肌少症症状、体力活动水平、生活质量等指标的改善作用。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机化方法：（1）事先拟定60个研究对象序号（01，02...）；（2）为每个研究对象产生随机数字（此处用计算机随机数字法，即excel函数random产生随机数字）；（3）随机数由大到小排序，前30个随机数字研究对象分到A组，后30个随机数字研究对象分到B组；（4）规定A组使用常规治疗与护理、健康教育，B组使用常规治疗与护理的基础上采用运动干预；（5）留存随机分配方案的文件。（6）由一名研究者独立完成随机数的产生。

盲法

开放研究，对照组采用常规治疗与护理，治疗组采用在常规治疗与护理的基础上实施运动干预，对康复治疗师、定期随访腹膜透析医生与护士不设置盲法。对结局评价者、数据监察和统计分析人员设盲。

试验项目经费来源

国家自然基金项目与南昌大学

试验范围

/

目标入组人数

32

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-11-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

①符合AWGS2019肌少症诊断标准；②年龄≥18周岁；③置管术后行维持性腹膜透析时间≥3个月；腹膜功能稳定，总尿素清除指数(Kt/V)＞1.3；生命体征稳定，饮食及消化功能均无明显异常；④心功能Ⅲ级以上；⑤生活自理能力及肢体运动功能正常，具有独立行走能力者，能按时随访并已签署知情同意书者。；

排除标准

①腹膜透析伴血液透析的患者；②高血压未控制(血压>170/110mmHg)；③有严重心脑血管疾病；④近一个月合并其他并发症，如急性感染性疾病、严重消化系统、呼吸系统、神经系统基础疾病及恶性肿瘤的患者；⑤精神认知障碍患者；⑥血钾＜3.5mmol/L或＞5.5mmol/L；⑦血红蛋白在90 g/L以下；⑧正在参加其他临床试验的患者。；

研究者信息
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试验机构

南昌大学

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