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【ChiCTR2200062235】TAF单药或联合HBIG预防肝移植受者术后HBV再感染的有效性和安全性的前瞻性多中心开放随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200062235

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-07-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

N/A

试验通俗题目

TAF单药或联合HBIG预防肝移植受者术后HBV再感染的有效性和安全性的前瞻性多中心开放随机对照研究

试验专业题目

TAF单药或联合HBIG预防肝移植受者术后HBV再感染的有效性和安全性的前瞻性多中心开放随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

评价富马酸丙酚替诺福韦（tenofovir alafenamide fumarate, TAF）单药或联合乙型肝炎免疫球蛋白（hepatitis B immune globulin, HBIG）预防肝移植受者术后乙型肝炎病毒（hepatitis B virus，HBV）再感染的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由未参与数据分析或受试者入组的统计专业人员采用区组随机化（区组长度预定为10）的方法产生随机序列。

盲法

/

试验项目经费来源

无经费

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-08-15

试验终止时间

2026-08-15

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄：≥18岁； 2.性别：男女均可； 3. HBV感染肝移植受者，在肝移植术前至少6个月HbsAg均呈阳性，且HBV DNA < 2000 IU/mL； 4.必须具有理解和签署知情同意书的能力，必须在研究开始之前获得知情同意。；

排除标准

1.合并HCV、HDV 或 HIV感染； 2.无HBV感染的其他原发性终末期肝病； 3.接受肝脏再移植的患者； 4.供体HbsAg阳性、HbcAb阳性的肝移植受者； 5.既往检测到与HBV耐药相关的基因突变； 6.任何其他原因引起的移植物功能障碍。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

郑州大学第一附属医院

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