【ChiCTR2500105172】全牙弓种植支持一体式氧化锆固定修复体的精密度和临床效果观察

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105172

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-30

临床申请受理号

靶点

适应症

牙列缺失或终末期牙列

试验通俗题目

全牙弓种植支持一体式氧化锆固定修复体的精密度和临床效果观察

试验专业题目

全牙弓种植支持一体式氧化锆固定修复体的精密度和临床效果观察

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索全牙弓种植支持式一体式氧化锆固定义齿的全数字化流程、优化流程方案，实现数字化闭环；评估数字化流程中一体式氧化锆桥架的被动就位精度与制作效率；观察修复后1年内修复体机械并发症（断裂、螺丝松动）和生物学并发症（种植体周围炎、牙龈退缩）发生率。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-30

试验终止时间

2027-03-30

是否属于一致性

入选标准

1. 成年患者，年龄≥18岁，全身状况良好（ASA I-II级）； 2. 无牙颌患者或终末期牙列患者需行半口/全口种植手术，同时需要行上部固定连续冠桥修复； 3. 骨量满足种植体植入条件（CBCT评估骨高度≥8mm、宽度≥5mm）； 4. 接受种植支持的一体式氧化锆固定修复体治疗； 5. 患者依从性佳，能完成至少1年内的随访； 6. 全身状况良好，经评估能够耐受手术； 7. 自愿参加，已签署《知情同意书》；；

排除标准

1. 高血压、免疫功能低下、凝血功能障碍、放疗、化疗、酒精或药物滥用、口服和/或静脉注射双膦酸盐类药物； 2. 口腔卫生不良或无法按医嘱进行口腔卫生维护； 3. 抽烟者＞10 支/日或酗酒者； 4. 口腔内存在活动性感染或严重软硬组织疾病； 5. 妊娠或者哺乳期妇女（育龄期妇女且妊娠概率较大者需行妊娠检测）； 6. 不能耐受种植手术的患者； 7. 精神障碍或依从性差，无法配合完成随访； 8. 其他经研究者判断不适合入组者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省人民医院

研究负责人电话

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