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首页 临床进展 碳青霉烯耐药革兰阴性菌感染患者多黏菌素B群体药代动力学研究

【ChiCTR2200056667】碳青霉烯耐药革兰阴性菌感染患者多黏菌素B群体药代动力学研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200056667

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-02-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

碳青霉烯耐药革兰阴性菌感染

试验通俗题目

碳青霉烯耐药革兰阴性菌感染患者多黏菌素B群体药代动力学研究

试验专业题目

碳青霉烯耐药革兰阴性菌感染患者多黏菌素B群体药代动力学研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

主要目的：明确患者使用多黏菌素B时的血药浓度变迁情况，包括峰谷浓度范围、AUC范围、达标概率；建立多黏菌素B群体药代动力学模型。 次要目的：评估多黏菌素B的PK/PD特性明确多黏菌素B的血药浓度与临床有效性和不良反应之间的关系。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-02-21

试验终止时间

2023-02-20

是否属于一致性

/

入选标准

1.≥18周岁； 2.临床与微生物培养及mNGS等新技术证实或拟诊的 CRO 感染者； 3.静脉使用多黏菌素B进行治疗的患者； 4.自愿参加本研究，并签署知情同意书；若受试者无理解或签署知情同意书的能力，则由其法定代理人代理其知情过程，并同意其参加本研究；若为文盲受试者，则需要由见证人见证其知情过程，并由本人决定参加本研究。；

排除标准

1.CRO培养阳性而无感染依据者； 2.怀孕或哺乳者； 3.仅局部使用（例如脑室内给药、吸入等）多黏菌素B者； 4.使用多黏菌素B前曾使用或合并使用硫酸黏菌素E或多黏菌素E甲磺酸钠者； 5.多黏菌素B疗程少于3天的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

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研究负责人邮编

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