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【ChiCTR2500098391】铒激光联合沙利度胺对复发性口腔溃疡疗效及炎症水平影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2500098391

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-06

临床申请受理号

靶点

适应症

复发性口腔阿弗他溃疡

试验通俗题目

铒激光联合沙利度胺对复发性口腔溃疡疗效及炎症水平影响

试验专业题目

铒激光联合沙利度胺对复发性口腔溃疡疗效及炎症水平影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探究铒激光联合沙利度胺对复发性口腔溃疡的治疗效果及其对炎症水平的影响

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-03

试验终止时间

2025-12-27

是否属于一致性

入选标准

1.①疾病诊断方面：经专业口腔医生依据临床症状、体征及必要的辅助检查，确诊为复发性口腔溃疡。 ②治疗情况方面：必须接受过铒激光联合沙利度胺治疗。其中，铒激光治疗参数需在合理且临床常用的范围内，如波长、能量、脉冲次数等有明确记录；沙利度胺的用药剂量、疗程也需有清晰的病历记载，且符合临床治疗规范。 ③身体状况方面：年龄在 18 - 60 岁之间。此年龄段范围相对较窄，旨在减少因年龄差异过大导致的生理机能、疾病特征及治疗反应的显著不同，使研究结果更具针对性和可比性。同时，患者需无严重系统性疾病，如未控制的心血管疾病、糖尿病、自身免疫性疾病等，以排除这些疾病对口腔溃疡治疗效果及炎症水平的干扰。 ④病历资料方面：病历资料完整，涵盖患者基本信息（年龄、性别、病程等）、口腔溃疡相关信息（发作频率、溃疡大小、疼痛程度等）、治疗前后炎症指标检测结果（如肿瘤坏死因子 - α、白细胞介素 - 6、白介素 - 8 等）以及治疗效果评价（愈合时间、复发情况等）。完整的病历资料是准确回顾性分析的基础，若病历存在关键信息缺失，将无法满足研究要求。；

排除标准

1.①严重系统性疾病患者：患有严重心血管疾病，如不稳定型心绞痛、未控制的严重心律失常等，存在未控制的糖尿病，患有严重自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮活动期、类风湿关节炎严重发作期等 ②特殊生理状态人群：妊娠或哺乳期女性被排除在外。 ③过敏体质者：对铒激光治疗过程中使用的相关材料（如某些激光设备的特定涂层或辅助耗材）过敏，或对沙利度胺过敏的患者不能入选。过敏反应可能导致额外的症状和身体变化，干扰对研究治疗方案本身疗效及炎症水平变化的观察与分析。 ④其他干扰治疗因素：治疗期间同时使用其他可能影响口腔溃疡疗效的药物，如免疫调节剂、具有明确抗炎作用的中药制剂等；接受过其他可能干扰口腔溃疡治疗的特殊治疗方法，如近期进行过口腔局部的放疗、使用过特殊的口腔生物制剂治疗等，也不符合入选条件。 ⑤病历资料不完整者：若患者病历中缺失关键信息，如无明确的治疗前后炎症指标检测结果，或治疗过程中铒激光参数、沙利度胺用药剂量及疗程记录模糊不清，无法为研究提供完整的数据支持，此类病历也将被排除。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

遂宁市中心医院

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