2024年深圳开立生物医疗科技股份有限公司中报

深圳开立生物医疗科技股份有限公司 2024 年半年度报告 2024 年 8 月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人陈志强、主管会计工作负责人罗曰佐及会计机构负责人(会计主管人员)徐婷婷声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，能否实现取决于宏观经济、市场状况变化等多种因素，存在不确定性，并提请投资者注意公司在经营过程中面临的以下风险： 1、研发风险 近年来，公司的研发费用占当期营业收入的比例保持高位，占比达到 20%左右。医疗 器械产品的研发成功存在较大的不确定性，产品研发面临着：研发周期较长、研发有一定失败率、研发成果产业化难度高、新产品可能不能成功注册或备案，以及新产品不能满足市场需求等一系列风险。 2、海外销售的风险 （1）汇率波动风险：随着公司对未来海外市场的进一步拓展，以及国际经济环境的 变化，欧元、美元等货币对人民币汇率的波动可能会导致汇兑净损失，削弱公司出口产品的成本优势，对公司国际业务发展带来不利影响。（2）全球政治经济波动的风险：贸易 争端、地缘冲突等事件对全球政治经济格局产生较大冲击，将直接影响医疗器械市场的需求和发展，阵营对立、经济制裁、贸易单边主义等都将给公司海外业务带来不确定性。 （3）跨国诉讼风险：不同国家和地区的法律体系存在差异。如果公司产品在海外市场出 现产品责任纠纷或诉讼，公司可能处于不利的地位，该等诉讼可能影响公司的声誉，并减少对公司产品的需求。 3、市场竞争风险 医疗器械市场前景广阔，市场参与者众多，属于充分竞争的市场。国际贸易一体化、国际大型医疗器械厂商不断的本土化、新的竞争者加入，都将会导致行业竞争更加激烈。虽然公司经过二十年的发展，凭借技术、产品、营销网络覆盖、人才等优势，在国内外医疗设备市场取得了一席之地，但如果公司不能在未来的市场竞争中保持并提升现有优势，则公司将逐渐被市场淘汰。 4、政策风险 医疗器械行业是国家重点监管行业，行业受医疗卫生政策的影响较大。现行医疗卫生政策有利于规范市场竞争、鼓励高端医疗器械的自主可控。但随着医改的不断深化，医院终端成本控制将进一步加强，医疗器械招标采购比例加大，中间环节逐渐压缩，有可能将导致医疗器械产品的降价。 5、营销团队稳定性风险 医疗器械企业依靠大量销售人员、经销商进行销售，若营销管理团队的能力不能持续更新提升或与经销商合作出现问题，将直接影响公司的经营情况。 6、新增固定资产折旧的风险 公司 IPO 募投项目之医疗器械产业基地建设项目，已于 2022 年正式投入使用；2021 年公司实施向特定对象发行股票再融资项目，拟募集资金并结合自有资金投入建设松山湖开立医疗器械产研项目、总部基地建设项目；同时，公司启动在武汉投资建设高端医疗器械研发生产基地。上述项目将在未来几年陆续完成，完成后公司固定资产规模较目前将有大幅度增加，每年新增固定资产折旧额也将大幅提高。如果未来市场环境、技术发展等方 面发生重大不利变化而导致公司新增产能不能获得预期的市场销售规模，新增固定资产折旧将对公司未来经营业绩产生一定影响。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目 录 第一节 重要提示、目录和释义 ......2 第二节 公司简介和主要财务指标......9 第三节 管理层讨论与分析......12 第四节 公司治理......45 第五节 环境和社会责任 ......47 第六节 重要事项......49 第七节 股份变动及股东情况......53 第八节 优先股相关情况 ......58 第九节 债券相关情况......59 第十节 财务报告......60 备查文件目录 1、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。 2、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 3、载有法定代表人签名的公司 2024 年半年度报告文本。 以上备查文件的备置地点：公司董事会办公室 释义 释义项 指 释义内容 本公司、公司、开立医疗 指 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 控股股东、实际控制人 指 陈志强、吴坤祥 威尔逊 指 上海威尔逊光电仪器有限公司，系公司境内子公司 和一医疗 指 上海和一医疗仪器有限公司，系公司境内子公司 Bioprober 指 Bioprober Corporation（中文名：开立科技（美国）技术中心），系公司 境外子公司 Sonowise 指 SonoWise,Inc.（中文名：声慧公司），系公司境外子公司 上海爱声 指 上海爱声生物医疗科技有限公司，系公司境内子公司 上海荟臻、开立荟臻 指 开立荟臻生物医疗科技（上海）有限公司，系公司境内子公司 武汉开立 指 开立生物医疗科技（武汉）有限公司，系公司境内子公司 Sonoscape Medical 香港开立 指 (HongKong) Co.,Ltd（中文名：开立生物医疗科技(香港）有限公司），系 公司在香港设立的子公司 株式会社ソノスケイプジャパン 指 开立日本有限公司，系公司境外子公司 SonoScape Medical 指 开立医疗荷兰有限公司，系公司境外子公司 Netherlands B.V. SonoScape Medical Germany 指 开立医疗德国有限公司，系公司境外子公司 GmbH Opticare Co.,Limited 指 科光有限公司，系公司在香港设立的子公司 SonoScape US Inc. 指 开立医疗美国有限公司，系公司境外子公司 ООО "СОНОСКЕЙП 指 开立医疗俄罗斯有限公司，系公司境外子公司 МЕДИЦИНА РУС" SonoScape Medical India 指 开立医疗印度有限公司，系公司境外子公司 Private Limited 超声诊断设备、超声诊断仪 指 医用超声诊断设备，通过超声波检测人体组织信息并成像的装置，是临床 诊断常用的影像设备。按照成像原理，主要分为彩超和 B 超两种。 彩色多普勒超声诊断设备，利用多普勒频移信号检测血流或组织的运动信 彩超 指 息，经彩色编码后，与二维灰度图像叠加显示的超声诊断设备，该设备既 能显示组织断层结构信息，又能提供血流动力学或组织运动信息。 血管内超声（Intravenous Ultrasound，IVUS）成像设备，是指利用导管 IVUS 指 将微型高频超声换能器导入血管腔内、检测血管断面结构信息并成像的装 置，该设备能够有效评估血管壁形态及狭窄程度。 医用内窥镜，由可弯曲部分、光源及镜头组成的一种常用的医疗器械，经 内窥镜 指 人体的天然腔道，或者是经微创小切口进入人体内，导入到将检查或手术 的器官，进行光学成像，从而为医生提供疾病诊断的图像信息，并可在器 械配合下进行手术治疗。 镜下治疗器具 指 主要指活检类、异物类、扩张类、止血及闭合类、粘膜剥离和胰胆管手术 类等器具，配合内窥镜使用，广泛运用于上下消化道及呼吸道的诊疗。 在医用超声诊断设备中完成电、声转换作用的部件，超声波发射时将电脉 超声换能器、探头 指 冲信号转换为声脉冲信号，超声波接收时将声脉冲信号转换为电脉冲信 号，可实现双向的能量转换。超声成像一般为阵列式探头，其脉冲转换质 量和声场特性将直接影响成像质量，是超声诊断设备的核心部件。 国家药品监督管理局，英文名称为"National Medical NMPA 指 Products Administration"，2018 年 8 月由原中国食品药品监督管理局 （CFDA）更名为 NMPA。 美国食品和药品管理局（Food and Drug FDA 指 Administration，简称 FDA）针对需要在美国上市的产品按照相应的法律、 法规、标准和程序评价其安全和有效性之后准予其上市销售的过程。 欧盟对产品的认证，表示该产品符合有关欧盟指令规定的要求，并用以证 CE 指 实该产品已通过了相应的合格评定程序及制造商的合格声明，并加附 CE 标 志，是产品进入欧盟市场销售的准入条件。 本报告期 指 2024 年 1 月 1 日至 2024 年 6 月 30 日 上年同期 指 2023 年 1 月 1 日至 2023 年 6 月 30 日 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介 股票简称 开立医疗 股票代码 300633 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 公司的中文简称（如有） 开立医疗 公司的外文名称（如有） SONOSCAPE MEDICAL CORP. 公司的外文名称缩写（如 SONOSCAPE 有） 公司的法定代表人 陈志强 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 李浩 吴坚志 联系地址 深圳市光明区光电北路 368 号开立医 深圳市光明区光电北路 368 号开立医 疗大厦 疗大厦 电话 0755-26722890 0755-26722890 传真 0755-26722850 0755-26722850 电子信箱 ir@sonoscape.net ir@sonoscape.net 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化 □适用 不适用 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见 2023 年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用 不适用 公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见 2023 年年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 □适用 不适用 公司注册情况在报告期无变化，具体可参见 2023 年年报。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业收入（元） 1,012,691,317.35 1,043,339,390.90 -2.94% 归属于上市公司股东的净利润（元） 170,573,350.36 273,059,845.78 -37.53% 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益 154,937,603.05 273,092,726.63 -43.27% 的净利润（元） 经营活动产生的现金流量净额（元） 15,113,113.42 150,864,709.20 -89.98% 基本每股收益（元/股） 0.3956 0.6382 -38.01% 稀释每股收益（元/股） 0.3939 0.6349 -37.96% 加权平均净资产收益率 5.30% 9.48% -4.18% 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减 总资产（元） 4,190,926,424.45 3,771,417,094.83 11.12% 归属于上市公司股东的净资产（元） 3,198,351,272.88 3,145,953,651.28 1.67% 公司报告期末至半年度报告披露日股本是否因发行新股、增发、配股、股权激励行权、回购等原因发生变化且影响所有 者权益金额 是 □否 支付的优先股股利 0.00 支付的永续债利息（元） 0.00 用最新股本计算的全面摊薄每股收益（元/股） 0.3942 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 适用 □不适用 单位：元 项目 金额 说明 计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相关、符合国家政策规 18,509,087.36 定、按照确定的标准享有、对公司损益产生持续影响的政府补助除外） 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，非金融企业持有金融资产 -473,527.49 和金融负债产生的公允价值变动损益以及处置金融资产和金融负债产生的损益 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -662,507.30 减：所得税影响额 1,737,305.26 合计 15,635,747.31 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： □适用 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 □适用 不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 （一）公司主要业务和产品介绍 公司主营业务为医疗诊断及治疗设备的自主研发、生产与销售。主要产品包括医用超声诊断设备、消化与呼吸内镜、微创外科产品和心血管介入产品等。公司始终以客户需求为导向，致力于为全球医疗机构提供优质的产品和服务。经过多年努力，公司产品线逐渐实现了从内科到“内科+外科”，从诊断到“诊断+治疗”，从设备到“设备+耗材”的扩张，多产品线发展格局初步形成。 1、超声产品 公司超声产品经过 20 余年的研发及技术突破，在超声产品层面已形成完备的超高、高、中、低不同产品档次，涵盖台式和便携式产品形态，临床解决方案覆盖较为全面的产品格局。在高端台式超声方面，2023 年公司新一代超高端彩超平台 S80/P80 系列正式小规模推向市场，全面完善全身介入及妇产 解决方案，在临床过程取得较高评价，公司近年来已先后推出 S60、P60 系列高端彩超，开立医疗成为国内少数推出超高端、高端彩超的厂家之一，在妇产、全身介入应用方面不断取得突破，三甲医院的装机量及市场占有率不断提升。2023 年搭载第五代人工智能（AI）产前超声筛查技术凤眼 S-Fetus 5.0 完成临床验证，该技术是全球首款基于动态图像对标准切面自动抓取的人工智能技术，提升了高端超声 妇产领域的竞争力和技术优势。 在便携超声方面包括已经上市的 X/E 系列及 S9 系列，应用场景覆盖了 中高端及低端便携市场，公司已经完成高端便携的产品工程化研发，预计 2024 年推向市场，公司在便携超方面将完成高、中、低端产品全面布局。2021 年开立彩超 X5 作为首台入驻天和核心舱的国产医学影像设备，在航天员医疗保障及航天医学研究中发挥了重要作用。在兽用超声应用领域方面，近些年已 经发布了 S9V 系列，X3V 系列、E3V 系列及 E1V 系列兽用便携超，在兽用超声领域也完成了高端、中端 台式兽用，中、高端便携兽用超声的布局，进一步扩大超声产品的市场范围。 2、消化与呼吸内镜 公司推出了覆盖多科室应用，满足高端、中端、低端等多层次用户需求的内窥镜产品系列，并率先提出了比较完善的科室综合解决方案。 在消化呼吸领域，推出了 HD-580、HD-550、HD-500、HD-400、HD-350、X-2200 等内镜主机产品系列，全面覆盖软镜高、中、低端市场。同时，公司软镜镜体种类也 不断丰富。除了满足内镜下基本诊疗需求的常规电子内窥镜镜种以外，在消化科还推出了国产超细电子 胃肠镜、光学放大电子胃肠镜、刚度可调电子结肠镜、电子十二指肠镜、超声内镜等特殊镜种和高端镜种，其中多款产品为国产首发，填补了相关技术领域国内空白；在呼吸科，公司的高清电子支气管镜在临床使用中得到了三甲医院专家认可，使用性能与进口产品相当。此外