2023年深圳开立生物医疗科技股份有限公司中报

深圳开立生物医疗科技股份有限公司 2023 年半年度报告 2023 年 8 月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人陈志强、主管会计工作负责人罗曰佐及会计机构负责人(会计主管人员)徐 婷婷声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，能否实现取决于宏观经济、市场状况变化等多种因素，存在不确定性，并提请投资者注意公司在经营过程中面临的以下风险： 1、研发风险 近年来，公司的研发费用占当期营业收入的比例保持高位，占比接近 20%。医疗器械产品的研发成功存在较大的不确定性，产品研发面临着：研发周期较长、研发有一定失败率、研发成果产业化难度高、新产品可能不能成功注册或备案，以及新产品不能满足市场需求等一系列风险。 2、海外销售的风险 （1）汇率波动风险：随着公司对未来海外市场的进一步拓展，以及国际经济环境的 变化，欧元、美元等货币对人民币汇率的波动可能会导致汇兑净损失，削弱公司出口产品的成本优势，对公司国际业务发展带来不利影响。（2）全球政治经济波动的风险：中美 贸易争端、俄乌战争等事件对全球政治经济格局产生较大冲击，社会动乱或战争将直接影响医疗器械市场的需求和发展，阵营对立、经济制裁、贸易单边主义等都将给公司海外业务带来不确定性。（3）跨国诉讼风险：不同国家和地区的法律体系存在差异。如果公司 产品在海外市场出现产品责任纠纷或诉讼，公司可能处于不利的地位，该等诉讼可能影响公司的声誉，并减少对公司产品的需求。 3、市场竞争风险 医疗器械市场前景广阔，市场参与者众多，属于充分竞争的市场。国际贸易一体化、国际大型医疗器械厂商不断的本土化、新的竞争者加入，都将会导致行业竞争更加激烈。虽然公司经过长期发展，凭借技术、产品、营销网络覆盖、人才等优势，在国内外医疗诊断设备市场取得了一席之地，但如果公司不能在未来的市场竞争中保持并提升现有优势，则公司将逐渐被市场淘汰。 4、政策风险 医疗器械行业是国家重点监管行业，行业受医疗卫生政策的影响较大。现行医疗卫生政策有利于医疗器械市场扩容、规范市场竞争、鼓励医疗器械国产化。但随着医改的不断深化，医院终端成本控制将进一步加强，医疗器械招标采购比例加大，中间环节逐渐压缩，有可能将导致医疗器械产品的降价。 5、营销团队稳定性风险 医疗器械企业依靠大量销售人员、经销商进行销售，若营销管理团队的能力不能持续更新提升或与经销商合作出现问题，将直接影响公司的经营情况。 6、新增固定资产折旧的风险 公司位于深圳市光明区的医疗器械产业基地已于 2022 年正式投入使用，目前处于建 设中的包括松山湖开立医疗器械产研项目、深圳南山总部基地建设项目以及武汉高端医疗器械研发生产基地。上述项目将在未来几年陆续完成，完成后公司固定资产规模较目前将有大幅度增加，每年新增固定资产折旧额也将大幅提高。如果未来市场环境、技术发展等方面发生重大不利变化而导致公司新增产能不能获得预期的市场销售规模，新增固定资产折旧将对公司未来经营业绩产生一定影响。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目 录 第一节 重要提示、目录和释义 ......2 第二节 公司简介和主要财务指标 ......8 第三节 管理层讨论与分析 ......11 第四节 公司治理 ......48 第五节 环境和社会责任 ......49 第六节 重要事项 ......50 第七节 股份变动及股东情况 ......54 第八节 优先股相关情况 ......57 第九节 债券相关情况 ......58 第十节 财务报告 ......59 备查文件目录 一、载有公司法定代表人、财务负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。 二、报告期内在中国证监会指定信息披露媒体上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 三、载有法定代表人签名的公司 2023 年半年度报告文本。 四、其他有关资料。 以上备查文件的备置地点：公司董事会办公室。 释义 释义项 指 释义内容 本公司、公司、开立医疗 指 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 控股股东、实际控制人 指 陈志强、吴坤祥 威尔逊 指 上海威尔逊光电仪器有限公司 和一医疗 指 上海和一医疗仪器有限公司 Bioprober 指 Bioprober Corporation（中文名：开立科技（美国）技术中心） Sonowise 指 SonoWise,Inc.（中文名：声慧公司） 哈尔滨开立 指 哈尔滨开立科技有限公司 上海爱声 指 上海爱声生物医疗科技有限公司 武汉开立 指 开立生物医疗科技（武汉）有限公司 香港开立 指 Sonoscape Medical (HongKong) Co.,Ltd（中文名：开立生物医疗科技(香港） 有限公司） 株式会社ソノスケイプジャパン 指 开立日本有限公司 SonoScape Medical Netherlands B.V. 指 开立医疗荷兰有限公司 SonoScape 指 开立医疗德国有限公司 Medical Germany GmbH Opticare Co.,Limited 指 科光有限公司（开立医疗在香港设立的子公司） SonoScape US Inc. 指 开立医疗美国有限公司 ООО "СОНОСКЕЙП МЕДИЦИНА 指 开立医疗俄罗斯有限公司 РУС" SonoScape Medical India Private 指 开立医疗印度有限公司 Limited 超声诊断设备、超声诊断仪 指 医用超声诊断设备，通过超声波检测人体组织信息并成像的装置，是临床诊 断常用的影像设备。按照成像原理，主要分为彩超和 B超两种。 彩色多普勒超声诊断设备，利用多普勒频移信号检测血流或组织的运动信 彩超 指 息，经彩色编码后，与二维灰度图像叠加显示的超声诊断设备，该设备既能 显示组织断层结构信息，又能提供血流动力学或组织运动信息。 B超 指 B型超声诊断设备，通过检测脉冲回波强度信息，并转换成二维灰度图像， 以反映人体组织某一断层图像的超声诊断设备。 血管内超声（Intravenous Ultrasound，IVUS）成像设备，是指利用导管将微 IVUS 指 型高频超声换能器导入血管腔内、检测血管断面结构信息并成像的装置，该 设备能够有效评估血管壁形态及狭窄程度。 医用内窥镜，由可弯曲部分、光源及镜头组成的一种常用的医疗器械，经人 内窥镜 指 体的天然腔道，或者是经微创小切口进入人体内，导入到将检查或手术的器 官，进行光学成像，从而为医生提供疾病诊断的图像信息，并可在器械配合 下进行手术治疗。 镜下治疗器具 指 主要指活检类、异物类、扩张类、止血及闭合类、粘膜剥离和胰胆管手术类 等器具，配合内窥镜使用，广泛运用于上下消化道及呼吸道的诊疗。 在医用超声诊断设备中完成电、声转换作用的部件，超声波发射时将电脉冲 超声换能器、探头 指 信号转换为声脉冲信号，超声波接收时将声脉冲信号转换为电脉冲信号，可 实现双向的能量转换。超声成像一般为阵列式探头，其脉冲转换质量和声场 特性将直接影响成像质量，是超声诊断设备的核心部件。 血液分析仪 指 亦称血细胞分析仪，通过电学及光学方法，检测血液中红细胞、白细胞、血 小板等成分含量的检测仪器。 国家药品监督管理局，英文名称为"National Medical Products NMPA 指 Administration"，2018 年 8 月由原中国食品药品监督管理局（CFDA）更名为 NMPA。 美国食品和药品管理局（Food and DrugAdministration，简称 FDA）针对需要 FDA 指 在美国上市的产品按照相应的法律、法规、标准和程序评价其安全和有效性 之后准予其上市销售的过程。 欧盟对产品的认证，表示该产品符合有关欧盟指令规定的要求，并用以证实 CE 指 该产品已通过了相应的合格评定程序及制造商的合格声明，并加附 CE 标 志，是产品进入欧盟市场销售的准入条件。 本报告期 指 2023 年 1 月 1 日至 2023 年 6月 30 日 上年同期 指 2022 年 1 月 1 日至 2022 年 6月 30 日 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介 股票简称 开立医疗 股票代码 300633 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 公司的中文简称（如有） 开立医疗 公司的外文名称（如有） SONOSCAPE MEDICAL CORP. 公司的外文名称缩写（如 SONOSCAPE 有） 公司的法定代表人 陈志强 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 李浩 吴坚志 联系地址 深圳市光明区光电北路 368 号开立医 深圳市光明区光电北路 368 号开立医 疗大厦 疗大厦 电话 0755-26722890 0755-26722890 传真 0755-26722850 0755-26722850 电子信箱 ir@sonoscape.net ir@sonoscape.net 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化 适用 □不适用 公司注册地址 深圳市南山区粤海街道麻岭社区高新中区科技中 2 路 1 号 深圳软件园(2 期)12栋 201、202 公司注册地址的邮政编码 518057 公司办公地址 深圳市光明区光电北路 368 号开立医疗大厦 公司办公地址的邮政编码 518107 公司网址 http://www.sonoscape.com 公司电子信箱 ir@sonoscape.net 临时公告披露的指定网站查询日期（如有） 2023 年 04 月 12 日 临时公告披露的指定网站查询索引（如有） http://www.cninfo.com.cn/ 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用 不适用 公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见 2022 年年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 □适用 不适用 公司注册情况在报告期无变化，具体可参见 2022 年年报。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业收入（元） 1,043,339,390.90 835,528,794.61 24.87% 归属于上市公司股东的净利润（元） 273,059,845.78 174,835,885.10 56.18% 归属于上市公司股东的扣除非经常性损 273,092,726.63 162,586,812.07 67.97% 益的净利润（元） 经营活动产生的现金流量净额（元） 150,864,709.20 149,971,363.14 0.60% 基本每股收益（元/股） 0.6382 0.4086 56.19% 稀释每股收益（元/股） 0.6349 0.4086 55.38% 加权平均净资产收益率 9.48% 7.11% 2.37% 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减 总资产（元） 3,692,742,172.90 3,544,216,145.59 4.19% 归属于上市公司股东的净资产（元） 3,000,049,043.36 2,739,802,619.18 9.50% 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 适用 □不适用 单位：元 项目 金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） 288,139.03 计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相关，符合国家政 12,777,452.43 策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外） 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资 产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资 -13,726,443.95 产、交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 49,337.14 其他符合非经常性损益定义的损益项目 701,636.70 减：所得税影响额 123,002.20 合计 -32,880.85 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： 适用 □不适用 其他符合非经常性损益定义的损益项目系本期收到个人所得税手续费返还。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 适用 □不适用 项目 涉及金额 原因 （元） 根据国务院《关于印发进一步鼓励软件企业和集成电路产业发展若干政策的通 知》(国发〔2011〕4 号)和财政部、国家税务总局《关于软件产品增值税政策的 软件收入退税款 39,312,804.91 通知》(财税〔2011〕100 号)规定，本公司享受销售自行开发生产的软件产品按 法定税率征收增值税后，对其增值税实际税负超过 3.00%的部分实行即征即退 政策。公司收到的软件收入退税款与主营业务密切相关、金额可确定，且能够 持续取得，体现公司正常的经营业绩和盈利能力，因此属于经常性损益。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 一、报告期内公司所处行业情况 （一）公司所处行业的基本情况 按照国家统计局颁布的《国民经济行业分类》分类标准，公司所处行业属于第 35 大类“专业设备 制造业”中的“医疗仪器设备及器械制造”项下的子行业“医疗诊断、监护及治疗设备制造”。根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订）分类，公司属于专用设备制造业（分类代码： C35）。 医疗器械与人类生命健康息息相关，在条件允许的范围内，患者天然倾向于获得更优良的医疗服务，为提高检查、手术和治疗的效率与效果，医生也更愿意接纳更先进、更安全、更有效的医疗设备，因此随着全球经济的发展，医疗器械的技术水平、种类、覆盖科室不断提升，医疗器械行业市场规模不断扩大，各国医疗器械行业市场规模与经济发展水平正相关，在经济发展趋势未发生较大变动的背景下，医疗器械行业市场需求长期稳定。 （二）公司所处行业的发展阶段 公司目前的产品主要为超声诊断仪和电子内窥镜，两者的应用领域、行