2018年深圳开立生物医疗科技股份有限公司年报

深圳开立生物医疗科技股份有限公司 2018年年度报告 2019-014 2019年04月 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人陈志强、主管会计工作负责人罗曰佐及会计机构负责人（会计主管人员）刘淑芳声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 1、研发风险 近年来，公司的研发费用占当期营业收入的比例持续增加，2013年以来占比达到10~20%，以保障公司在医疗诊断设备行业的领先地位；同时，公司部分IPO募集资金也在陆续投入研发中心改扩建。医疗器械产品的研发成功存在较大的不确定性，产品研发面临着：研发周期较长、研发有一定失败率、研发成果产业化难度高、新产品可能不能成功注册或备案，以及新产品不能满足市场需求等一系列风险。 2、海外销售的风险 （1）汇率波动风险：随着公司对未来海外市场的进一步拓展，以及国际经济环境的变化，欧元、美元等货币对人民币汇率的波动可能会导致汇兑净损失，削弱公司出口产品的成本优势，对公司国际业务发展带来不利影响。（2）全球政治经济波动的风险：当前美元强劲势头导致部分新兴市场国家外汇贬值幅度加大，使得部分国家加大外汇管制，甚至可能引发限制正常贸易的外汇支付； 同 时，海外部分国家政治局势仍然存在变数，一旦发生重大政局变化、社会动乱或战争，将影响医疗器械市场需求和发展，近年来国际贸易单边主义抬头，贸易摩擦不断升级，将给公司外销市场造成一定的贸易风险。（3）跨国诉讼风险：不同国家和地区的法律体系存在差异。如果公司产品在海外市场出现产品责任纠纷或诉讼，公司可能处于不利的地位，该等诉讼可能影响公司的声誉，并减少对公司产品的需求。 3、市场竞争风险 医疗器械市场前景广阔，市场参与者众多，属于充分竞争的市场。国际贸易一体化、国际大型医疗器械厂商不断的本土化、新的竞争者加入，都将会导致行业竞争更加激烈。虽然公司经过十多年的发展，凭借技术、产品、营销网络覆盖、人才等优势，在国内外医疗诊断设备市场取得了一席之地，但如果公司不能在未来的市场竞争中保持并提升现有优势，则公司将逐渐被市场淘汰。 4、政策风险 医疗器械行业是国家重点监管行业，行业受医疗卫生政策的影响较大。现行医疗卫生政策有利于医疗器械市场扩容、规范市场竞争、鼓励医疗器械国产化。但随着医改的不断深化，医院终端成本控制将进一步加强，医疗器械招标采购比例加大，中间环节逐渐压缩，有可能将导致医疗器械产品的降价。 5、营销团队稳定性风险 医疗器械企业依靠大量销售人员、经销商进行销售，若营销管理团队及核心销售人员大量流失或与经销商合作出现问题，将直接影响公司的经营情况。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以400,010,000为基数，向全体股东每10股派发现金红利0.65元（含税），送红股0股（含税），以资本公积金向全体股东每10股转增0股。 目录 第一节重要提示、目录和释义........................................................................................................ 8 第二节公司简介和主要财务指标..................................................................................................12 第三节公司业务概要...................................................................................................................... 20 第四节经营情况讨论与分析.......................................................................................................... 54 第五节重要事项..............................................................................................................................73 第六节股份变动及股东情况.......................................................................................................... 79 第七节优先股相关情况.................................................................................................................. 79 第八节董事、监事、高级管理人员和员工情况..........................................................................80 第九节公司治理..............................................................................................................................89 第十节公司债券相关情况.............................................................................................................. 93 第十一节财务报告..........................................................................................................................94 第十二节备查文件目录................................................................................................................ 197 释义 释义项 指 释义内容 本公司、公司、开立医疗 指 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 控股股东、实际控制人 指 陈志强、吴坤祥 中金佳泰 指 中金佳泰（天津）股权投资基金合伙企业（有限合伙） 景慧投资 指 深圳市景慧投资咨询有限公司 景众投资 指 深圳景众投资企业（有限合伙） 景穗投资 指 深圳景穗投资企业（有限合伙） 景致投资 指 深圳景致投资企业（有限合伙） 景清投资 指 深圳景清投资企业（有限合伙） 威尔逊 指 上海威尔逊光电仪器有限公司 和一医疗 指 上海和一医疗仪器有限公司 Bioprober 指 BioproberCorporation（中文名：开立科技（美国）技术中心） Sonowise 指 SonoWise,Inc.（中文名：声慧公司） 哈尔滨开立 指 哈尔滨开立科技有限公司 上海爱声 指 上海爱声生物医疗科技有限公司 武汉开立 指 开立生物医疗科技（武汉）有限公司 香港开立 指 SonoscapeMedical(HongKong)Co.,Ltd（中文名：开立生物医疗科 技(香港）有限公司） 株式会社ソノスケイプジャパン 指 开立日本有限公司 SonoScapeMedicalNetherlandsB.V. 指 开立医疗荷兰有限公司 SonoScapeMedicalGermanyGmbH 指 开立医疗德国有限公司 OpticareCo.,Limited 指 科光有限公司（开立医疗在香港设立的子公司） SonoScapeUSInc. 指 开立医疗美国有限公司 ООО"СОНОСКЕЙПМЕДИЦИНАРУС" 指 开立医疗俄罗斯有限公司 SonoScapeMedicalIndiaPrivateLimited 指 开立医疗印度有限公司 医用超声诊断设备，通过超声波检测人体组织信息并成像的装置， 超声诊断设备、超声诊断仪 指 是临床诊断常用的影像设备。按照成像原理，主要分为彩超和B超 两种。 彩色多普勒超声诊断设备，利用多普勒频移信号检测血流或组织的 彩超 指 运动信息，经彩色编码后，与二维灰度图像叠加显示的超声诊断设 备，该设备既能显示组织断层结构信息，又能提供血流动力学或组 织运动信息。 B超 指 B型超声诊断设备，通过检测脉冲回波强度信息，并转换成二维灰 度图像，以反映人体组织某一断层图像的超声诊断设备。 血管内超声（IntravenousUltrasound，IVUS）成像设备，是指利用 IVUS 指 导管将微型高频超声换能器导入血管腔内、检测血管断面结构信息 并成像的装置，该设备能够有效评估血管壁形态及狭窄程度。 医用内窥镜，由可弯曲部分、光源及镜头组成的一种常用的医疗器 械，经人体的天然腔道，或者是经微创小切口进入人体内，导入到 内窥镜 指 将检查或手术的器官，进行光学成像，从而为医生提供疾病诊断的 图像信息，并可在器械配合下进行手术治疗。 主要指活检类、异物类、扩张类、止血及闭合类、粘膜剥离和胰胆 镜下治疗器具 指 管手术类等器具，配合内窥镜使用，广泛运用于上下消化道及呼吸 道的诊疗。 在医用超声诊断设备中完成电、声转换作用的部件，超声波发射时 将电脉冲信号转换为声脉冲信号，超声波接收时将声脉冲信号转换 超声换能器、探头 指 为电脉冲信号，可实现双向的能量转换。超声成像一般为阵列式探 头，其脉冲转换质量和声场特性将直接影响成像质量，是超声诊断 设备的核心部件。 亦称血细胞分析仪，通过电学及光学方法，检测血液中红细胞、白 血液分析仪 指 细胞、血小板等成分含量的检测仪器 根据中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）颁布的医疗器械注 册管理办法，任何生产企业在中国境内销售、使用医疗器械，都应 CFDA注册 指 当进行产品注册。根据器械种类不同，须提供包括生产质量体系评 估、临床试验报告、产品检测报告、风险评估报告等资料，再进行 注册申报、技术审评、行政审评等环节。 美国食品和药品管理局（FoodandDrugAdministration，简称FDA） FDA注册 指 针对需要在美国上市的产品按照相应的法律、法规、标准和程序评 价其安全和有效性之后准予其上市销售的过程。 欧盟对产品的认证，表示该产品符合有关欧盟指令规定的要求，并 CE认证 指 用以证实该产品已通过了相应的合格评定程序及制造商的合格声 明，并加附CE标志，是产品进入欧盟市场销售的准入条件。 本报告期 指 2018年1月1日至2018年12月31日 上年同期 指 2017年1月1日至2017年12月31日 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司信息 股票简称 开立医疗 股票代码 300633 公司的中文名称 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 公司的中文简称 开立医疗 公司的外文名称（如有） SONOSCAPEMEDICALCORP. 公司的外文名称缩写（如有）SONOSCAPE 公司的法定代表人 陈志强 注册地址 深圳市南山区粤海街道麻岭社区高新中区科技中2路1号深圳软件园(2期)12栋201、202 注册地址的邮政编码 518057 办公地址 深圳市南山区粤海街道麻岭社区高新中区科技中2路1号深圳软件园(2期)12栋201、202 办公地址的邮政编码 518057 公司国际互联网网址 http://www.sonoscape.com 电子信箱 ir@sonoscape.net 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 李浩 吴坚志 深圳市南山区粤海街道麻岭社区高新 深圳市南山区粤海街道麻岭社区高新 联系地址 中区科技中2路1号深圳软件园(2 中区科技中2路1号深圳软件园(2 期)12栋201、202 期)12栋201、202 电话 0755-26722890 0755-26722890 传真 0755-26722850 0755-26722850 电子信箱 ir@sonoscape.net ir@sonoscape.net 三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体的名称 巨潮资讯网、中国证券报、证券日报、证券时报、上海证券报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 http://www.cninfo.com.cn/ 公司年度报告备置地点 深圳市南山区粤海街道麻岭社区高新中区科技中2路1号深圳软件园 (2期)12栋201、202 四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 天健会计师事务所（特殊普通合伙） 会计师事务所办公地址 深圳市福田区滨河大道5020号证券大厦1608 签字会计师姓名 何晓明、杨兰 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 √适用□不适用 保荐机构名称 保荐机构办公地址 保荐代表人姓名 持续督导期间 长城证券股份有限公司 深圳市福田区深南大道6008 郭小元，郑侠 2017.04.06至2020.12.31 号特区报业大厦16-17层 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 □适用√不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是√否 2018年 2017年 本年比上年增减 2016年 营业收入（元） 1,226,848,965.63 989,069,663.25 24.04% 719,356,862.90 归属于上市公司股东的净利润 （元） 252,623,779.82 190,023,097.02 32.94% 130,427,136.18 归属于上市公司股东的扣除非 经常性损益的净利润（元） 220,135,950.52 171,792,203.65 28.14% 99,688,710.22 经营活动产生的现金流量净额 （元） 233,647,896.86 138,785,027.32 68.35% 137,377,685.25 基本每股收益（元/股） 0.63 0.49 28.57% 0.36 稀释每股收益（元/股） 0.63 0.49 28.57% 0.36 加权平均净资产收益率 21.38% 20.26% 1.12% 20.52% 本年末比上年末增 2018年末