2019年深圳开立生物医疗科技股份有限公司中报

深圳开立生物医疗科技股份有限公司 2019 年半年度报告 2019-053 2019 年 08 月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人陈志强、主管会计工作负责人罗曰佐及会计机构负责人（会计主管人员）刘淑芳声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 1、市场竞争风险 医疗器械市场前景广阔，市场参与者众多，属于充分竞争的市场。国际贸易一体化、国际大型医疗器械厂商不断的本土化、新的竞争者加入，都将会导致行业竞争更加激烈。虽然公司经过十多年的发展，凭借技术、产品、营销网络覆盖、人才等优势，在国内外医疗诊断设备市场取得了一席之地，但如果公司不能在未来的市场竞争中保持并提升现有优势，则公司将逐渐被市场淘汰。 2、研发风险 为保障公司在医疗诊断设备行业的领先地位，公司连续多年保持较高水平的研发投入，2013 年至 2018 年研发费用占营业收入的比重均达到 10~20%。医疗器械产品的研发成功存在较大的不确定性，产品研发面临着研发周期较长、研发有一定失败率、研发成果产业化难度高、新产品可能不能成功注册或备案，以及新产品不能满足市场需求等一系列风险。 3、政策风险 医疗器械行业是国家重点监管行业，行业受医疗卫生政策的影响较大。现行医疗卫生政策有利于医疗器械市场扩容、规范市场竞争、鼓励医疗器械国产化。但随着医改的不断深化，医院终端成本控制将进一步加强，医疗器械招标采购比例加大，中间环节逐渐压缩，有可能将导致医疗器械产品的降价。 4、营销团队稳定性风险 医疗器械企业依靠大量销售人员、经销商进行销售，若营销管理团队及核心销售人员大量流失或与经销商合作出现问题，将直接影响公司的经营情况。 5、海外销售的风险 （1）全球政治经济波动的风险：近年来，中美贸易战成为全球经济的焦点，多个国家之间贸易摩擦不断升级，国际贸易单边主义抬头，对公司产品在海外市场的推广造成了一定的风险隐患；同时，海外部分国家政治局势存在不稳定性，重大政局变化、社会动乱或战争，将影响医疗器械市场需求和发展，外汇的骤然贬值也可能给公司带来损失；（2）汇率波动风险：随着公司对未来海外市场的进一步拓展，以及国际经济环境的变化，欧元、美元等货币对人民币汇率的波动可能会导致汇兑净损失，削弱公司出口产品的成本优势，对公司国际业务发展带来不利影响。（3） 跨国诉讼风险：不同国家和地区的法律体系存在差异。如果公司产品在海外市场出现产品责任纠纷或诉讼，公司可能处于不利的地位，该等诉讼可能影响公司的声誉，并减少对公司产品的需求。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义......2 第二节 公司简介和主要财务指标......7 第三节 公司业务概要......11 第四节 经营情况讨论与分析......18 第五节 重要事项......52 第六节 股份变动及股东情况......57 第七节 优先股相关情况......60 第八节 董事、监事、高级管理人员情况......61 第九节 公司债相关情况......63 第十节 财务报告......64 第十一节 备查文件目录......172 释义 释义项 指 释义内容 本公司、公司、开立医疗 指 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 控股股东、实际控制人 指 陈志强、吴坤祥 中金佳泰 指 中金佳泰（天津）股权投资基金合伙企业（有限合伙），系公司股东 景慧投资 指 深圳市景慧投资咨询有限公司，系公司股东 景众投资 指 深圳景众投资企业（有限合伙），系公司股东 景穗投资 指 深圳景穗投资企业（有限合伙），系公司股东 景致投资 指 深圳景致投资企业（有限合伙），系公司股东 景清投资 指 深圳景清投资企业（有限合伙），系公司股东 威尔逊 指 上海威尔逊光电仪器有限公司，系公司境内子公司 和一医疗 指 上海和一医疗仪器有限公司，系公司境内子公司 Bioprober 指 Bioprober Corporation（中文名：开立科技（美国）技术中心），系公司 境外子公司 Sonowise 指 SonoWise, Inc.（中文名：声慧公司），系公司境外子公司 哈尔滨开立 指 哈尔滨开立科技有限公司，系公司境内子公司 上海爱声 指 上海爱声生物医疗科技有限公司，系公司境内子公司 武汉开立 指 开立生物医疗科技（武汉）有限公司，系公司境内子公司 成都开立 指 开立生物医疗科技（成都）有限公司，系公司境内子公司 广东开立 指 广东开立医疗科技有限公司，系公司境内子公司 香港开立 指 Sonoscape Medical (HongKong) Co.,Ltd（中文名：开立生物医疗科技(香 港）有限公司），系公司在香港设立的子公司 株式会社ソノスケイプジャパン 指 开立日本有限公司，系公司境外子公司 SonoScape Medical Netherlands B.V. 指 开立医疗荷兰有限公司，系公司境外子公司 SonoScape Medical Germany GmbH 指 开立医疗德国有限公司，系公司境外子公司 Opticare Co.,Limited 指 科光有限公司，系公司在香港设立的子公司 SonoScape US Inc. 指 开立医疗美国有限公司，系公司境外子公司 ООО "СОНОСКЕЙП МЕДИ 指 开立医疗俄罗斯有限公司，系公司境外子公司 ЦИНА РУС" SonoScape Medical India Private Limited 指 开立医疗印度有限公司，系公司境外子公司 超声诊断设备、超声诊断仪 指 医用超声诊断设备，通过超声波检测人体组织信息并成像的装置，是 临床诊断常用的影像设备。按照成像原理，主要分为彩超和 B 超两种。 彩色多普勒超声诊断设备，利用多普勒频移信号检测血流或组织的运 动信息，经彩色编码后，与二维灰度图像叠加显示的超声诊断设备， 彩超 指 该设备既能显示组织断层结构信息，又能提供血流动力学或组织运动 信息。 B 超 指 B 型超声诊断设备，通过检测脉冲回波强度信息，并转换成二维灰度图 像，以反映人体组织某一断层图像的超声诊断设备。 血管内超声（Intravenous Ultrasound，IVUS）成像设备，是指利用导管 IVUS 指 将微型高频超声换能器导入血管腔内、检测血管断面结构信息并成像 的装置，该设备能够有效评估血管壁形态及狭窄程度。 医用内窥镜，由可弯曲部分、光源及镜头组成的一种常用的医疗器械， 经人体的天然腔道，或者是经微创小切口进入人体内，导入到将检查 内窥镜 指 或手术的器官，进行光学成像，从而为医生提供疾病诊断的图像信息， 并可在器械配合下进行手术治疗。 主要指活检类、异物类、扩张类、止血及闭合类、粘膜剥离和胰胆管 镜下治疗器具 指 手术类等器具，配合内窥镜使用，广泛运用于上下消化道及呼吸道的 诊疗。 在医用超声诊断设备中完成电、声转换作用的部件，超声波发射时将 电脉冲信号转换为声脉冲信号，超声波接收时将声脉冲信号转换为电 超声换能器、探头 指 脉冲信号，可实现双向的能量转换。超声成像一般为阵列式探头，其 脉冲转换质量和声场特性将直接影响成像质量，是超声诊断设备的核 心部件。 亦称血细胞分析仪，通过电学及光学方法，检测血液中红细胞、白细 血液分析仪 指 胞、血小板等成分含量的检测仪器 根据中国国家食品药品监督管理总局（NMPA，前称 CFDA）颁布的医 疗器械注册管理办法，任何生产企业在中国境内销售、使用医疗器械， NMPA 注册、CFDA 注册 指 都应当进行产品注册。根据器械种类不同，须提供包括生产质量体系 评估、临床试验报告、产品检测报告、风险评估报告等资料，再进行 注册申报、技术审评、行政审评等环节。 美国食品和药品管理局（Food and DrugAdministration，简称 FDA）针 FDA 注册 指 对需要在美国上市的产品按照相应的法律、法规、标准和程序评价其 安全和有效性之后准予其上市销售的过程。 欧盟对产品的认证，表示该产品符合有关欧盟指令规定的要求，并用 CE 认证 指 以证实该产品已通过了相应的合格评定程序及制造商的合格声明，并 加附 CE 标志，是产品进入欧盟市场销售的准入条件。 本报告期 指 2019 年 1 月 1 日至 2019 年 6 月 30 日 上年同期 指 2018 年 1 月 1 日至 2018 年 6 月 30 日 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介 股票简称 开立医疗 股票代码 300633 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 公司的中文简称（如有） 开立医疗 公司的外文名称（如有） SONOSCAPE MEDICAL CORP. 公司的外文名称缩写（如有） SONOSCAPE 公司的法定代表人 陈志强 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 李浩 吴坚志 深圳市南山区粤海街道麻岭社区高新 深圳市南山区粤海街道麻岭社区高新 联系地址 中区科技中 2 路 1 号深圳软件园(2 中区科技中 2 路 1 号深圳软件园(2 期)12 栋 201、202 期)12 栋 201、202 电话 0755-26722890 0755-26722890 传真 0755-26722850 0755-26722850 电子信箱 ir@sonoscape.net ir@sonoscape.net 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 √ 适用 □ 不适用 公司注册地址 深圳市南山区粤海街道麻岭社区高新中区科技中 2 路 1 号深圳软件园(2 期)12 栋 201、202 公司注册地址的邮政编码 518057 公司办公地址 深圳市南山区粤海街道麻岭社区高新中区科技中 2 路 1 号深圳软件园(2 期)12 栋 201、202 公司办公地址的邮政编码 518057 公司网址 http://www.sonoscape.com 公司电子信箱 ir@sonoscape.net 临时公告披露的指定网站查询日期（如有） 2019 年 01 月 04 日 临时公告披露的指定网站查询索引（如有） 具体内容详见公司于 2019 年 1 月 4 日在巨潮资讯网披露的《关于完成工 商变更登记及办公地址变更的公告》（公告编号：2019-001）。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □ 适用 √ 不适用 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化，具体可参见 2018 年年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 √ 适用 □ 不适用 注册登记日 企业法人营业 注册登记地点 税务登记号码 组织机构代码 期 执照注册号 深圳市南山区玉 报告期初注册 2018 年 09 月 泉路毅哲大厦 2、 9144030074321 9144030074321 9144030074321 27 日 4、5、8、9、10 、 9767A 9767A 9767A 13 楼 深圳市南山区粤 海街道麻岭社区 报告期末注册 2019 年 01 月 高新中区科技中 2 9144030074321 9144030074321 9144030074321 03 日 路 1号深圳软件园 9767A 9767A 9767A (2 期)12 栋 201、 202 临时公告披露的指定网站 查询日期（如有） 2019 年 01 月 04 日 临时公告披露的指定网站 具体内容详见公司于 2019 年 1 月 4 日在巨潮资讯网披露的《关于完成工商变更登记及办公 查询索引（如有） 地址变更的公告》（公告编号：2019-001）。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 √ 是 □ 否 追溯调整或重述原因 会计政策变更 本报告期比上年 本报告期 上年同期 同期增减 调整前 调整后 调整后 营业总收入（元） 544,510,454.40 540,497,730.54 540,497,730.54 0.74% 归属于上市公司股东的净利润（元） 72,441,672.47 117,952,147.33 117,952,147.33 -38.58% 归属于上市公司股东的扣除非经常性 损益后的净利润（元） 53,687,756.05 98,725,159.73 98,725,159.73 -45.62% 经营活动产生的现金流量净额（元） 24,460,936.03 41,588,705.75 38,448,705.75 -36.38% 基本每股收益（元/股） 0.1811 0.2949 0.2949 -38.59% 稀释每股收益（元/股） 0.1811 0.2949 0.2949 -38.59% 加权平均净资产收益率