2021年赛隆药业集团股份有限公司年报

赛隆药业集团股份有限公司 2021 年年度报告 2022 年 04 月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人蔡南桂、主管会计工作负责人高京及会计机构负责人(会计主管人员)王映娟声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 公司年度报告所涉及未来计划等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 公司可能面临行业政策变化风险、产品降价风险、新药研发风险、环保风险、市场开拓、安全生产的风险等，详细内容已在本报告第三节“管理层讨论与分析”第十一节“公司未来发展的展望”部分予以描述，敬请广大投资者注意投资风险。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ...... 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ...... 6 第三节 管理层讨论与分析 ...... 10 第四节 公司治理 ...... 31 第五节 环境和社会责任 ...... 49 第六节 重要事项 ...... 51 第七节 股份变动及股东情况 ...... 67 第八节 优先股相关情况 ...... 73 第九节 债券相关情况 ...... 74 第十节 财务报告 ...... 75 备查文件目录 一、载有法定代表人签名的 2021 年年度报告原件； 二、载有法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表； 三、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件； 四、载有公司董事、监事、高级管理人员关于 2021 年年度报告的书面确认意见原件； 五、报告期内在中国证监会指定报纸上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿； 六、其他有关资料。 上述文件备置于公司证券事务部备查。 释义 释义项 指 释义内容 公司/本公司 指 赛隆药业集团股份有限公司 湖南赛隆、湖南子公司 指 湖南赛隆药业有限公司，本公司全资子公司 长沙赛隆、长沙子公司、长沙生产基地 指 湖南赛隆药业（长沙）有限公司 研发中心 指 赛隆药业集团股份有限公司（长沙）医药研发中心，本公司分公司 营销中心 指 赛隆药业集团股份有限公司长沙营销中心，本公司分公司 节苷脂公司 指 长沙赛隆神经节苷脂科技有限公司,本公司全资子公司 华容湘楚 指 华容湘楚生物科技有限公司，本公司全资子公司 生物制药、望城赛隆 指 湖南赛隆生物制药有限公司，本公司全资子公司 项目公司、赛隆国际 指 珠海赛隆国际投资有限公司 控股股东、实际控制人 指 蔡南桂、唐霖 股东或股东大会 指 赛隆药业集团股份有限公司股东或股东大会 董事或董事会 指 赛隆药业集团股份有限公司董事或董事会 监事或监事会 指 赛隆药业集团股份有限公司监事或监事会 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 《公司章程》 指 《赛隆药业集团股份有限公司章程》 GMP 指 Good Manufacturing Practice，即药品生产质量管理规范。 CSO 指 Contract Sales Organization 的首字缩写，意为合同销售组织。 是指通过合同形式为制药企业提供产品销售服务的商业性机构。 西南药业 指 西南药业股份有限公司，公司合作生产商 普德药业 指 山西普德药业有限公司，公司合作生产商 两票制 指 医药生产企业到医药流通企业开一次发票，医药流通企业到医疗机 构开一次发票 学术推广 指 制药企业以学术推广会议或学术研讨会等形式，向医生宣传药品的 特点、优点以及最新基础理论和临床疗效研究成果 元、万元、亿元 指 人民币元、人民币万元、人民币亿元 报告期 指 2021 年 1 月 1 日至 2021 年 12 月 31 日 A 股 指 人民币股普通股 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息 股票简称 赛隆药业 股票代码 002898 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 赛隆药业集团股份有限公司 公司的中文简称 赛隆药业 公司的外文名称（如有） SAILONG PHARMACEUTICAL GROUP CO.,LTD. 公司的外文名称缩写（如有） SaiLong 公司的法定代表人 蔡南桂 注册地址 珠海市吉大海滨南路 47 号光大国际贸易中心二层西侧 注册地址的邮政编码 519015 公司注册地址历史变更情况 无 办公地址 珠海市吉大海滨南路 47 号光大国际贸易中心二层西侧 办公地址的邮政编码 519015 公司网址 http://www.sailong.cn 电子信箱 ir@sl-pharm.com 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 张旭 谭海雁 联系地址 广东省珠海市香洲区吉大海滨南路 47 广东省珠海市香洲区吉大海滨南路 47 号光大国际贸易中心二层西侧 号光大国际贸易中心二层西侧 电话 0756-3882955 0756-3882955 传真 0756-3352738 0756-3352738 电子信箱 ir@sl-pharm.com ir@sl-pharm.com 三、信息披露及备置地点 公司披露年度报告的证券交易所网站 深圳证券交易所 http://www.szse.cn/ 公司披露年度报告的媒体名称及网址 巨潮资讯网 http://www.cninfo.com.cn 公司年度报告备置地点 公司证券事务部 四、注册变更情况 组织机构代码 无变更 公司上市以来主营业务的变化情况（如有） 无变更 历次控股股东的变更情况（如有） 无变更 五、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 致同会计师事务所（特殊普通合伙） 会计师事务所办公地址 北京市朝阳区建国门外大街 22 号赛特广场五层 签字会计师姓名 王艳艳、许茜茜 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 □ 适用 √ 不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 □ 适用 √ 不适用 六、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □ 是 √ 否 2021 年 2020 年 本年比上年增减 2019 年 营业收入（元） 247,078,587.51 120,684,285.67 104.73% 293,466,984.61 归属于上市公司股东的净利润 -23,341,400.64 -67,221,883.44 65.28% 27,483,210.02 （元） 归属于上市公司股东的扣除非 -39,328,725.85 -96,049,246.53 59.05% 14,651,322.59 经常性损益的净利润（元） 经营活动产生的现金流量净额 35,461,284.13 174,690.52 20,199.49% -46,515,325.72 （元） 基本每股收益（元/股） -0.1326 -0.3819 65.28% 0.1562 稀释每股收益（元/股） -0.1326 -0.3819 65.28% 0.1562 加权平均净资产收益率 -4.06% -10.80% 6.74% 4.14% 2021 年末 2020 年末 本年末比上年末增 2019 年末 减 总资产（元） 882,784,590.43 813,959,860.22 8.46% 835,978,330.13 归属于上市公司股东的净资产 563,661,040.56 587,002,441.20 -3.98% 659,024,324.64 （元） 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确定性 □ 是 √ 否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 √ 是 □ 否 项目 2021 年 2020 年 备注 营业收入（元） 247,078,587.51 120,684,285.67 合并范围内的全部业务收入 营业收入扣除金额（元） 892,786.97 128,103.89 材料或废品销售收入、固定 资产出租收入 营业收入扣除后金额（元） 246,185,800.54 120,556,181.78 包括公司主营业务、与主营 业务相关的其他收入。 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 68,294,367.60 60,737,213.35 56,393,778.01 61,653,228.55 归属于上市公司股东的净利润 2,063,525.67 7,352,286.64 2,385,142.21 -35,142,355.16 归属于上市公司股东的扣除非 1,195,584.04 -635,827.36 208,440.63 -40,096,923.16 经常性损益的净利润 经营活动产生的现金流量净额 12,261,248.72 -4,168,596.49 -4,158,147.99 31,526,779.89 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 □ 是 √ 否 九、非经常性损益项目及金额 √ 适用 □ 不适用 单位：元 项目 2021 年金额 2020 年金额 2019 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产 8,293,035.87 -2,699.76 103.62 减值准备的冲销部分） 计入当期损益的政府补助（与公司正常 经营业务密切相关，符合国家政策规定、 3,128,793.42 2,457,730.42 13,466,503.47 按照一定标准定额或定量持续享受的政 府补助除外） 委托他人投资或管理资产的损益 17,096.63 2,186,350.47 除同公司正常经营业务相关的有效套期 保值业务外，持有交易性金融资产、交 易性金融负债产生的公允价值变动损 6,919,120.50 33,563,602.21 益，以及处置交易性金融资产交易性金 融负债和可供出售金融资产取得的投资 收益 除上述各项之外的其他营业外收入和支 -184,007.11 -1,838,697.14 -264,222.35 出 减：所得税影响额 2,169,617.47 5,369,669.27 2,556,847.78 合计 15,987,325.21 28,827,363.09 12,831,887.43 -- 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： □ 适用 √ 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □ 适用 √ 不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处的行业情况 公司属于医药制造业。医药制造业作为保障人民健康的核心产业，具有刚性需求的属性，近年来保持高速发展态势，属于典型的弱周期行业，是国民经济重要组成部分。“十四五”时期，医药工业发展的内外部环境面临复杂而深刻的变化，健康中国建设全面推进，卫生健康事业从以治病为中心向以人民健康为中心转变；以国内大循环为主体、国际国内双循环相互促进的新发展格局加快形成，国内医药市场进入高质量发展阶段；新一轮技术变革和跨界融合加快，大数据与人工智能等深度融入医药工业发展各环节，变革性新药创制技术和创新疗法、新型药物不断出现。新发展阶段对医药工业提出更高要求，医药工业亟需加快质量变革、效率变革、动力变革，为构建新发展格局提供有力支撑。 同时随着《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》等政策的发布，逐渐推进带量采购工作制度化、常态化发展，为更多性价比高的新药进入医保腾出了空间；医保调整准入机制，药品准入谈判逐渐常态化，谈判成功率不断提升，药品借助医保实现以价换量。医药方面，国家不断完善新药审评原则体系，提高审评审批效率，加快新药上市速度，持续深化药审改革；鼓励研发创新，强化对创新药的研发指引。医疗方面，深化公立医院改革，推广分级诊疗经验。国家医疗保障局（医保局）主导的“三医联动”改革持续深化，加快促进医药行业健康发展。 另外来自人口老龄化加速，患者数量增加带来的治疗需求及来自准老龄化人群、亚健康人群的预防保健需求，老人用药市场大有可为。据中国发展基金会预测，及至2035年，我国65岁以及上人口数达2.1亿人，占比22.30%。由于心脑血管等慢性疾病患病率一般伴随年龄增长而提升，老龄人口数的增加预计将带来心脑血管用药市场规模的持续扩容。 报告期内，多项行业政策的颁布实施，对公司所处行业在产品研发、生产、质量等方面发展指明了方向。 2021年1月，国务院发布了《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》，再一次明确药品集中带量采购是协同推进医药服务供给侧改革的重要举措，推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展，加快形成全国统一开放的药品集中采购市场。到目前为止已经开展了六批药品带量采购，共采购234种药品，涉及金额占公立医疗机构年药品采购总额的30%；同时，2021年开展了胰岛素的专项采购，首次将集采从化学药品拓展到生物药领域。通过2021年开展的集采工作来看，集采工作已经由试点转向常态化运行，集采竞价规制、质量、供应、配送、使用的保障机制和配套政策也日趋完善和优化。为此，公司将进一步提升研发效率、管理效率和降低成本，提高产品竞争力，积极抓住国家集采机遇，不断提升相关产品的市场占有率。 2021年1月，国家药监局发布《药品上市后变更管理办法（试行）》，规范药品上市许可持有人药品上市后变更行为，这是我国首部专门针对药品上市后变更制定的规范性文件；随后接连发布了《化学药品变更受理审查指南（试行）》《中药变更受理审查指南（试行）》《生物制品变更受理审查指南（试行）》以及12月发布《药品注册核查工作程序（试行）》。前述法规的陆续出台，为药品上市许可持有人上市后变更及规范药品在注册审查、变更受理审查和申报上市等环节都提出了明确要求，为持有人办理相关事项明确了审批要求、简化了办理流程、提高了工作效率，有利于实现上市许可的效能最大化，有助于优化不同持有人的产品结构，推动产业发展。为此，公司将继续按照药品注册的相关政策要求，规范药品注册、申报上市、上市后变更等工作，加强药品的全生命周期管理。 2021年7月，国家药品监督管理局、国家知识产权局出台了我国首部专利链接制度《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》，以保护药品专利权人合法权益，鼓励新药研究和促进高水平仿制药发展，建立药品专利纠纷早期解决机制。同时于当月，最高人民法院出台《关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》，为执行《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》提供司法配套措施。前述政策的出台旨在为专利权人在相关药品上市审评审批环节提供相关专利纠纷解决的机制，保护药品专利权人合法权益，降低仿制药