2021年赛隆药业集团股份有限公司中报

2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 √ 适用 □ 不适用 单位：元 项目 金额 说明 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统 340,579.33 一标准定额或定量享受的政府补助除外） 与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益 8,238,833.29 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易 1,996,867.09 性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债 产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金 融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得 的投资收益 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -141,814.27 减：所得税影响额 1,578,409.81 合计 8,856,055.63 -- 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 1．主营业务 公司属医药制造业，秉承“以科技领先，成就健康事业”的企业宗旨，已建成集医药中间体、原料药、制剂的研发、生产、营销和技术服务为一体的医药全产业链的现代化制药企业，主要产品包括注射用艾司奥美拉唑钠及原料药、门冬氨酸鸟氨酸注射液及原料药、注射用胸腺法新、阿加曲班注射液及原料药、注射用替加环素及原料药、单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液及原料药、注射用脑蛋白水解物（Ⅲ）、米力农注射液及原料药、注射用帕瑞昔布钠及原料药、氨甲环酸注射液、注射用克林霉素磷酸酯、注射用泮托拉唑钠等，涵盖心脑血管、神经、消化系统、质子泵抑制剂、抗感染药、抗出血药、镇痛药等领域。 报告期内，公司经营环境较去年同期有较大改善，同时公司务实推进2021年既定的各项经营计划，相关市场及销售活动稳步开展，公司2021 年半年度收入较去年实现恢复性增长，其中阿加曲班注射液、氨甲环酸注射液独家中标黑龙江省 “八省二区”省际联盟药品集中带量采购，注射用替加环素中标福建省药品集中采购。 报告期内，公司全资子公司取得了注射用艾司奥美拉唑钠《药品注册批件》，该产品以化学药品新注册分类4类获批生产，根据国家相关政策视同通过仿制药一致性评价，随着注射用艾司奥美拉唑钠的获批，公司基本实现质子泵抑制剂品种全覆盖。 报告期内，公司持续加大药品研发投入，持续跟进药品审评动态，大力推进一致性评价工作。通过了注射用奥美拉唑钠仿制药一致性评价，获得了米力农注射液一致性评价核查通知和补充申请，收到注射用帕瑞昔布钠补充通知并提交研究资料。同时，在报告期内，公司完成了注射用胸腺法新、门冬氨酸鸟氨酸注射液、注射用替加环素、阿加曲班注射液、氨甲环酸注射液等品种的一致性评价申报，完成了新品种注射用福沙匹坦双葡甲胺的注册申报。 2．主要产品 报告期内，公司主要生产、销售及拥有生产批文的原料药品种7个，制剂品种17个，其中15个品种被列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2019版）》。 公司主要生产、销售以及拥有生产批文的医药品种情况如下： （1）制剂产品 序号 产品名称 规格与剂型 适应症 主要适用于:1.作为当口服疗法不适用时，胃食管反流病的替代疗法；2. 1 注射用艾司奥美拉唑钠 40mg注射剂 用于口服疗法不适用的急性胃或十二指肠溃疡出血的低危患者（胃镜下 Forrest分级IIc-III）；3.用于降低成人胃和十二指肠溃疡出血内镜治 疗后再出血风险；4.预防重症患者应激性溃疡出血。 主要适用于因急、慢性肝病（如各型肝炎、肝硬化，脂肪肝、肝炎后综 2 门冬氨酸鸟氨酸注射液 10ml:5g注射剂 合症）引发的血氨升高及治疗肝性脑病，如伴发或继发于肝脏解毒功能 受损（如肝硬化）的潜在性或发作期肝性脑病，尤其适用于治疗肝昏迷 早期或肝昏迷期的意识模糊状态。 3 注射用帕瑞昔布钠 40mg注射剂 用于手术后疼痛的短期治疗。在决定使用选择性环氧化酶-2（COX-2）抑 制剂前，应评估患者的整体风险。 (1)慢性乙型肝炎；(2)作为免疫损害病者的疫苗免疫应答增强剂。免疫 4 注射用胸腺法新 1.6mg注射剂 系统功能受到抑制者，包括接受慢性血液透析和老年病患者，本品可增 强患者对病毒性疫苗，例如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫应答。 5 阿加曲班注射液 20ml:10mg注射剂 (1)发病48小时内的缺血性脑梗死急性期病人的神经症状（运动麻痹）、 日常活动（步行、起立、坐位保持、饮食）的改善；(2)对慢性动脉闭塞 症（血栓闭塞性脉管炎，闭塞性动脉硬化症）患者的四肢溃疡，静息痛 及冷感等的改善。 主要适用于 18 岁及以上患者在下列情况下 由特定细菌的敏感菌株所 6 注射用替加环素 50mg注射剂 致的感染，包括：复杂性腹腔内感染、复杂性皮肤和皮 肤软组织感染、 社区获得性细菌性肺炎。 7 单唾液酸四己糖神经节苷 2ml：20mg注射剂 用于治疗血管性或外伤性中枢神经系统损伤；帕金森氏病。 脂钠注射液 8 30mg注射剂 用于颅脑外伤、脑血管病后遗症伴有记忆减退及注意力集中障碍的症状 注射用脑蛋白水解物（Ⅲ） 改善 60mg注射剂 9 注射用克林霉素磷酸酯 0.6g注射剂 革兰氏阳性菌引起的各种感染性疾病和厌氧菌引起的各种感染性疾病 10 注射用泮托拉唑钠 40mg注射剂 中重度反流性食管炎、十二指肠溃疡、胃溃疡、急性胃黏膜病变、复合 性胃溃疡引起的急性上消化道出血 11 注射用奥美拉唑钠 40mg注射剂 作为当口服疗法不适用时下列病症的替代疗法：十二指肠溃疡、胃溃疡、 反流性食管炎及Zollinger-Ellison综合征 12 盐酸左氧氟沙星注射液 2ml:0.2g注射剂 治疗或预防由敏感细菌引起的感染，如肺炎、鼻窦炎等 13 米力农注射液 5ml:5mg注射剂 适用于急性失代偿性心力衰竭患者的短期静脉治疗 0.5g注射剂 14 注射用氨曲南 1.0g注射剂 敏感需氧革兰阴性菌所致的各种感染 15 注射用赖氨匹林 0.9g注射剂 适用于发热及轻中度的疼痛 16 氨甲环酸注射液 5ml:0.25g注射剂 主要用于急性或慢性、局限性或全身性原发性纤维蛋白溶解亢进所致的 各种出血 1.作为当口服疗法不适用时，胃食管反流病的替代疗法；2.用于口服疗 17 注射用艾司奥美拉唑钠 40mg注射剂 法不适用的急性胃或十二指肠溃疡出血的低危患者（胃镜下Forrest分级 IIc-III）；3.用于降低成人胃和十二指肠溃疡出血内镜治疗后再出血风 险；4.预防重症患者应激性溃疡出血。 （2）原料药产品 序号 产品名称 规格与剂型 1 单唾液酸四己糖神经节苷脂钠 原料药 2 米力农 原料药 3 帕瑞昔布钠 原料药 4 阿加曲班 原料药 5 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 √ 适用 □ 不适用 单位：元 项目 金额 说明 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统 340,579.33 一标准定额或定量享受的政府补助除外） 与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益 8,238,833.29 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易 1,996,867.09 性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债 产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金 融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得 的投资收益 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -141,814.27 减：所得税影响额 1,578,409.81 合计 8,856,055.63 -- 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 1．主营业务 公司属医药制造业，秉承“以科技领先，成就健康事业”的企业宗旨，已建成集医药中间体、原料药、制剂的研发、生产、营销和技术服务为一体的医药全产业链的现代化制药企业，主要产品包括注射用艾司奥美拉唑钠及原料药、门冬氨酸鸟氨酸注射液及原料药、注射用胸腺法新、阿加曲班注射液及原料药、注射用替加环素及原料药、单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液及原料药、注射用脑蛋白水解物（Ⅲ）、米力农注射液及原料药、注射用帕瑞昔布钠及原料药、氨甲环酸注射液、注射用克林霉素磷酸酯、注射用泮托拉唑钠等，涵盖心脑血管、神经、消化系统、质子泵抑制剂、抗感染药、抗出血药、镇痛药等领域。 报告期内，公司经营环境较去年同期有较大改善，同时公司务实推进2021年既定的各项经营计划，相关市场及销售活动稳步开展，公司2021 年半年度收入较去年实现恢复性增长，其中阿加曲班注射液、氨甲环酸注射液独家中标黑龙江省 “八省二区”省际联盟药品集中带量采购，注射用替加环素中标福建省药品集中采购。 报告期内，公司全资子公司取得了注射用艾司奥美拉唑钠《药品注册批件》，该产品以化学药品新注册分类4类获批生产，根据国家相关政策视同通过仿制药一致性评价，随着注射用艾司奥美拉唑钠的获批，公司基本实现质子泵抑制剂品种全覆盖。 报告期内，公司持续加大药品研发投入，持续跟进药品审评动态，大力推进一致性评价工作。通过了注射用奥美拉唑钠仿制药一致性评价，获得了米力农注射液一致性评价核查通知和补充申请，收到注射用帕瑞昔布钠补充通知并提交研究资料。同时，在报告期内，公司完成了注射用胸腺法新、门冬氨酸鸟氨酸注射液、注射用替加环素、阿加曲班注射液、氨甲环酸注射液等品种的一致性评价申报，完成了新品种注射用福沙匹坦双葡甲胺的注册申报。 2．主要产品 报告期内，公司主要生产、销售及拥有生产批文的原料药品种7个，制剂品种17个，其中15个品种被列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2019版）》。 公司主要生产、销售以及拥有生产批文的医药品种情况如下： （1）制剂产品 序号 产品名称 规格与剂型 适应症 主要适用于:1.作为当口服疗法不适用时，胃食管反流病的替代疗法；2. 1 注射用艾司奥美拉唑钠 40mg注射剂 用于口服疗法不适用的急性胃或十二指肠溃疡出血的低危患者（胃镜下 Forrest分级IIc-III）；3.用于降低成人胃和十二指肠溃疡出血内镜治 疗后再出血风险；4.预防重症患者应激性溃疡出血。 主要适用于因急、慢性肝病（如各型肝炎、肝硬化，脂肪肝、肝炎后综 2 门冬氨酸鸟氨酸注射液 10ml:5g注射剂 合症）引发的血氨升高及治疗肝性脑病，如伴发或继发于肝脏解毒功能 受损（如肝硬化）的潜在性或发作期肝性脑病，尤其适用于治疗肝昏迷 早期或肝昏迷期的意识模糊状态。 3 注射用帕瑞昔布钠 40mg注射剂 用于手术后疼痛的短期治疗。在决定使用选择性环氧化酶-2（COX-2）抑 制剂前，应评估患者的整体风险。 (1)慢性乙型肝炎；(2)作为免疫损害病者的疫苗免疫应答增强剂。免疫 4 注射用胸腺法新 1.6mg注射剂 系统功能受到抑制者，包括接受慢性血液透析和老年病患者，本品可增 强患者对病毒性疫苗，例如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫应答。 5 阿加曲班注射液 20ml:10mg注射剂 (1)发病48小时内的缺血性脑梗死急性期病人的神经症状（运动麻痹）、 日常活动（步行、起立、坐位保持、饮食）的改善；(2)对慢性动脉闭塞 症（血栓闭塞性脉管炎，闭塞性动脉硬化症）患者的四肢溃疡，静息痛 及冷感等的改善。 主要适用于 18 岁及以上患者在下列情况下 由特定细菌的敏感菌株所 6 注射用替加环素 50mg注射剂 致的感染，包括：复杂性腹腔内感染、复杂性皮肤和皮 肤软组织感染、 社区获得性细菌性肺炎。 7 单唾液酸四己糖神经节苷 2ml：20mg注射剂 用于治疗血管性或外伤性中枢神经系统损伤；帕金森氏病。 脂钠注射液 8 30mg注射剂 用于颅脑外伤、脑血管病后遗症伴有记忆减退及注意力集中障碍的症状 注射用脑蛋白水解物（Ⅲ） 改善 60mg注射剂 9 注射用克林霉素磷酸酯 0.6g注射剂 革兰氏阳性菌引起的各种感染性疾病和厌氧菌引起的各种感染性疾病 10 注射用泮托拉唑钠 40mg注射剂 中重度反流性食管炎、十二指肠溃疡、胃溃疡、急性胃黏膜病变、复合 性胃溃疡引起的急性上消化道出血 11 注射用奥美拉唑钠 40mg注射剂 作为当口服疗法不适用时下列病症的替代疗法：十二指肠溃疡、胃溃疡、 反流性食管炎及Zollinger-Ellison综合征 12 盐酸左氧氟沙星注射液 2ml:0.2g注射剂 治疗或预防由敏感细菌引起的感染，如肺炎、鼻窦炎等 13 米力农注射液 5ml:5mg注射剂 适用于急性失代偿性心力衰竭患者的短期静脉治疗 0.5g注射剂 14 注射用氨曲南 1.0g注射剂 敏感需氧革兰阴性菌所致的各种感染 15 注射用赖氨匹林 0.9g注射剂 适用于发热及轻中度的疼痛 16 氨甲环酸注射液 5ml:0.25g注射剂 主要用于急性或慢性、局限性或全身性原发性纤维蛋白溶解亢进所致的 各种出血 1.作为当口服疗法不适用时，胃食管反流病的替代疗法；2.用于口服疗 17 注射用艾司奥美拉唑钠 40mg注射剂 法不适用的急性胃或十二指肠溃疡出血的低危患者（胃镜下Forrest分级 IIc-III）；3.用于降低成人胃和十二指肠溃疡出血内镜治疗后再出血风 险；4.预防重症患者应激性溃疡出血。 （2）原料药产品 序号 产品名称 规格与剂型 1 单唾液酸四己糖神经节苷脂钠 原料药 2 米力农 原料药 3 帕瑞昔布钠 原料药 4 阿加曲班 原料药 5