2025年深圳信立泰药业股份有限公司中报

深圳信立泰药业股份有限公司 2025 年半年度报告 2025 年 08 月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人叶宇翔、主管会计工作负责人孔芸及会计机构负责人（会计主管人员）孔芸声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 没有董事、监事、高级管理人员声明对年度报告内容的真实性、准确性、完整性无法保证或存在异议。 所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。 本半年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 本公司请投资者认真阅读本半年度报告全文，并特别注意下列风险因素：可能存在研发失败、政策变化带来的价格下降、成本上升等风险。有关风险因素及应对措施已在本报告“管理层讨论与分析”部分予以描述，敬请投资者注意投资风险。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义......2 第二节 公司简介和主要财务指标......6 第三节 管理层讨论与分析......9 第四节 公司治理、环境和社会......31 第五节 重要事项...... 43 第六节 股份变动及股东情况......58 第七节 债券相关情况...... 67 第八节 财务报告...... 68 第九节 其他报送数据...... 196 备查文件目录 一、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。 二、报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 三、载有董事长签名的公司 2025 年半年度报告文本。 四、其他有关资料。 以上备查文件原件或具有法律效力的复印件的备置地点：公司总部董事会秘书办公室、深圳证券交易所。 深圳信立泰药业股份有限公司 董事长：叶宇翔 二〇二五年八月二十日 释义 释义项 指 释义内容 本公司、公司、信立泰 指 深圳信立泰药业股份有限公司 香港信立泰、控股股东 指 信立泰药业有限公司，本公司之控股股东，是一家注册地 位于香港的公司 中国证监会、证监会 指 中国证券监督管理委员会 深交所 指 深圳证券交易所 元/万元/亿元 指 如无特别说明，人民币元/万元/亿元 国家医保目录、医保目录 指 国家医保局、人力资源社会保障部印发的《国家基本医疗 保险、工伤保险和生育保险药品目录》 NMPA、药监局 指 国家药品监督管理局 CDE 指 国家药品监督管理局药品审评中心 IND 指 新药临床试验申请 NDA 指 新药上市许可申请 GMP 指 Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范 HFpEF、HFrEF 指 射血分数保留的慢性心力衰竭、射血分数降低的慢性心力 衰竭 公司章程、章程 指 深圳信立泰药业股份有限公司章程 股东大会 指 深圳信立泰药业股份有限公司股东大会 董事会 指 深圳信立泰药业股份有限公司董事会 监事会 指 深圳信立泰药业股份有限公司监事会 信立坦 指 公司产品，药品通用名称为阿利沙坦酯片 信超妥 指 公司产品，药品通用名称为沙库巴曲阿利沙坦钙片 复立坦® 指 公司产品，药品通用名称为阿利沙坦酯氨氯地平片 复立安® 指 公司产品，药品通用名称为阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片 恩那罗® 指 公司产品，药品通用名称为恩那度司他片 信立汀 指 公司产品，药品通用名称为苯甲酸福格列汀片 泰嘉 指 公司产品，药品通用名称为硫酸氢氯吡格雷片 Maurora® 指 公司医疗器械产品，雷帕霉素药物洗脱椎动脉支架系统 JK07、SAL007 指 公司在研创新生物药“重组人神经调节蛋白 1-抗 HER3 抗 体融合蛋白注射液” HSE 指 Health, Safety and Environment，职业健康安全管理体系 （OHSMS）和环境管理体系（EMS）两体系的统称 信泰医疗 指 公司控股子公司深圳信立泰医疗器械股份有限公司，改制 前名称为“深圳市信立泰生物医疗工程有限公司” 注：本报告中若出现总数与各分项数值之和尾数存在差异的情况，为四舍五入保留小数位数所致。 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介 股票简称 信立泰 股票代码 002294 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 深圳信立泰药业股份有限公司 公司的中文简称（如有） 信立泰 公司的外文名称（如有） SHENZHEN SALUBRIS PHARMACEUTICALS CO., LTD. 公司的外文名称缩写（如有） Salubris 公司的法定代表人 叶宇翔 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 杨健锋 联系地址 深圳市福田区深南大道 6009 号车公庙 绿景广场主楼（B座）37 层 电话 0755-83867888 传真 0755-83867338 电子信箱 investor@salubris.com 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化 □适用 不适用 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见 2024 年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用 不适用 公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见 2024 年年报。 3、其他有关资料 其他有关资料在报告期是否变更情况 □适用 不适用 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期 增减 营业收入（元） 2,130,967,669.97 2,042,631,367.90 4.32% 归属于上市公司股东的 365,078,698.05 344,091,865.40 6.10% 净利润（元） 归属于上市公司股东的 扣除非经常性损益的净 346,830,164.52 333,721,199.32 3.93% 利润（元） 经营活动产生的现金流 425,428,003.38 533,059,656.76 -20.19% 量净额（元） 基本每股收益（元/股） 0.33 0.31 6.45% 稀释每股收益（元/股） 0.33 0.31 6.45% 加权平均净资产收益率 4.19% 4.29% -0.10% 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度 末增减 总资产（元） 10,627,572,107.10 10,465,603,624.18 1.55% 归属于上市公司股东的 8,538,957,962.17 8,712,145,683.76 -1.99% 净资产（元） 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 适用 □不适用 单位：元 项目 金额 说明 非流动性资产处置损益（包括已计 -2,493,366.43 提资产减值准备的冲销部分） 计入当期损益的政府补助（与公司 正常经营业务密切相关、符合国家 政策规定、按照确定的标准享有、 21,230,136.44 对公司损益产生持续影响的政府补 助除外） 委托他人投资或管理资产的损益 7,256,178.64 除上述各项之外的其他营业外收入 -4,351,021.71 和支出 减：所得税影响额 3,269,108.30 少数股东权益影响额（税后） 124,285.11 合计 18,248,533.53 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： □适用 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用 不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 （一）公司从事的主要业务 公司及各主要子公司的业务涉及药品、医疗器械产品的研发、生产、销售，以及专利授权许可等，主要产品包括心血管类药物及医疗器械、头孢类抗生素及原料、骨科药物等，在研项目涵盖心脑血管、代谢、自免、肾病、骨科和肿瘤等治疗领域；实现药品、器械、服务的战略协同，为广大患者提供全方位治疗方案，提升公司在心血管慢病领域综合解决方案的优势地位。 针对慢病领域未满足需求，公司布局化学药、生物药、医疗器械三条创新主线，以心脑血管（降压、心衰、抗凝、降脂、卒中等）领域为核心，有一系列具有竞争优势的产品，形成短期、中期、长期梯队；同时借助科室间协同，向肾科、代谢、自免、骨科等领域深度拓展延伸。公司正不断丰富创新产品布局，为未来发展带来新的业绩增长点，并积极探索精神类、肿瘤类等疾病领域。预计未来几年内，在心血管、肾病、骨科等领域，公司将有一批优秀产品快速上市，快速丰富慢病领域产品管线，助力公司盈利能力持续提升。 报告期内公司从事的主要业务未发生变化，具体可参见《2024 年年报》“第三节 管理层讨论与分析”相关内容。 （二）报告期内主要情况 报告期内，公司实现营业收入 21.31 亿元，同比增长 4.32%；归属于上市公司股东的 净利润 3.65 亿元，同比增长 6.10%。其中，第二季度营业收入同比增长 12.30%，归属于上市公司股东的净利润同比增长 14.55%。 专利及新产品销售放量增长，营收贡献显著提升，已成为公司业绩增长的核心支柱。在高血压领域，公司已构建起差异化的产品组合并不断丰富，从信立坦（ARB 类）、信超妥（ARNI 类），到复立坦®（ARB/CCB 类复方制剂）、复立安®（ARB/利尿剂类复方缓释制剂），精准覆盖不同患者的用药需求。公司根据不同产品的特点，深挖产品优势，增 强学术覆盖，强化公司在慢病领域的品牌影响力；积极参与“世界高血压日”义诊活动，扩大品牌公众知名度。销售渠道方面，在巩固院内市场既有优势地位的同时，持续拓面下沉，通过代理合作模式开拓部分基层市场，全面提升产品渗透率。借助 CRM 系统精准客户细分，有针对性地进行差异化互动，驱动销售过程提质增效，同时为产品组合决策提供数据支持。上半年，信立坦、复立坦®在核心医院、基层市场及零售电商等各渠道均实现较快增长。降糖新药信立汀借助纳入国家医保目录契机抢占市场，快速上量。肾性贫血新药恩那罗®、骨科用药欣复泰等产品收入显著提升。 报告期内，信超妥、复立安®如期获批上市。公司正积极筹备医保谈判、准入等工作，目前产品已通过医保谈判的初步形式审查，公示期届满。 作为新型 ANRI 共晶药物，信超妥具有独特且互补的双重作用机制，不仅作用于肾素血管紧张素系统，同时抑制脑啡肽酶，从而带来更强的降压疗效和靶器官保护作用。此外，对于高血压特殊人群同样具有良好的治疗作用，如高血压合并心功能不全、高血压合并左室肥厚、高血压合并慢性肾脏病（CKD）、老年高血压/单纯收缩期高血压、盐敏感性高血压、高血压合并肥胖等。 复立安®为国产原研 ARB 阿利沙坦和利尿剂吲哒帕胺的复方制剂。阿利沙坦独特的降尿酸作用使得两药联用时，在高效降压的同时，也可减少单独使用利尿剂可能导致的低血钾和尿酸增加，起到增效减毒的作用，适用于盐敏感性高血压、老年和高龄老年高血压、单纯收缩期高血压、慢性心力衰竭等患者。有研究证据显示，吲达帕胺治疗可明显减少脑卒中再发风险，因此也可能适用于高血压合并脑卒中的患者。 在仿制药版块，公司积极响应国家及地方药品带量采购，头孢呋辛等仿制药在续约周期中执行新的价格，收入有所下降。原料药方面，受终端采购政策影响，部分原料药外销业务呈现阶段性波动，上半年收入较同期有所减少。 医疗器械方面，Maurora®椎动脉支架上半年植入 1.6 万条，超额完成任务目标。上半年，信泰医疗实现营业收入 1.82 亿元，同比增长 32.54%。 报告期内，公司研发投入 5.42 亿元，占营收比重 25.43%。 重点在研项目进展顺利。其中，恩那度司他（血透、腹透 CKD 患者的贫血适应症）、SAL056（长效特立帕肽）的上市申请正在 CDE 审评。III 期临床阶段，S086（慢性心衰）已完成患者入组，处于随访阶段。SAL003（重组全人源抗 PCSK9 单克隆抗体注射 液）完成 III 期临床研究，预计年内递交上市申请，SAL003 单药与联合他汀用药的 III 期 临床试验均达到主要疗效终点，预期将实现每 4 周一次一针给药。SAL0130（S086/苯磺酸氨氯地平复方制剂）两项联合给药均已完成患者入组，处于随访阶段。II 期临床阶段，JK07 正在开展国际多中心临床的高剂量组患者入组工作，进展顺利。小分子口服药物 SAL0112 糖尿病（II 期）完成入组，肥胖适应症完成 Ib 期临床。SAL0120 分别在难治性/ 未控制高血压人群及慢性肾脏病患者中同时开展 II 期研究，目前按计划开展患者入组。SAL0114（重度抑郁）完成 II 期临床首例入组。I 期临床阶段，醛固酮合酶抑制剂SAL0140（未控制高血压）已进入 I 期临床，其他适应症也正在研究中；广谱抗肿瘤创新 生物药 JK06 正在欧洲部分国家开展 I 期临床。公司合作引进的 AGT-siRNA 药物 GW906 （SAL0132）正处于 I 期临床；创新基因编辑药物 YOLT-101 注射液（ SAL061）提交IND，截至本报告披露日已获得临床试验默示许可。预计下半年，在心血管、代谢等领域，还将有 3~4 个项目推进到 IND阶段。 聚焦慢病领域，以心肾代谢综合征（CKM）为重心，公司陆续搭建小核酸研发平台、口服环肽研发技术平台与多功能多肽研发平台、AOC平台等，初见成效。 医疗器械领域，公司正在开发 Maurora 二代产品，优化前代产品设计，提高径向力和柔顺性，以期满足临床更大规格需求，维护公司在神经介入尤其是椎动脉颅外段介入市场的竞争力。此外，巴特勒在研的自膨式颅内药物洗脱支架系统正处于临床阶段，若能成功上市，可与 Maurora®支架互补，满足复杂病变需求。Gstream®药物洗脱外周动脉支架系统于 2024 年 12 月通过国家创新医疗器械特别审查程序，正在开展临床试验。 上半年，公司提交 4 个药品 IND 申请，获得 2 个产品的药品临床试验默示许可（临床 试验通知书），2 个注册批件/补充申请批件/注册证；5 个在研器械项目开展临床研究，3个在研器械项目申请注册证。公司 31 项专利获得授权，其中发明专利 26 项（含欧洲、日 本各 2 项，欧亚、韩国、墨西哥、新西兰、南非、中国台湾各 1 项）、实用新型专利 5 项；新申请专利 136 项，其中发明专利 131 项（含 11 项 PCT 发明专利申请）、实用新型 专利 5 项。截至本报告期末，累计获得有效专利授权 364 项，其中境外授权（含港澳台地 区）75 项；正在申请 459 项，其中境外申请（含港澳台地区）142 项，PCT 国际申请 30 项。公司主要在研项目 118 项，其中化学药 74 项（含创新项目 59 个），生物药 24 项（含 创新项目 17 个），医疗器械领域 20 项。 （1）主要在研项目情况 1.1 新药及重点项目研发领域及进展 1.1.1 按阶段划分 阶段 化学药 生物药 pre-IND SAL0137、SAL0127、SAL0139、 SAL0150、SAL012 SAL0145 IND SAL061 Ⅰ期 SAL0119、SAL0125、SAL0140、 SAL023、JK06 SAL0951（新增适应症）、SAL0132 SAL0951（CIA）、SAL0120（高血压、 Ⅱ期 CKD）、SAL0112（糖尿病、肥胖）、 JK07（HFrEF、HFpEF）、JK08 SAL0114 Ⅲ期 S086（慢性心衰）、SAL0130 SAL003 上市申请 SAL0951（血透和腹透） SAL056 1.1.2 按领域划分 领域 化学药 生物药 S086（慢性心衰）、SAL0130、SAL0120 心血管及相关领域 （高血压）、SAL0140、SAL0137、 J