2022年深圳信立泰药业股份有限公司中报

深圳信立泰药业股份有限公司 2022 年半年度报告 2022 年 8 月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人叶澄海、主管会计工作负责人孔芸及会计机构负责人（会计主管人员）张桂青声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本半年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 本公司请投资者认真阅读本半年度报告全文，并特别注意下列风险因素：可能存在研发失败、政策变化带来的价格下降、成本上升等风险。有关风险因素及应对措施已在本报告“管理层讨论与分析”部分予以描述，敬请投资者注意投资风险。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ...... 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ...... 6 第三节 管理层讨论与分析 ...... 10 第四节 公司治理...... 31 第五节 环境和社会责任 ...... 36 第六节 重要事项...... 48 第七节 股份变动及股东情况 ...... 61 第八节 优先股相关情况 ...... 70 第九节 债券相关情况 ...... 71 第十节 财务报告...... 72 备查文件目录 一、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。 二、报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 三、载有董事长签名的公司2022年半年度报告文本。 四、其他有关资料。 以上备查文件原件或具有法律效力的复印件的备置地点：公司总部董事会秘书办公室、深圳证券交易所。 深圳信立泰药业股份有限公司 董事长：叶澄海 二〇二二年八月十日 释义 释义项 指 释义内容 本公司、公司、信立泰 指 深圳信立泰药业股份有限公司 香港信立泰、控股股东 指 信立泰药业有限公司，本公司之控股股东，是一家注册地 位于香港的公司 中国证监会、证监会 指 中国证券监督管理委员会 深交所 指 深圳证券交易所 元/万元 指 如无特别说明，人民币元/万元 国家医保目录 指 国家医保局、人力资源社会保障部印发的《国家基本医疗 保险、工伤保险和生育保险药品目录》 NMPA、药监局 指 国家药品监督管理局 CDE 指 国家药品监督管理局药品审评中心 IND 指 新药临床试验 GMP 指 Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范 HFpEF、HFrEF 指 射血分数保留的慢性心力衰竭、射血分数降低的慢性心力 衰竭 公司章程、章程 指 深圳信立泰药业股份有限公司公司章程 股东大会 指 深圳信立泰药业股份有限公司股东大会 董事会 指 深圳信立泰药业股份有限公司董事会 监事会 指 深圳信立泰药业股份有限公司监事会 信立坦 指 公司产品，药品通用名称为阿利沙坦酯片 泰嘉 指 公司产品，药品通用名称为硫酸氢氯吡格雷片 Maurora® 指 公司医疗器械产品，雷帕霉素药物洗脱椎动脉支架系统 JK07、SAL007 指 公司在研创新生物药“重组人神经调节蛋白 1-抗 HER3抗 体融合蛋白注射液” 分别为公司在研创新复方制剂“阿利沙坦酯氨氯地平 SAL0107、SAL0108 指 片”、“阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片”，其单方制剂均为 公司创新产品信立坦 HSE 指 Health, Safety and Environment，职业健康安全管理体系 （OHSMS）和环境管理体系（EMS）两体系的统称 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介 股票简称 信立泰 股票代码 002294 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 深圳信立泰药业股份有限公司 公司的中文简称（如有） 信立泰 公司的外文名称（如有） SHENZHEN SALUBRIS PHARMACEUTICALS CO., LTD. 公司的外文名称缩写（如有） Salubris 公司的法定代表人 叶澄海 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 杨健锋 联系地址 深圳市福田区深南大道 6009 号车公 庙绿景广场主楼（B座）37 层 电话 0755-83867888 传真 0755-83867338 电子信箱 investor@salubris.com 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 适用 □不适用 公司注册地址 深圳市福田区福保街道福保社区红柳道 2 号 289 数字半 岛 4层 A区 公司注册地址的邮政编码 518017 公司办公地址 深圳市福田区深南大道 6009 号车公庙绿景广场主楼（B 座）37 层 公司办公地址的邮政编码 518040 公司网址 http://www.salubris.com 公司电子信箱 investor@salubris.com 临时公告披露的指定网站查询日期（如有） 2022年 07月 12 日 具体内容详见登载于信息披露媒体《中国证券报》、《证 临时公告披露的指定网站查询索引（如有） 券时报》、巨潮资讯网 www.cninfo.com.cn 的《关于完成 工商变更登记的公告》（2022-064） 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用 不适用 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化，具体可参见 2021 年年报。 3、其他有关资料 其他有关资料在报告期是否变更情况 适用 □不适用 2022 年，经第五届董事会第二十六次会议、2021 年年度股东大会审议通过，公司经 营范围发生变更：由“货物及技术进出口业务（不含进口分销业务）；自有物业租赁。药品的研发、技术转让、技术咨询。市场推广、营销。（以上项目不涉及外商投资准入特别管理措施，项目涉及应取得许可审批的，须凭相关审批可经营）。以下项目涉及应取得许可审批的，须凭相关审批文件方可经营：开发研究、生产化学原料药、粉针剂、片剂、胶囊。”变更为“货物及技术进出口业务（不含进口分销业务）；自有物业租赁。药品的研发、技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；市场推广、营销。（以上项目不涉及外商投资准入特别管理措施，项目涉及应取得许可审批的，须凭相关审批可经营）。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）以下项目涉及应取得许可审批的，须凭相关审批文件方可经营：开发研究、生产化学原料药、粉针剂、片剂、胶囊。” 具体详见 2022 年 3 月 29 日、2022年 4月 19日、2022年 7月 12日登载于信息披露媒 体巨潮资讯网 www.cninfo.com.cn 的相关公告。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增 减 营业收入（元） 1,668,147,991.96 1,376,323,994.58 21.20% 归属于上市公司股东的 348,154,479.99 236,931,428.67 46.94% 净利润（元） 归属于上市公司股东的 扣除非经常性损益的净 283,056,636.96 218,670,640.13 29.44% 利润（元） 经营活动产生的现金流 408,451,855.73 317,105,730.04 28.81% 量净额（元） 基本每股收益（元/股） 0.310 0.220 40.91% 稀释每股收益（元/股） 0.310 0.220 40.91% 加权平均净资产收益率 4.32% 3.98% 0.34% 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末 增减 总资产（元） 9,520,738,586.65 9,243,885,013.99 2.99% 归属于上市公司股东的 7,670,534,808.61 8,033,733,976.67 -4.52% 净资产（元） 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 适用 □不适用 单位：元 项目 金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提 43,841,648.73 资产减值准备的冲销部分） 计入当期损益的政府补助（与公司 正常经营业务密切相关，符合国家 31,724,465.81 政策规定、按照一定标准定额或定 量持续享受的政府补助除外） 委托他人投资或管理资产的损益 1,263,882.43 除上述各项之外的其他营业外收入 -8,152,863.95 和支出 减：所得税影响额 3,573,523.31 少数股东权益影响额（税后） 5,766.68 合计 65,097,843.03 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： □适用 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非 经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用 不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》 中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 （一）公司从事的主要业务 公司及各子公司主营业务涉及药品、医疗器械产品的研发、生产、销售，主要产品包括心血管类药物及医疗器械、头孢类抗生素及原料、骨科药物等，在研项目涵盖心脑血管、降血糖、骨科、抗肿瘤、抗感染等治疗领域。 公司坚持开发具有临床价值的创新、优质产品，满足未被满足的临床需求；凭借卓越的循证医学研究、优秀的产品品质，塑造专业、优质的“信立泰”品牌形象。不断开拓创新，布局涵盖心血管四大领域（脑血管、心血管、心脏实体、外周血管）及六大科室（心内科、心外科、神内科、神外科、肾内科、血管外科）；布局植入介入器械产品，实现药品、器械、服务的战略协同，为广大患者提供全方位治疗方案，提升在心脑血管领域综合解决方案的优势地位。 报告期内公司从事的主要业务未发生变化，具体可参见《2021 年年报》“第三节 管 理层讨论与分析”相关内容。 （二）报告期内主要情况 今年以来，国际环境复杂多变，国内疫情多点散发，二季度经济下行压力明显增大。面对困难局面，国家保民生、稳经济的方针不变，有效实施稳经济一揽子政策措施，国民经济企稳回升。上半年，医药行业结构分化加剧，但国家鼓励支持创新、提高药物可及性的方向未变。集采常态化，推动非专利产品价格回归合理水平，同时也促进医药企业将更多精力投入创新研发；另一方面，药品、器械审评审批制度的持续深化改革，以及医保目录调整常态化动态化，进一步促进有临床价值的新药好药上市，推动医药产业高质量发展。未来，创新药、创新医疗器械或将成为医药行业发展的主要增长动力。 报告期内，公司围绕既定发展战略，持续创新研发，创新产品立项、重点项目进展达成预期，通过多渠道的销售推广，提高新产品的覆盖，积极参与国家集中采购，保障集采 中标产品按质按量供应。上半年，公司实现营业收入 16.68 亿元，同比增长 21.20%；归属于上市公司股东的净利润 3.48 亿元，同比增长 46.94%。 研发方面，公司深耕慢病领域，加强创新研发平台建设，引进高端技术人才，立足未来长远发展，搭建 CADD（计算机辅助药物设计）平台、siRNA 等创新药物发现技术平台，加强新药立项和前沿技术分析能力；同时，采取积极的研发策略，集中优势资源，保障重点项目的研发进度，争取新产品能尽快上市。 报告期内，多项研发取得阶段性进展： 在心血管领域，S086（高血压）Ⅲ期临床即将完成所有患者的入组，S086（慢性心衰）2022 年 6 月完成Ⅲ期临床首例患者入组；SAL0107 按Ⅲ期临床方案完成所有患者的入 组，正开展临床随访等工作，计划年内申报 NDA；SAL0108 于 2022 年 5 月完成Ⅲ期临床 试验的首例患者入组，预计年内完成入组。肾性贫血新药恩那度司他片申报上市后，处于CDE 审批过程中，已完成临床核查。创新生物药 JK07（HFrEF）在美国开展的Ⅰ期临床第二组试验患者（n=5）完成入组，并取得早期的初步试验数据，初步展示了 JK07 具有良好的安全性和潜在的临床获益信号，目前正进行第三组入组工作。中国的Ⅰ期临床试验正在多中心开展，公司通过增加临床合作医院、加大患者招募力度等方式促进入组速度加快。此外，JK07（HFpEF）在中国、美国均已获得开展 Ⅰ期临床试验的资格。 其他领域，苯甲酸复格列汀片Ⅲ期临床研究已经完成揭盲并取得初步的统计分析结果，结果显示苯甲酸复格列汀具有良好的安全性和耐受性。公司自主研发的创新小分子药物 SAL0112 为胰高血糖素样肽-1 受体（GLP-1R）的口服小分子偏向激动剂，目标适应症包括 2 型糖尿病（T2DM）、成人肥胖患者或超重患者的体重管理，上半年提交临床申请，8 月初获糖尿病适应症临床许可。公司自主研发的抗肿廇生物药 JK08 在欧洲国家提交临床试验申请，目前已获得首个临床许可。 报告期内，公司研发投入 4.25 亿元，同比增长 28.49%，占营收比重 25.49%，研发创 新投入持续加强。公司提交 2 个新药 IND 申请，1 个 CTA（欧洲临床试验申请）；获得 2 个药品临床默示许可（临床试验资格），2 个产品注册批件/补充申请批件/注册证。1 个在研器械产品在临床试验牵头单位通过伦理会审查、完成药监局的备案。14 件专利获得授 权，其中发明专利 12 件（包含美国 1 件、加拿大 1 件、墨西哥 1件、台湾地区 1件）、实 用新型专利 2件；新申请专利 47 件，其中发明专利 46件（包含 1 件 PCT 发明专利申请， 1 件美国申请，1 件台湾地区申请）、实用新型专利 1 件。截至本报告期末，公司在研项目 54 项，其中化学药 32 项（含创新项目 26 个），生物药 14 项（含创新项目 10 个），医疗 器械领域在研项目 8 项。 （1）主要在研项目情况 1.1 创新药及重点项目研发分布情况 1.1.1 按阶段划分 阶段 化学药 生物药 计划申报IND SAL0119、SAL0120、SAL0125 JK08（SAL008）（国内）、SAL023 IND SAL0112 SAL007（HFpEF）、JK08（欧洲） Ⅰ期 SAL0114、SAL0104 SAL007（HFrEF）、SAL003 Ⅱ期 —— —— Ⅲ期 S086（高血压）、S086（慢性心衰）、 SAL056 SAL0107、SAL0108、苯甲酸复格列汀片 上市申请 恩那度司他片（SAL0951） —— 1.1.2 按领域划分 领域 化学药 生物药 S086（高血压）、S086（慢性心衰）、 SAL007（HFrEF）、SAL007 心血管及相关领域 SAL0107、SAL0108、恩那度司他片 （HFpEF）、SAL003 （SAL0951）、SAL0104 代谢 苯甲酸复格列汀片、SAL0112、SAL0125 —— 肾科 SAL0120 —— 抗肿瘤 —— JK08（SAL008） 骨科 SAL0119