2019年深圳信立泰药业股份有限公司年报

深圳信立泰药业股份有限公司 2019 年年度报告 2020 年 04 月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人叶澄海、主管会计工作负责人刘军及会计机构负责人（会计主管人员）张桂青声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 没有董事、监事、高级管理人员声明对年度报告内容的真实性、准确性、完整性无法保证或存在异议。 除下列董事外，其他董事亲自出席了审议本次年报的董事会会议 未亲自出席董事姓名 未亲自出席董事职务 未亲自出席会议原因 被委托人姓名 ZHANG MENG 独立董事 公务原因 何素英 本年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 本公司请投资者认真阅读本年度报告全文，并特别注意下列风险因素：可能存在政策变化带来的价格下降风险、研发失败、成本上升等风险。有关风险因素及应对措施已在本报告“经营情况讨论与分析”部分予以描述，敬请投资者注意投资风险。 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 否 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以本公司 2019 年 12 月 31 日的股份总数 1,046,016,000 股扣除公司回购专用证券账户持有的股份 11,221,865 股后的总股本 1,034,794,135 股为基数，向全体股东每 10 股派发现金 红利 5 元（含税），送红股 0 股（含税），不以公积金转增股本。 非标准审计意见提示 □ 适用 √ 不适用 内部控制重大缺陷提示 □ 适用 √ 不适用 目录 第一节 重要提示、目录和释义......2 第二节 公司简介和主要财务指标......7 第三节 公司业务概要......12 第四节 经营情况讨论与分析......17 第五节重要事项......41 第六节 股份变动及股东情况......79 第七节 优先股相关情况......87 第八节 可转换公司债券相关情况......88 第九节 董事、监事、高级管理人员和员工情况......89 第十节 公司治理......102 第十一节 公司债券相关情况......115 第十二节 财务报告......116 第十三节 备查文件目录......257 致股东 尊敬的股东： 2019 年，是新医改的第十年，医药行业在急剧变化中，主要的决定因素是国家宏观目标、 社会环境、老年化进程、市场变化、政策变更、医药企业状态变动等等，中国的医药产业正进行着历史性的转型升级。一切变化和政策导向均表明了医药产业的高质量、创新升级是未来发展路径，信立泰要乘势，抓住机遇，创新发展。在此，要特别感谢广大股东一直以来的支持与信任！ 2019 年底至今，一场冠状病毒疫情给社会、经济、工作和生活带来巨大的影响和伤害。 这是一场战役，我们坚信一定会取得这场战役的最终胜利！同时，我们看到，疫情将给社会带来健康意识、环境保护、工作、生活的一系列变化；相信科学家、行业主管部门、企业家、行业专家将会更好地协调，为科学进步创造更好的环境；相信行业发展的变化需求、老百姓的医疗保障提升需求，以及突发疫情的出现，医疗行业将面临前所未有的挑战和机遇。 目前，信立泰在创新道路上取得一些成绩：销售方面，创新药——信立坦进入快速增长阶段。研发方面，创新产品 S086 一期临床完成，数据良好，已进入二期临床；从日本引进治疗肾性贫血的创新药——Enarodustat，该产品日本已完成全部临床试验，正在申报生产批件阶段，国内将很快进行临床申报；全球创新的心衰药 JK07 已在美国开展一期临床，国内也将进入临床申报……后续，我们将有更多的创新产品进入到临床阶段。 2020 年，我们将主要精力集中于创新产品的推广和研发，逐步将创新产品的收益成为公 司收益的主要来源；同时，全力投入创新，关注创新研发的成药率，防控风险，踏上“创新+国际化”的征程！ 谢谢！ 董事长 叶澄海 二〇二〇年四月 释义 释义项 指 释义内容 本公司、公司、信立泰 指 深圳信立泰药业股份有限公司 香港信立泰、控股股东 指 信立泰药业有限公司，本公司之控股股东，是一家注册地位于香港的公司 中国证监会、证监会 指 中国证券监督管理委员会 深交所 指 深圳证券交易所 元/万元 指 如无特别说明，人民币元/万元 国家医保目录 指 国家医疗保障局、人力资源社会保障部发布的《国家基本医疗保险、工伤 保险和生育保险药品目录》 CDE 指 国家药品监督管理局药品审评中心 一致性评价 指 仿制药质量和疗效一致性评价 GMP 指 Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范 cGMP 指 Current Good Manufacture Practices，现行药品生产管理规范 公司章程、章程 指 深圳信立泰药业股份有限公司公司章程 股东大会 指 深圳信立泰药业股份有限公司股东大会 董事会 指 深圳信立泰药业股份有限公司董事会 监事会 指 深圳信立泰药业股份有限公司监事会 信立坦 指 公司产品，药品通用名称为阿利沙坦酯片 泰嘉 指 公司产品，药品通用名称为硫酸氢氯吡格雷片 泰加宁 指 公司产品，药品通用名称为注射用比伐芦定 泰仪® 指 公司产品，药品通用名称为替格瑞洛片 欣复泰® 指 公司产品，药品通用名称为注射用重组特立帕肽 Alpha Stent 指 公司医疗器械产品药物洗脱冠脉支架系统 JK07、SAL007 指 公司在研创新生物药，已在美国获批开展 I 期临床 桓晨 指 苏州桓晨医疗科技有限公司，系公司全资子公司 HSE 指 Health, Safety and Environment，职业健康安全管理体系（OHSMS）和环境 管理体系（EMS）两体系的统称 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息 股票简称 信立泰 股票代码 002294 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 深圳信立泰药业股份有限公司 公司的中文简称 信立泰 公司的外文名称（如有） SHENZHEN SALUBRIS PHARMACEUTICALS CO., LTD. 公司的外文名称缩写（如有）Salubris 公司的法定代表人 叶澄海 注册地址 深圳市福田区深南大道 6009 号车公庙绿景广场主楼 37 层 注册地址的邮政编码 518040 办公地址 深圳市福田区深南大道 6009 号车公庙绿景广场主楼 37 层 办公地址的邮政编码 518040 公司网址 http://www.salubris.cn 电子信箱 investor@salubris.cn 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 杨健锋 联系地址 深圳市福田区深南大道 6009 号车 公庙绿景广场主楼 37 层 电话 0755-83867888 传真 0755-83867338 电子信箱 investor@salubris.cn 三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体的名称 《证券时报》、《中国证券报》 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 http://www.cninfo.com.cn 公司年度报告备置地点 公司总部董事会秘书办公室、深圳证券交易所 四、注册变更情况 组织机构代码 91440300708453259J（统一社会信用代码） 2017 年，经第四届董事会第二次会议、2016 年年度股东大会审议通过，公司经 营范围发生变更：由“开 发研究、生产化学原 料药、粉针 剂、片剂、胶囊。货 物及技术进出口业务（不 含进口分销 业务）。” 变更为“开发研究、 生产化学原 料药、粉针剂、片剂、胶囊。货物及技术进出口业务（不含进口分销业务）；自 有物业租赁。” 本报告期内，经第四届董事会第二十三次会议、2019 年第一次临时股东大会审 公司上市以来主营业务 议通过，公司经营范围发 生变更：由“货物及 技术进出口业务（不含进口分销的变化情况（如有） 业务）；自有物业租赁。开发研究、生产化学原料药、粉针剂、片剂、胶囊。（项 目涉及应取得许可审批的，须凭相关审批文件方可经营）”变更为“货物及技术 进出口业务（不含进口分销业务）；自有物业租赁。药品的研发、技术转让，技 术咨询。（以上项目不涉及外商投资准入特别管理措施，项目涉及应取得许可审 批的，须凭相关审批可经 营）以下项 目涉及应取得许可审 批的，须凭相关审批 文件方可经营：开发研究、生产化学原料药、粉针剂、片剂、胶囊。” 具体详见 2017 年 3 月 21 日、2017 年 4 月 22 日、2019 年 9 月 28 日、2019 年 10 月 26 日登载于指定信息披露媒体巨潮资讯网 www.cninfo.com.cn 的相关公告 历次控股股东的变更情 无变更 况（如有） 五、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 大信会计师事务所（特殊普通合伙） 会计师事务所办公地址 北京市海淀区知春路 1 号学院国际大厦 1504 室 签字会计师姓名 杨春盛、何海文 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 □ 适用 √ 不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 □ 适用 √ 不适用 六、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □ 是 √ 否 2019 年 2018 年 本年比上年增减 2017 年 营业收入（元） 4,470,465,980.59 4,651,876,199.04 -3.90% 4,153,776,609.23 归属于上市公司股东的净利 润（元） 715,201,076.72 1,458,223,270.88 -50.95% 1,451,887,258.87 归属于上市公司股东的扣除 非经常性损益的净利润（元） 643,433,909.95 1,404,550,115.48 -54.19% 1,395,324,587.67 经营活动产生的现金流量净 额（元） 1,506,644,799.33 1,340,663,516.33 12.38% 1,457,722,426.64 基本每股收益（元/股） 0.68 1.39 -51.08% 1.39 稀释每股收益（元/股） 0.68 1.39 -51.08% 1.39 加权平均净资产收益率 11.07% 23.43% -12.36% 25.94% 2019 年末 2018 年末 本年末比上年末 2017 年末 增减 总资产（元） 7,733,296,206.42 7,904,804,408.89 -2.17% 6,864,381,571.05 归属于上市公司股东的净资 产（元） 6,489,455,971.60 6,660,927,672.28 -2.57% 6,052,938,002.12 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会 计准则与按照中国会计准则披露的财 务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会 计准则与按照中国会计准则披露的财 务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 1,188,508,461.69 1,167,510,750.44 1,208,156,900.81 906,289,867.65 归属于上市公司股东的净利润 321,589,909.21 310,974,087.49 84,379,303.30 -1,742,223.28 归属于上市公司股东的扣除非 经常性损益的净利润 306,192,125.92 276,329,066.49 79,414,550.40 -18,501,832.86 经营活动产生的现金流量净额 442,541,720.98 384,600,537.20 435,188,378.04 244,314,163.11 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 □ 是 √ 否 九、非经常性损益项目及金额 √ 适用 □ 不适用 单位：元 项目 2019 年金额 2018 年金额 2017 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提 资产减值准备的冲销部分） -2,721,659.85 -744,106.58 12,419,421.18 计入当期损益的政府补助（与企业 业务密切相关，按照国家统一标准 86,539,916.11 47,603,606.61 47,753,262.91 定额或定量享受的政府补助除外） 企业取得子公司、联营企业及合营 企业的投资成本小于取得投资时应 享有被投资单位可辨认净资产公允 3,807,399.42 价值产生的收益 委托他人投资或管理资产的损益 15,760,877.11 26,008,833.90 24,855,536.17 除上述各项之外的其他营业外收入 和支出 -18,124,608.84 -15,972,916.79 -18,235,844.79 减：所得税影响额 9,657,785.31 6,723,911.01 9,787,507.36 少数股东权益影响额（税后） 29,572.45 305,750.15 442,196.91 合计 71,767,166.77 53,673,155.40 56,562,671.20 -- 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节 公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务 公司及各子公司主营业务涉及药品、医疗器械产品的研发、生产、销售，主要产品及在研项目包括心血管类药物及医疗器械、头孢类抗生素及原料、骨吸收抑制剂类药物等，涵盖心血管、抗肿瘤、降血糖、抗感染、骨科等治疗领域。根据工商登记信息，公司的主营业务包括开发研究、生产化学原料药、粉针剂、片剂、胶囊；基因工程药物的生产、销售；生产三类 6846 植入材料和人工器官【按（医疗器械生产企业许可证）核定范围】，销售本公司自产产品；医疗器械的研发；药品的研发、技术转让，技术咨询；生物技术的研发、技术咨询、技术服务、技术转让。 公司坚持开发具有临床价值的创新、优质产品，满足未被满足的临床需求；凭借循证医学研究、优秀的产品品质，塑造专业、优质的“信立泰”品牌形象。作为国内知名的心血管慢病用药企业和先行者，公司不断开拓创新，布局涵盖心脑血管四大领域（脑血管、心血管、心脏实体、外周血管）及六大科室（心内科、心外科、神内科、神外科、肾内科、血管外科）；并运用品牌效应，布局植入介入器械产品，实现药品、器械、服务的战略协同，为广大患者提供全面治疗方案，提升公司在心脑血管领域综合解决方案的优势地位。报告期内，主要产品如下： 1、创新产品信立坦（药品通用名：阿利沙坦酯片）用于轻、中度原发性高血压的治疗， 主要规格为 240mg/片及 80mg/片，于 2017 年 7 月通过谈判纳入《国家基本医疗保险、工伤保 险和生育保险药品目录》乙类范围，并于 2019 年成功续约，医保支付价格为 2.62 元（80mg/片）、6.08 元（240mg/片）。信立坦是唯一由国内自主研发、拥有自主知识产权（1.1 类新药）的血管紧张素 II 受体拮抗剂类降压药物，制剂专利保护期到 2028 年。其降压起效更快更强；降压平稳；不依赖肝脏细胞色素 P450 酶，联合用药更安全；还有独特的降低尿酸作用，长期使用具有靶器官保护作用；获得 2018 年版《中国高血压防治指南》推荐。 2、泰嘉（药品通用名：硫酸氢氯吡格雷片）为抗血小板凝聚首选药物，国家医保乙类药品。在心内科、心外科、血管外科、神内科、神外科、老年科等均有使用。泰嘉主要规格 75mg、25mg 均为国内首家通过一致性评价；2018 年底中选国家“4+7 城市药品集中采购”。2020 年 3 月起，北京、上海、广州、重庆、西安、成都等城市的续标工作正陆续开展，目前已有多个城市与原中标企业续约。 3、泰加宁（药品通用名：注射用比伐芦定）是一种直接凝血酶抑制剂，作用于凝血酶 IIa 因子，用于接受经皮腔内冠状动脉成形术（PTCA）的不稳定型心绞痛患者，经皮冠状动脉介入治疗（PCI）患者，以及用于肝素诱导的血小板减少症/肝素诱导的血小板减少并血栓形成综合征（HIT/HITTS）患者或存在上述风险的患者进行经皮冠状动脉介入治疗（PCI），在心内科介入、血管外科、神经内科、骨科等均有使用。泰加宁为国内首家上市，市占率在同类产品中处于绝对优势地位。 4、泰仪®（药品通用名：替格瑞洛片），是一种直接作用、可逆结合的 P2Y12 血小板抑 制剂，用于急性冠脉综合征（ACS）患者或有心肌梗死病史且伴有至少一种动脉粥样硬化血栓形成事件高危因素的患者，降低心血管死亡、心肌梗死和卒中的发生率，在心内科、心外科、老年科等均有使用。泰仪®为国内首仿上市，国家医保乙类药品。公司拥有 90mg、60mg双品规，将为患者提供更多的治疗选择。 5、Alpha Stent 支架（药物洗脱冠脉支架系统）：主要用于改善局部缺血性心脏病患者血 管狭窄症状，包括冠状动脉狭窄或闭塞引起的心肌缺血或心绞痛，适应科室为心内科。AlphaStent 支架设计理念与国际金标准雅培的 Xience 药物洗脱支架相仿，国内独创不可降解氟化聚合物涂层，具有优异的生物相容性，能有效降低靶病变血运重建及支架血栓的发生率，为