2018年深圳信立泰药业股份有限公司年报

深圳信立泰药业股份有限公司 2018年年度报告 2019年03月 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人叶澄海、主管会计工作负责人刘军及会计机构负责人（会计主管人员）张桂青声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 没有董事、监事、高级管理人员声明对年度报告内容的真实性、准确性、完整性无法保证或存在异议。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 本公司请投资者认真阅读本年度报告全文，并特别注意下列风险因素：可能存在政策变化带来的价格下降风险、研发失败、成本上升等风险。有关风险因素及应对措施已在本报告“经营情况讨论与分析”部分予以描述，敬请投资者注意投资风险。 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 否 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以本公司2018年末总股本1,046,016,000股为基数，向全体股东每10股派发现金红利8.00元（含税），送红股0股（含税），不以公积金转增股本。 非标准审计意见提示 □适用√不适用 内部控制重大缺陷提示 □适用√不适用 目录 第一节重要提示、目录和释义....................................................................................................... 2 第二节公司简介和主要财务指标................................................................................................... 7 第三节公司业务概要..................................................................................................................... 12 第四节经营情况讨论与分析......................................................................................................... 17 第五节重要事项.............................................................................................................................. 41 第六节股份变动及股东情况......................................................................................................... 75 第七节优先股相关情况................................................................................................................. 82 第八节董事、监事、高级管理人员和员工情况......................................................................... 83 第九节公司治理.............................................................................................................................. 95 第十节公司债券相关情况........................................................................................................... 107 第十一节财务报告....................................................................................................................... 108 第十二节备查文件目录............................................................................................................... 223 致股东 尊敬的股东： 2018年是变革的一年，“质量、价格、创新”是制药企业未来生存、发展的关键词。面对市场变化，我们应该敬畏和乐观。我认同，“越在不确定的年份，越能诞生和锤炼伟大的公司。”在此，要特别感谢广大股东的支持，期望持续保持对公司的信任！ 中国作为世界第二大经济体，有十三亿多人口，医药行业必然是朝阳行业。但，适应未来生存、发展要求已经提高。“4+7”带量采购具有划时代意义，成为真正实施专利管理的分水岭，揭示制药企业研发、生产、销售进入了新时期。符合临床需求的高质量、低成本仿制药只是药企的最基本生存条件。药企发展必须要有满足临床疗效的高质量创新药。 业务角度看，制药企业非常简明清晰：做好研发、生产、销售，在确定正确的方向后，打好攻坚战。短期经营看产品线及政策；中长期看产品梯队；实现长远的跨越式发展就要看研发平台和销售平台的建设和效率。目前，公司已形成创新加首仿的优势产品线组合，摆脱了单一产品依赖的局面；在研发产品达数十个，创新产品有十多个，并收获部分海外创新产品的中国区权益（美国Mercator“Bullfrog®微针输送系统”中国权益；瑞士MedAlliance“Selution™雷帕霉素药物洗脱球囊”权益等），创新药物研发进度与成果将是开创未来的关键。 面对新的转折时期，我们要立足当下，开拓创新。对未来的慷慨，就是全部献给现在，朝向远方，脚踏实地，将信立泰打造成最具竞争力的创新型国际化制药企业！与股东一起拥抱美好的未来！ 谢谢！ 董事长叶澄海 二〇一九年三月 释义 释义项 指 释义内容 本公司、公司、信立泰 指 深圳信立泰药业股份有限公司 香港信立泰、控股股东 指 信立泰药业有限公司，本公司之控股股东，是一家注册地位 于香港的公司 中国证监会、证监会 指 中国证券监督管理委员会 深交所 指 深圳证券交易所 元/万元 指 如无特别说明，人民币元/万元 国家医保目录 指 国家人力资源和社会保障部发布的《国家基本医疗保险、工 伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》 CDE 指 国家药品监督管理局药品审评中心 一致性评价 指 仿制药质量和疗效一致性评价 GMP 指 GoodManufacturingPractice，药品生产质量管理规范 cGMP 指 CurrentGoodManufacturePractices，现行药品生产管理规范 公司章程 指 深圳信立泰药业股份有限公司公司章程 股东大会 指 深圳信立泰药业股份有限公司股东大会 董事会 指 深圳信立泰药业股份有限公司董事会 监事会 指 深圳信立泰药业股份有限公司监事会 信立坦 指 公司产品，药品通用名称为阿利沙坦酯片 泰嘉 指 公司产品，药品通用名称为硫酸氢氯吡格雷片 泰加宁 指 公司产品，药品通用名称为注射用比伐芦定 泰仪® 指 公司产品，药品通用名称为替格瑞洛片 金凯 指 成都金凯生物技术有限公司，系公司全资子公司 信立泰（苏州） 指 信立泰（苏州）药业有限公司，原苏州金盟生物技术有限公 司，系公司控股子公司 雅伦生物 指 雅伦生物科技（北京）有限公司，系公司控股子公司，本期 纳入公司合并报表范围 苏州桓晨 指 苏州桓晨医疗科技有限公司，系公司全资子公司，本期纳入 公司合并报表范围 HSE系统 指 Health,SafetyandEnvironment，职业健康安全管理体系 （OHSMS）和环境管理体系（EMS）两体系的统称 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司信息 股票简称 信立泰 股票代码 002294 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 深圳信立泰药业股份有限公司 公司的中文简称 信立泰 公司的外文名称（如有） SHENZHENSALUBRISPHARMACEUTICALSCO.,LTD. 公司的外文名称缩写（如有） Salubris 公司的法定代表人 叶澄海 注册地址 深圳市福田区深南大道6009号车公庙绿景广场主楼37层 注册地址的邮政编码 518040 办公地址 深圳市福田区深南大道6009号车公庙绿景广场主楼37层 办公地址的邮政编码 518040 公司网址 http://www.salubris.cn 电子信箱 investor@salubris.cn 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 杨健锋 联系地址 深圳市福田区深南大道6009号车公庙 绿景广场主楼37层 电话 0755-83867888 传真 0755-83867338 电子信箱 investor@salubris.cn 三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体的名称 《证券时报》、《中国证券报》 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 http://www.cninfo.com.cn 公司年度报告备置地点 公司总部董事会秘书办公室、深圳证券交易所 四、注册变更情况 组织机构代码 91440300708453259J（统一社会信用代码） 2017年，经第四届董事会第二次会议、第四届监事会第二次会议、 2016年年度股东大会审议通过，公司经营范围发生变更：由“开发 研究、生产化学原料药、粉针剂、片剂、胶囊。货物及技术进出口 公司上市以来主营业务的变化情况 业务（不含进口分销业务）。”变更为“开发研究、生产化学原料 （如有） 药、粉针剂、片剂、胶囊。货物及技术进出口业务（不含进口分销 业务）；自有物业租赁。” 具体详见2017年3月21日、4月22日登载于指定信息披露媒体巨 潮资讯网www.cninfo.com.cn的相关公告。 历次控股股东的变更情况（如有） 无变更 五、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 瑞华会计师事务所（特殊普通合伙） 会计师事务所办公地址 北京市东城区永定门西滨河路8号院7号楼中海地产广场西塔9层 签字会计师姓名 谢军、叶庚波 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 □适用√不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 □适用√不适用 六、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是√否 2018年 2017年 本年比上年增减 2016年 营业收入（元） 4,651,876,199.04 4,153,776,609.23 11.99% 3,833,490,223.70 归属于上市公司股东的净利 1,458,223,270.88 1,451,887,258.87 0.44% 1,396,414,150.04 润（元） 归属于上市公司股东的扣除 1,404,550,115.48 1,395,324,587.67 0.66% 1,379,537,312.86 非经常性损益的净利润（元） 经营活动产生的现金流量净 1,340,663,516.33 1,457,722,426.64 -8.03% 1,434,812,003.02 额（元） 基本每股收益（元/股） 1.39 1.39 0.00% 1.33 稀释每股收益（元/股） 1.39 1.39 0.00% 1.33 加权平均净资产收益率 23.43% 25.94% -2.51% 28.68% 2018年末 2017年末 本年末比上年末 2016年末 增减 总资产（元） 7,904,804,408.89 6,864,381,571.05 15.16% 6,534,139,146.78 归属于上市公司股东的净资 6,660,927,672.28 6,052,938,002.12 10.04% 5,360,326,068.63 产（元） 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用√不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用√不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 1,126,387,674.46 1,140,713,729.38 1,268,006,381.30 1,116,768,413.90 归属于上市公司股东的净利润 415,321,720.58 374,368,347.28 360,317,291.88 308,215,911.14 归属于上市公司股东的扣除非 397,206,380.36 366,103,203.28 345,044,050.03 296,196,481.81 经常性损益的净利润 经营活动产生的现金流量净额 308,274,154.18 260,845,213.15 554,413,647.77 217,130,501.23 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 □是√否 九、非经常性损益项目及金额 √适用□不适用 单位：元 项目 2018年金额 2017年金额 2016年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提 -744,106.58 12,419,421.18 -2,176,100.78 资产减值准备的冲销部分） 计入当期损益的政府补助（与企业 业务密切相关，按照国家统一标准 47,603,606.61 47,753,262.91 27,237,785.94 定额或定量享受的政府补助除外） 企业取得子公司、联营企业及合营 企业的投资成本小于取得投资时应 3,807,399.42 享有被投资单位可辨认净资产公允 价值产生的收益 委托他人投资或管理资产的损益 26,008,833.90 24,855,536.17 138,139.73 除上述各项之外的其他营业外收入 -15,972,916.79 -18,235,844.79 -5,434,484.02 和支出 减：所得税影响额 6,723,911.01 9,787,507.36 2,442,373.12 少数股东权益影响额（税后） 305,750.15 442,196.91 446,130.57 合计 53,673,155.40 56,562,671.20 16,876,837.18 -- 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 □适用√不适用 公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务 公司及各子公司主营业务涉及药品、医疗器械产品的研发、生产、销售，主要产品及在研项目包括心脑血管类药物及医疗器械、头孢类抗生素及原料、骨吸收抑制剂类药物等，涵盖心血管、抗肿瘤、降血糖、抗感染、骨科等治疗领域。根据营业执照，公司的主营业务包括开发研究、生产化学原料药、粉针剂、片剂、胶囊，rhPTH1-34（重组人甲状旁腺素1-34）等产品的生产、销售；生产三类6846植入材料和人工器官（按（医疗器械生产企业许可证）核定范围），医疗器械的研发；生物技术的研发、技术咨询、技术服务、技术转让。 近年来，国家持续深化医疗卫生体制改革，行业结构性调整趋势明显，具备临床价值的创新得到政策的支持、鼓励；同时，加快推进一致性评价工作，改革药品集中采购制度，提升质量，完善仿制药供应保障，减轻患者负担。 公司坚持开发具有临床价值的创新、优质产品，通过专业的循证医学推广，满足广大患者的需求。凭借充分的循证医学研究、优秀的产品品质，在心血管慢病用药领域塑造了良好的“信立泰”品牌形象，得到临床专家和广大患者的高度认可。 作为国内心脑血管龙头企业，公司主要产品均为创新、首仿或首家通过一致性评价，并形成完整的产业链布局： 1、信立坦（药品通用名：阿利沙坦酯片）用于轻、中度原发性高血压的治疗，主要规格为240mg/片及80mg/片，已于2017年7月通过谈判纳入国家医保目录乙类范围。信立坦是唯一由国内自主研发、拥有自主知识产权（1.1类新药）的血管紧张素Ⅱ拮抗剂类