2023年深圳信立泰药业股份有限公司中报

深圳信立泰药业股份有限公司 2023 年半年度报告 2023 年 08 月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人叶宇翔、主管会计工作负责人孔芸及会计机构负责人（会计主管人员）孔芸声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。 本半年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 本公司请投资者认真阅读本半年度报告全文，并特别注意下列风险因素：可能存在研发失败、政策变化带来的价格下降、成本上升等风险。有关风险因素及应对措施已在本报告“管理层讨论与分析”部分予以描述，敬请投资者注意投资风险。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ...... 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ...... 6 第三节 管理层讨论与分析 ...... 10 第四节 公司治理...... 32 第五节 环境和社会责任 ...... 39 第六节 重要事项...... 55 第七节 股份变动及股东情况 ...... 67 第八节 优先股相关情况 ...... 75 第九节 债券相关情况 ...... 76 第十节 财务报告...... 77 备查文件目录 一、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。 二、报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 三、载有董事长签名的公司2023年半年度报告文本。 四、其他有关资料。 以上备查文件原件或具有法律效力的复印件的备置地点：公司总部董事会秘书办公室、深圳证券交易所。 深圳信立泰药业股份有限公司 董事长：叶宇翔 二〇二三年八月二十五日 释义 释义项 指 释义内容 本公司、公司、信立泰 指 深圳信立泰药业股份有限公司 香港信立泰、控股股东 指 信立泰药业有限公司，本公司之控股股东，是一家注册地位于 香港的公司 中国证监会、证监会 指 中国证券监督管理委员会 深交所 指 深圳证券交易所 元/万元 指 如无特别说明，人民币元/万元 国家医保目录 指 国家医保局、人力资源社会保障部印发的《国家基本医疗保 险、工伤保险和生育保险药品目录》 NMPA、药监局 指 国家药品监督管理局 CDE 指 国家药品监督管理局药品审评中心 IND 指 新药临床试验 GMP 指 Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范 HFpEF、HFrEF 指 射血分数保留的慢性心力衰竭、射血分数降低的慢性心力衰竭 公司章程、章程 指 深圳信立泰药业股份有限公司公司章程 股东大会 指 深圳信立泰药业股份有限公司股东大会 董事会 指 深圳信立泰药业股份有限公司董事会 监事会 指 深圳信立泰药业股份有限公司监事会 信立坦 指 公司产品，药品通用名称为阿利沙坦酯片 恩那罗® 指 公司产品，药品通用名称为恩那度司他片 泰嘉 指 公司产品，药品通用名称为硫酸氢氯吡格雷片 Maurora® 指 公司医疗器械产品，雷帕霉素药物洗脱椎动脉支架系统 JK07、SAL007 指 公司在研创新生物药“重组人神经调节蛋白 1-抗 HER3抗体融 合蛋白注射液” 分别为公司在研创新复方制剂“阿利沙坦酯氨氯地平片”、 SAL0107、SAL0108 指 “阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片”，其单方制剂均为公司创新产 品信立坦 HSE 指 Health, Safety and Environment，职业健康安全管理体系 （OHSMS）和环境管理体系（EMS）两体系的统称 信泰医疗 指 公司控股子公司深圳信立泰医疗器械股份有限公司，改制前名 称为“深圳市信立泰生物医疗工程有限公司” 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介 股票简称 信立泰 股票代码 002294 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 深圳信立泰药业股份有限公司 公司的中文简称（如有） 信立泰 公司的外文名称（如有） SHENZHEN SALUBRIS PHARMACEUTICALS CO., LTD. 公司的外文名称缩写（如有） Salubris 公司的法定代表人 叶宇翔 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 杨健锋 联系地址 深圳市福田区深南大道 6009 号车公庙 绿景广场主楼（B座）37层 电话 0755-83867888 传真 0755-83867338 电子信箱 investor@salubris.com 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化 □适用 不适用 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见 2022 年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用 不适用 公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见 2022 年年报。 3、其他有关资料 其他有关资料在报告期是否变更情况 □适用 不适用 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 □否 追溯调整或重述原因 会计政策变更 上年同期 本报告期比上年同 本报告期 期增减 调整前 调整后 调整后 营业收入（元） 1,684,284,805.48 1,668,147,991.96 1,668,147,991.96 0.97% 归属于上市公司股 337,624,000.02 348,154,479.99 348,198,352.05 -3.04% 东的净利润（元） 归属于上市公司股 东的扣除非经常性 302,664,780.06 283,056,636.96 283,100,509.02 6.91% 损益的净利润 （元） 经营活动产生的现 353,459,871.10 408,451,855.73 408,451,855.73 -13.46% 金流量净额（元） 基本每股收益（元 0.300 0.310 0.310 -3.23% /股） 稀释每股收益（元 0.300 0.310 0.310 -3.23% /股） 加权平均净资产收 4.21% 4.32% 4.32% -0.11% 益率 上年度末 本报告期末比上年 本报告期末 度末增减 调整前 调整后 调整后 总资产（元） 9,502,041,520.28 9,755,121,609.89 9,755,269,101.43 -2.60% 归属于上市公司股 7,765,014,464.13 7,940,734,147.73 7,940,881,639.27 -2.21% 东的净资产（元） 会计政策变更的原因及会计差错更正的情况 财政部于 2022 年 11 月 30 日发布了《关于印发〈企业会计准则解释第 16 号〉的通知》（财会 〔2022〕31 号），规定了“关于单项交易产生的资产和负债相关的递延所得税不适用初始确认豁免的 会计处理”，本公司自 2023 年 1 月 1 日起施行。（详见 2023 年 3 月 29 日登载于信息披露媒体《中国 证券报》、《证券时报》、巨潮资讯网 www.cninfo.com.cn 的《关于会计政策变更的公告》及本报告第十节“财务报告”五、44（3）2023 年起首次执行新会计准则调整首次执行当年年初财务报表相关项目情况。） 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 适用 □不适用 单位：元 项目 金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值 -845,099.55 准备的冲销部分） 计入当期损益的政府补助（与公司正常经营 业务密切相关，符合国家政策规定、按照一 33,875,049.59 定标准定额或定量持续享受的政府补助除 外） 委托他人投资或管理资产的损益 7,478,494.51 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -1,950,569.31 减：所得税影响额 4,332,064.91 少数股东权益影响额（税后） -733,409.63 合计 34,959,219.96 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： □适用 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非 经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用 不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》 中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 （一）公司从事的主要业务 公司及各子公司主营业务涉及药品、医疗器械产品的研发、生产、销售，主要产品包括心血管类药物及医疗器械、头孢类抗生素及原料、骨科药物等，在研项目涵盖心脑血管、降血糖、骨科、抗肿瘤、抗感染等治疗领域。 公司专注慢病领域，坚持开发具有临床价值的创新、优质产品，满足未被满足的临床需求；凭借卓越的循证医学研究、优秀的产品品质，塑造专业、优质的“信立泰”品牌形象。不断开拓创新，布局涵盖心血管四大领域（脑血管、心血管、心脏实体、外周血管）及六大科室（心内科、心外科、神内科、神外科、肾内科、血管外科）；布局植入介入器械产品，实现药品、器械、服务的战略协同，为广大患者提供全方位治疗方案，提升在心脑血管领域综合解决方案的优势地位。 聚焦心脑血管（降压、心衰、抗凝、降脂、卒中等）领域，公司已布局了一系列具有竞争优势的在研产品，形成短期、中期、长期梯队；同时借助科室间协同，向肾科、代谢等领域深度拓展延伸。在骨科及免疫类疾病领域，公司正不断丰富创新产品布局，为未来发展带来新的业绩增长点，并积极探索精神类、肿瘤类等疾病领域。预计未来几年内，在降压、心衰、肾病、骨科等领域，公司将有一批优秀产品快速上市，快速丰富慢病领域产品管线，助力公司盈利能力提升。 报告期内公司从事的主要业务未发生变化，具体可参见《2022 年年报》“第三节 管 理层讨论与分析”相关内容。 （二）报告期内主要情况 报告期内，国家医疗保障局正式公布《2023 年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保 险药品目录调整工作方案》，文件针对创新药的医保谈判提出了简易续约规则——同时满足独家药品、协议期基金实际支出未超过基金支出预算的 200%、未来两年的基金支出预算增幅合理等几种情况的药品，可以进行简易续约，续约有效期两年。简易续约价格最大 降幅限定为 25%（“医保年均实际支出在 40 亿元以上的，支付标准的下调比例增加 10 个 百分点”……“年均实际支出在 10 亿元-20 亿元（含）之间，支付标准的下调比例增加 4个百分点”）。同时，“连续纳入目录‘协议期内谈判药品部分’时间达 8 年的药品”，可纳入医保常规目录。新规则体现了对药品创新的支持，避免创新药陷入每 2 年螺旋降价的困境，长期来看对创新药全生命周期的整体商业价值有着非常积极的影响。一系列的政策，引导企业更专注于提高药物临床价值、药物经济学价值及产品可及性，促进行业更加合理、有序、健康发展。 上半年，公司实现营业收入 16.84 亿元，同比增长 0.97%，归属于上市公司股东的扣 除非经常性损益的净利润 3.03 亿元，同比增长 6.91%。 研发方面，上半年研发投入 4.98 亿元，同比增长 17.06%，占营收比 29.56%。公司提 交 6 个药品 IND 申请，2 个新产品上市申请；获得 4 个临床试验默示许可（临床试验通知 书），2 个产品注册批件/补充申请批件/注册证；5 个在研器械产品开展注册临床研究，1个在研器械产品开始申请注册批件。截至本报告期末，公司主要在研项目 71 项，其中化 学药 43 项（含创新项目 32 个），生物药 17 项（含创新项目 12 个），医疗器械领域 11 项。22 项专利获得授权，其中发明专利 21 项（包含印度尼西亚 1 项、澳大利亚 1 项、墨 西哥 1 项、中国香港 2 项）、实用新型专利 1 项；新申请专利 82 项，其中发明专利 80 项 （包含 4项 PCT 发明专利申请）、实用新型专利 2项。 恩那度司他片（恩那罗®）获批上市。三个新产品处于上市申请阶段：截至本报告披露日，ARB/CCB 类复方制剂 SAL0107、苯甲酸复格列汀片均已完成药学及临床现场检 查，S086（高血压适应症）NDA 获 CDE 受理。S086 是全球第二个进入临床的 ARNi 类小 分子化学药物，其药物相互作用风险小，安全性好，对心、肾等靶器官均有保护作用。根 据 III期临床数据，S086 片 240mg、480mg 组治疗 12 周后平均诊室坐位收缩压的降幅均值 分别为 25.07 、28.22mmHg ，较阳性对照药奥美沙坦酯 20mg 组降幅均值高了 1.90 、5.04mmHg；提示 S086 片降压疗效显著，且呈剂量依赖性。另外，各治疗组间的不良事件发生率相似，与 S086 片既往临床研究和已上市同类药物的不良事件信息比较，尚未发现有新的需要关注的安全性风险，提示 S086 片整体安全性良好。 公司自主创新研发的口服小分子免疫抑制剂 SAL0119 实现中美双报，标志着公司国内 小分子研发产品向国际化迈进。SAL0119 拟开发适应症包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病关节炎，目前正在国内开展 I期临床试验。 公司第一个中美双报的创新生物药 JK07（SAL007）准备在美国提交在 HFrEF 和 HFpEF 患者中评估 JK07 重复给药的 II期临床试验申请。目前已完成与 FDA 的 I期临床结 束会议，会议讨论了 II 期临床试验设计并得到 FDA 认可，计划年内启动 II 期临床试验。 临床 1 期试验确认了 JK07 的安全性、初步疗效，并确定了治疗安全窗。在耐受剂量范围内，JK07在 HFrEF的生物标志物改善、疗效指标上都有优秀的表现。中国的 I期临床试验第一队列已经揭盲，正进行患者随访及数据清理等工作。 JK08（重组人 IL15-IL15Rα-抗 CTLA-4 抗体融合蛋白）正在欧洲开展 I/II 期临床试 验，并进行第六组患者的入组。前几组的初步临床数据显示，JK08 在单药治疗实体瘤中体现出良好的安全性和积极的药效学活性。 公司的小核酸平台建设初见成效，初步具备裸序列设计、修饰优化、递送系统改进，体内外评价等综合能力，目前正有序推进。 （1）主要在研项目情况 1.1 新药及重点项目研发分布情况 1.1.1 按阶段划分 阶段 化学药 生物药 计划申报IND SAL0125 —— IND SAL0119（美国）、SAL0120 SAL023 Ⅰ期 SAL0119（中国）、SAL0114、SAL0104、 SAL007（HFrEF）、SAL007 SAL0112 （HFpEF）、JK08（SAL008） Ⅱ期 SAL0133 SAL003 Ⅲ期 S086（慢性心衰）、SAL0108、SAL0130 SAL056 上市申请 SAL0107、苯甲酸复格列汀片、S086（高 —— 血压） 1.1.2 按领域划分 领域 化学药 生物药 心血管及相关领域 S086（高血压）、S086（慢性心衰）、 SAL007（HFrEF）、SAL007 SAL0107、SAL0108、SAL0104、SAL0130 （HFpEF）、SAL003 代谢 苯甲酸复格列汀片、SAL0112、SAL0125 —— 肾科 SAL0120 —— 抗肿瘤 —— JK08（SAL008） 骨科 SAL056、SAL023 其他 SAL0114、SAL0133、SAL0119 —— 1.2 医疗器械研发领域及进展 领域