2018年深圳信立泰药业股份有限公司中报

深圳信立泰药业股份有限公司 2018年半年度报告 2018年08月 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人叶澄海、主管会计工作负责人刘军及会计机构负责人（会计主管人员）张桂青声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 没有董事、监事、高级管理人员声明对半年度报告内容的真实性、准确性、完整性无法保证或存在异议。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 本公司请投资者认真阅读本半年度报告全文，并特别注意下列风险因素：可能存在国家政策及各省市招标政策变化带来的价格下降风险、研发失败、成本上升等风险，有关风险因素及应对措施已在本报告“经营情况讨论与分析”部分予以描述，敬请投资者注意投资风险。 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 否 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 非标准审计意见提示 □适用√不适用 目录 第一节重要提示、目录和释义....................................................................................................... 2 第二节公司简介和主要财务指标................................................................................................... 5 第三节公司业务概要....................................................................................................................... 8 第四节经营情况讨论与分析......................................................................................................... 10 第五节重要事项.............................................................................................................................. 20 第六节股份变动及股东情况......................................................................................................... 36 第七节优先股相关情况................................................................................................................. 41 第八节董事、监事、高级管理人员情况..................................................................................... 42 第九节公司债相关情况................................................................................................................. 43 第十节财务报告.............................................................................................................................. 44 第十一节备查文件目录............................................................................................................... 144 释义 释义项 指 释义内容 本公司、公司、信立泰 指深圳信立泰药业股份有限公司 香港信立泰、控股股东 指信立泰药业有限公司，本公司之控股股东，是一家注册地位于香港的公司中国证监会、证监会 指中国证券监督管理委员会 深交所 指深圳证券交易所 元/万元 指如无特别说明，人民币元/万元 国家医保目录 指国家人力资源和社会保障部发布的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育 保险药品目录（2017年版）》 CDE 指国家食品药品监督管理总局药品审评中心 一致性评价 指仿制药质量和疗效一致性评价 公司章程 指深圳信立泰药业股份有限公司公司章程 股东大会 指深圳信立泰药业股份有限公司股东大会 董事会 指深圳信立泰药业股份有限公司董事会 监事会 指深圳信立泰药业股份有限公司监事会 信立坦 指公司产品，药品通用名称为阿利沙坦酯片 泰嘉 指公司产品，药品通用名称为硫酸氢氯吡格雷片 泰加宁 指公司产品，药品通用名称为注射用比伐芦定 泰仪® 指公司产品，药品通用名称为替格瑞洛片 金凯 指成都金凯生物技术有限公司，系公司全资子公司 金盟 指苏州金盟生物技术有限公司，系公司控股子公司 科奕顿 指深圳市科奕顿生物医疗科技有限公司，系公司子公司深圳市信立泰生物医 疗工程有限公司下属控股子公司 锦江电子 指四川锦江电子科技有限公司，公司持有其20%股权 金仕生物 指金仕生物科技（常熟）有限公司，公司持有其10.81%股权 HSE系统 指Health,SafetyandEnvironment，职业健康安全管理体系（OHSMS）和环 境管理体系（EMS）两体系的统称 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司简介 股票简称 信立泰 股票代码 002294 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 深圳信立泰药业股份有限公司 公司的中文简称（如有） 信立泰 公司的外文名称（如有） SHENZHENSALUBRISPHARMACEUTICALSCO.,LTD. 公司的外文名称缩写（如有） Salubris 公司的法定代表人 叶澄海 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 杨健锋 联系地址 深圳市福田区深南大道6009号车公庙 绿景广场主楼37层 电话 0755-83867888 传真 0755-83867338 电子信箱 investor@salubris.cn 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 □适用√不适用 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见2017年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用√不适用 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化，具体可参见2017年年报。 3、其他有关资料 其他有关资料在报告期是否变更情况 □适用√不适用 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是√否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期 增减 营业收入（元） 2,267,101,403.84 2,034,677,586.17 11.42% 归属于上市公司股东的净利润（元） 789,690,067.86 730,412,792.68 8.12% 归属于上市公司股东的扣除非经常性 763,309,583.64 711,314,951.46 7.31% 损益的净利润（元） 经营活动产生的现金流量净额（元） 569,119,367.33 747,064,304.20 -23.82% 基本每股收益（元/股） 0.75 0.70 7.14% 稀释每股收益（元/股） 0.75 0.70 7.14% 加权平均净资产收益率 12.80% 13.33% -0.53% 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度 末增减 总资产（元） 6,659,430,982.59 6,864,381,571.05 -2.99% 归属于上市公司股东的净资产（元） 6,004,184,302.72 6,052,938,002.12 -0.81% 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用√不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用√不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 √适用□不适用 单位：元 项目 金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲 -376,524.06 销部分） 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按 24,781,028.04 照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外） 委托他人投资或管理资产的损益 12,966,824.42 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -6,543,467.78 减：所得税影响额 4,217,802.55 少数股东权益影响额（税后） 229,573.85 合计 26,380,484.22 -- 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 □适用√不适用 公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务 2018年上半年，公司加大研发投入，推进主要产品研发进程，积极开展并购工作，快速丰富产品线；优化循证医学推广团队体系，全面落实信立坦、泰加宁等新产品的市场准入；紧跟一致性评价的政策导向，以优质产品进行进口替代。 报告期内，公司实现营业收入226,710.14万元，同比增长11.42%；归属于上市公司股东的净利润78,969.01万元，同比增长8.12%；研发投入25,461.17万元，同比增长34.16%；销售费用58,242.06万元，同比增长11.66%。 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求：否 二、主要资产重大变化情况 1、主要资产重大变化情况 主要资产 重大变化说明 股权资产 股权投资较2017年末增加22,742.70万元，主要是本期投资四川锦江电子科技有限公 司、金仕生物科技（常熟）有限公司所致。 固定资产 固定资产较2017年末增加4,546.58万元，主要是本期本部购买北京办公楼所致。 无形资产 本期无重大变化。 在建工程 本期无重大变化。 其他流动资产 其他流动资产较2017年末减少83,777.36万元，主要是本期持有的理财产品减少所致。其他非流动资产 其他非流动资产较2017年末增加15,399.21万元，主要是本期预付投资款增加所致。2、主要境外资产情况 □适用√不适用 报告期内，公司不存在在境外拥有的资产占比较高的情形。 三、核心竞争力分析 优质、创新是公司持续发展的源动力，覆盖全国的循证医学推广团队是信立泰的核心竞争力。 公司已布局高端化学药、生物医药、医疗器械三条创新主线，以心血管领域为核心，向抗肿瘤、降血糖、骨科、抗感染等聚焦领域拓展；目前，化学药以短、中期布局为主，未来2-3年，将会是产品线快速丰富的阶段；金凯、金盟立项的创新生物药做中、长期产品规划，为信立泰成为优秀的生物药企业奠定基础。同时，公司不断优化、完善循证医学推广团队建设，以充分的循证医学评价为依据，通过专业学术推广，传递产品价值，将优质产品提供给社会，为患者带来福音。 （一）优质产品的研发创新能力及高效的产品获取能力并重 公司设立之初即视研发为持续发展动力，核心产品皆为首仿和创新。公司注重基础研究和临床循证，在产品遴选方面具有独到之处；产品布局仿、创结合，搭建符合短、中、长期发展的产品梯队，在研项目60余个，包括多个创新药，为公司持续发展提供源动力。替格瑞洛已获得国家药品监督管理局的《药品注册批件》，又一首仿产品上市，与首仿+创新的泰嘉、首仿的泰加宁及专利药信立坦组成极具市场竞争力的产品组合。 （二）专业及卓越的循证医学推广能力 公司以规范、专业的循证医学推广，传递产品临床疗效。推广团队近2000人，渠道遍布全国二、三级医院，并逐步向基础医院渠道下沉；同时，建立了零售渠道的销售团队，与大型连锁客户合作，形成立体、全覆盖的销售网络。此外，公司与国内优秀的专家、医院合作，搭建完善的临床专家学术平台，开展临床数据的深入研究。随着新产品的成功推广，公司盈利能力将进一步提升。 （三）高质量的产品优势 优秀的产品品质是制药企业的生命线。公司恪守严格的国际质量标准，建立了高于国家药典标准的产品内部控制标准。公司为国内首家氯吡格雷制剂及原料均通过欧盟认证的企业，产品品质得到国际认可；泰嘉主要规格（25mg、75mg）均为全国首家通过质量和疗效一致性评价，并收录进《中国上市药品目录集》。公司将继续以高品质立足市场，服务广大患者。 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 否 第四节经营情况讨论与分析 一、概述 2018年以来，国家持续深化医疗卫生体制改革，行业结构性调整趋势明显。药品审评、审批速度加快，监管标准逐步与国际接轨，鼓励创新，具备临床价值的创新得到政策的支持鼓励。国家完善仿制药供应保障，加快推进一致性评价工作。“优先采购、使用通过一致性评价的品种”的政策导向逐步在各省市的招标政策中落地，上海、浙江、江苏、山西、青海等地先后发文，对通过一致性评价的药品，在集中采购中给予“直接挂网采购”或“与原研药同等对待”，通过一致性评价的仿制药带来新的发展空间。 （一）完善循证医学推广体系，加速市场替代，落实新产品的市场准入 报告期内，公司优化循证医学推广体系建设，下沉基层市场，加强基础医院覆盖力度，提升潜力市场的资源配置，探寻创新产品的销售模式；以临床价值为导向，深入产品的临床试验研究，夯实循证医学证据基础；全面推进泰嘉的市场替代，以及新产品的市场准入。 报告期内，公司抓住机遇，通过进口替代进一步提升泰嘉在二、三级医院的市场份额，同时，加强基础医院的渠道渗透，并加大零售市场的推广，销量快速提升；降压专利药——信立坦，品牌影响力得到提升，进院数量快速增长，销售放量加快；泰加宁的市场准入工作正全面落实，目前已进入河南、宁夏、山东、安徽、四川等省市的地方医保目录，销量持续增长。 （二）完善重点领域产品结构，强化优秀产品的获取能力 报告期内，抗心衰创新药S086、生物药“重组胰高血糖素样肽-1-Fc融合蛋白注射液”申报临床获CDE受理，甲磺酸伊马替尼、奥美沙坦酯、盐酸莫西沙星等项目申报生产获CDE受理，目前分处于不同的审评阶段；辅助生殖类首仿药物“重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液”获得临床批件。 核心产品——硫酸氢氯吡格雷片（泰嘉）25mg通过一致性评价。至此，泰嘉主要规格（75mg、25mg）均已首家通过一致性评价，为加速市场替代奠定基础。替格瑞洛（泰仪®） 已获得《药品注册批件》，为国内首家仿制并获批上市，取得市场先机。其将与泰嘉、泰加宁在抗栓领域形成优势互补，为病患者提供最佳的治疗方案。 报告期内，公司申报注册项目12项，获得2项临床批件，4项药品补充申请批件，目前在研项目60余项；新申请发明专利23件（其中包含2件PCT发明专利申请），10件发明专利（其中包含日本3件、俄罗斯1件）获得授权，目前拥有有效专利134件，正在申请124件。 在器械领域，公司通过海内外项目引进，快速获得多个优秀的医疗器械产品或产品的独家经营权，产品梯队业已形成。公司收购苏州桓晨100%股权，获得“AlphaStent药物洗脱冠脉支架系统”，并将以此为基石，形成药械协同，为PCI手术提供全面治疗方案。在外周血管领域，公司获得MercatorMedSystems,Inc.创新产品“Bullfrog®微针输送系统”在中国大陆地区的独家许可经营权，以及M.A.MEDALLIANCESA“雷帕霉素药物洗脱球囊Selution™”相关知识产权、技术信息在中国大陆地区的独家许可使用权。此外，公司参股金仕生物，获得其在研“生物介入瓣（TAVI）”全国销售代理权的优先选择权，丰富结构性心脏病领域的产品线；参股锦江电子，战略布局有源心电生理领域。借助公司在心血管领域浸淫多年的品牌积累、专业的学术平台优势，将进一步提升公司在心血管领域综合解决方案的地位。 （三）强化质量体系建设，追求品质卓越 按计划完成各项生产任务，保障销售需求及研发进度；强化质量管理体系建设，持续技术改进及工艺优化，提升产品品质及成本竞争优势，以卓越的品质为患者提供更加优质的产品；通过对各生产基地的常规检查、专项督查、飞行检查等，完善HSE体系建设，强化清洁生产，创建资源节约型、环境友好型企业。 二、主营业务分析 概述 是否与经营情况讨论与分析中的概述披露相同 √是□否 参见“经营情况讨论与分析”中的“一、概述”相关内容。 主要财务数据同比变动情况 单位：元 本报告期 上年同期 同比增减 变动原因 营业收入 2,267,101,403.84 2,034,677,586.17 11.42% 营业成本 447,200,186.72 419,011,411.80 6.73% 销售费用 582,420,620.03 521,613,083.88 11.66% 管理费用 301,266,371.24 227,675,836.11 32.32%主要是本期研发费用增加所致。 财务费用 -5,792,335.24