2024年深圳信立泰药业股份有限公司中报

深圳信立泰药业股份有限公司 2024 年半年度报告 2024 年 08 月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人叶宇翔、主管会计工作负责人孔芸及会计机构负责人（会计主管人员）孔芸声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。 本半年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 本公司请投资者认真阅读本半年度报告全文，并特别注意下列风险因素：可能存在研发失败、政策变化带来的价格下降、成本上升等风险。有关风险因素及应对措施已在本报告“管理层讨论与分析”部分予以描述，敬请投资者注意投资风险。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ...... 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ...... 6 第三节 管理层讨论与分析 ...... 10 第四节 公司治理...... 30 第五节 环境和社会责任 ...... 40 第六节 重要事项...... 58 第七节 股份变动及股东情况 ...... 71 第八节 优先股相关情况 ...... 80 第九节 债券相关情况 ...... 81 第十节 财务报告...... 82 备查文件目录 一、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。 二、报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 三、载有董事长签名的公司2024年半年度报告文本。 四、其他有关资料。 以上备查文件原件或具有法律效力的复印件的备置地点：公司总部董事会秘书办公室、深圳证券交易所。 深圳信立泰药业股份有限公司 董事长：叶宇翔 二〇二四年八月二十七日 释义 释义项 指 释义内容 本公司、公司、信立泰 指 深圳信立泰药业股份有限公司 香港信立泰、控股股东 指 信立泰药业有限公司，本公司之控股股东，是一家注册地位于 香港的公司 中国证监会、证监会 指 中国证券监督管理委员会 深交所 指 深圳证券交易所 元/万元 指 如无特别说明，人民币元/万元 国家医保目录 指 国家医保局、人力资源社会保障部印发的《国家基本医疗保 险、工伤保险和生育保险药品目录》 NMPA、药监局 指 国家药品监督管理局 CDE 指 国家药品监督管理局药品审评中心 IND 指 新药临床试验 GMP 指 Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范 HFpEF、HFrEF 指 射血分数保留的慢性心力衰竭、射血分数降低的慢性心力衰竭 公司章程、章程 指 深圳信立泰药业股份有限公司公司章程 股东大会 指 深圳信立泰药业股份有限公司股东大会 董事会 指 深圳信立泰药业股份有限公司董事会 监事会 指 深圳信立泰药业股份有限公司监事会 信立坦 指 公司产品，药品通用名称为阿利沙坦酯片 恩那罗® 指 公司产品，药品通用名称为恩那度司他片 复立坦® 指 公司产品，药品通用名称为阿利沙坦酯氨氯地平片 信立汀 指 公司产品，药品通用名称为苯甲酸福格列汀片 泰嘉 指 公司产品，药品通用名称为硫酸氢氯吡格雷片 Maurora® 指 公司医疗器械产品，雷帕霉素药物洗脱椎动脉支架系统 JK07、SAL007 指 公司在研创新生物药“重组人神经调节蛋白 1-抗 HER3抗体融 合蛋白注射液” SAL0108 指 公司在研创新复方制剂“阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片”，其单 方制剂为公司创新产品信立坦 HSE 指 Health,Safety and Environment，职业健康安全管理体系 （OHSMS）和环境管理体系（EMS）两体系的统称 信泰医疗 指 公司控股子公司深圳信立泰医疗器械股份有限公司，改制前名 称为“深圳市信立泰生物医疗工程有限公司” 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介 股票简称 信立泰 股票代码 002294 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 深圳信立泰药业股份有限公司 公司的中文简称（如有） 信立泰 公司的外文名称（如有） SHENZHEN SALUBRIS PHARMACEUTICALS CO., LTD. 公司的外文名称缩写（如有） Salubris 公司的法定代表人 叶宇翔 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 杨健锋 联系地址 深圳市福田区深南大道 6009 号车公庙 绿景广场主楼（B座）37层 电话 0755-83867888 传真 0755-83867338 电子信箱 investor@salubris.com 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化 □适用 不适用 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见 2023 年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用 不适用 公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见 2023 年年报。 3、其他有关资料 其他有关资料在报告期是否变更情况 □适用 不适用 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 □否 追溯调整或重述原因 其他原因 上年同期 本报告期比上年同 本报告期 期增减 调整前 调整后 调整后 营业收入（元） 2,042,631,367.90 1,684,284,805.48 1,684,284,805.48 21.28% 归属于上市公司股 344,091,865.40 337,624,000.02 337,624,000.02 1.92% 东的净利润（元） 归属于上市公司股 东的扣除非经常性 333,721,199.32 302,664,780.061 307,683,796.07 8.46% 损益的净利润 （元） 经营活动产生的现 533,059,656.76 353,459,871.10 353,459,871.10 50.81% 金流量净额（元） 基本每股收益（元 0.3100 0.3000 0.300 3.33% /股） 稀释每股收益（元 0.3100 0.3000 0.300 3.33% /股） 加权平均净资产收 4.29% 4.21% 4.21% 0.08% 益率 上年度末 本报告期末比上年 本报告期末 度末增减 调整前 调整后 调整后 总资产（元） 9,639,691,965.56 9,396,672,754.02 9,396,672,754.02 2.59% 归属于上市公司股 7,834,294,359.29 8,018,993,837.21 8,018,993,837.21 -2.30% 东的净资产（元） 注：1 根据证监会公告〔2023〕65号公告，执行《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号 ——非经常性损益（2023年修订）》并调整上年度同期数据。 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 适用 □不适用 单位：元 项目 金额 说明 非流动性资产处置损益（包括已 -419,970.03 计提资产减值准备的冲销部分） 计入当期损益的政府补助（与公 司正常经营业务密切相关、符合 国家政策规定、按照确定的标准 17,129,831.24 享有、对公司损益产生持续影响 的政府补助除外） 委托他人投资或管理资产的损益 6,929,313.34 除上述各项之外的其他营业外收 -12,016,464.82 入和支出 减：所得税影响额 1,519,295.84 少数股东权益影响额（税 -267,252.19 后） 合计 10,370,666.08 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： □适用 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非 经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用 不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》 中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 （一）公司从事的主要业务 公司及各主要子公司的业务涉及药品、医疗器械产品的研发、生产、销售，以及专利授权许可等，主要产品包括心血管类药物及医疗器械、头孢类抗生素及原料、骨科药物等，在研项目涵盖降压、心衰、抗凝、代谢、肾病、骨科、抗肿瘤等治疗领域。 公司坚持开发具有临床价值的创新、优质产品，满足未被满足的临床需求；凭借专业的循证医学研究、优秀的产品品质，塑造专业、优质的“信立泰”品牌形象。不断开拓创新，布局涵盖心血管四大领域（脑血管、心血管、心脏实体、外周血管）及六大科室（心内科、心外科、神内科、肾内科、血管外科）；布局植入介入器械产品，实现药品、器械、服务的战略协同，为广大患者提供全方位治疗方案，提升在心血管领域综合解决方案的优势地位。 聚焦心脑血管（降压、心衰、抗凝、降脂、卒中等）领域，公司已布局了一系列具有竞争优势的在研产品，形成短期、中期、长期梯队；同时借助科室间协同，向肾科、代谢等领域深度拓展延伸。在骨科及免疫类疾病领域，公司正不断丰富创新产品布局，为未来发展带来新的业绩增长点，并积极探索精神类、肿瘤类等疾病领域。预计未来几年内，在降压、心衰、肾病、骨科等领域，公司将有一批优秀产品快速上市，快速丰富慢病领域产品管线，助力公司盈利能力提升。 报告期内公司从事的主要业务未发生变化，具体可参见《2023 年年报》“第三节 管 理层讨论与分析”相关内容。 （二）报告期内主要情况 在政策支持和市场需求的双重驱动下，我国医药行业发展趋势向好，从长期看医药行业健康向上的趋势不变。今年以来，国家继续加大对创新药的支持，“创新药”首次被写入政府工作报告。国家全链条支持创新药发展，从价格管理、医保支付、审评审批等各个环节强化对创新药发展的政策保障。 报告期内，公司创新产品的营收贡献进一步增强。上半年，公司实现营业收入 20.43 亿元，同比增长 21.28%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 3.34 亿元，同比增长 8.46%；经营活动产生的现金流量净额 5.33 亿元，同比增长 50.81%。上半年研发 投入 4.60 亿元，占营收比重 22.51%；销售费用 7.41 亿元，占营收比重 36.27%，同比增长 44.24%。 创新药方面，信立坦实现新一轮的快速增长，市场占有率不断提升，同比增长超20%；开拓销售渠道，基层市场和零售等终端的销售占比进一步提升。恩那罗®自 2023 年12 月通过谈判进入医保目录以来，正全面推进医院的准入工作。同时，加强恩那罗®的循证医学数据研究，提高产品知晓率。从准入到医院采购、再到临床的广泛使用，均需要一定时间和过程。医院准入工作的持续深入推进，以及临床数据的丰富，将有利于恩那罗®临床用量的进一步增长。 上半年，公司两个创新产品获批上市，心脑血管领域的创新产品线进一步丰富。其中，复立坦®（阿利沙坦酯氨氯地平片）用于治疗原发性高血压，适用于单用阿利沙坦酯或单用氨氯地平治疗血压控制效果不佳的成人患者。复立坦®是国产原研 ARB/CCB 类复方制剂，其组分经典，可靠性高，降压疗效得到充分验证。上市后，将有针对性地覆盖不同细分领域的高血压患者，与信立坦在多渠道、医院、科室、医生和患者等方面形成战略协同，满足临床需求。1 类新药信立汀（苯甲酸福格列汀片）用于改善成人 2 型糖尿病患者的血糖控制（包括单药治疗，以及单独使用盐酸二甲双胍不能有效控制血糖时的联合治疗），为国产创新 DPP-4 抑制剂。信立汀具有口服吸收迅速、作用持久、选择性高、安全性良好等特点，上市后将为患者提供新的治疗选择。公司正积极推进相关产品的医保准入工作，目前两个产品均已通过国家医保局关于医保谈判药品的初步形式审查。 医疗器械上半年营业收入同比增长 49.62%，逐步开始盈利。 随着创新产品营收的不断增长，以及多个创新产品陆续获批、上市，公司营收及利润贡献发生结构变化，创新产品占比提升。 仿制药方面，泰嘉去年续标后单价下降的不利影响已逐渐释放，上半年销量环比增长，带动收入的止跌企稳。信立欣借助中标带量采购的机遇，市场渗透率提升，为更多患者提供优质优价的产品。 欣复泰 Pro®（特立帕肽注射液）上市后，积极开拓医院周边市场，已替代粉针成为主 要销售剂型。报告期内，欣复泰（粉针及水针）收入放量，同比增长超过 50%。 上半年，公司持续拓展原料市场销售渠道，积极布局从原料中间体、化学药到无菌原料药多层级市场覆盖。在国际、国内的收入均有所增长，整体收入增长超过 15%。 研发方面，报告期内，公司集中优势资源，推进重点项目研发进展并取得阶段性成果。加强创新人才引进和内部人才选拔，建立创新人才梯队，为科研创新提供智力支持。推动信息化平台建设，探索 AIDD（AI 辅助药物研发），助力新药研发。小核酸平台建设初见成效，已经具备裸序列设计、修饰优化、递送系统改进，体内外评价等综合能力。同时对前沿领域进行研究和布局，继续加大新药开发力度，上半年新增早期项目筛选数量超过去年全年总和。 报告期内，复立坦®（阿利沙坦酯氨氯地平片）、信立汀（苯甲酸福格列汀片）获批上市。目前，创新药 S086（高血压适应症）、SAL0108，以及恩那度司他片（血液透析、腹膜透析 CKD 患者的贫血适应症）、生物药 SAL056（长效特立帕肽）均已申报上市申 请，正在 CDE 审评中；其中，S086（高血压适应症）已经向 CDE 提交发补资料。在 III 期临床阶段，继续推进 S086（慢性心衰适应症）III 期临床试验的患者入组；SAL003（重组全人源抗 PCSK9 单克隆抗体注射液）完成 III 期临床试验的患者入组，正在随访中，进展顺利；S086/苯磺酸氨氯地平复方制剂（130 项目）完成联合给药 III 期入组，正在进行数据清理。 报告期内，中美双报的创新生物药 JK07 正在美国、中国、加拿大开展国际多中心的 II 期临床试验（HFrEF 和 HFpEF 适应症），进展顺利。广谱抗肿瘤创新生物药 JK06 提交 CTA（欧洲临床试验申请）后，已获批可在欧洲部分国家开展 I期临床，将于 2024 年三季度正式启动患者入组。此外，继续探索 SAL0120 的新适应症，目前慢性肾脏病（CKD）已获批开展临床试验，高血压 II期临床试验已经启动。 在 GLP-1 靶点的研究方面，SAL0112 已经完成 1 期试验，正在开展肥胖适应症 Ib 期 临床；该靶点已启动糖尿病 II期临床试验。 上半年，公司提交 5 个药品的 IND 申请，2 个药品新产品上市申请；获得 2 个产品的 药品临床试验默示许可（临床试验通知书），3 个注册批件/补充申请批件/注册证；3 个在研器械产品开展注册临床研究，4 个在研器械产品申请注册批件。 报告期内，公司 37 项专利获得授权，其中发明专利 27 项（含澳大利亚 2 项、欧洲 1 项、日本 1 项、美国 1 项、印度 1 项、俄罗斯 1 项、中国香港 1 项、中国台湾 2 项）、实 用新型专利 10 项；新申请发明专利 102 项（含 8 项 PCT 发明专利申请），新申请实用新 型专利 6 项。截至本报告期末，累计获得有效专利授权 302 项，其中境外授权（含港澳台 地区）75 项；正在申请 348 项，其中境外申请 123 项，PCT 国际申请 17 项。公司主要在 研项目 91 项，其中化学药 60 项（含创新项目 52 个），生物药 19 项（含创新项目 13 个），医疗器械领域 12 项。 （1）目前主要在研项目情况 1.1 新药及重点项目研发分布情况 1.1.1 按阶段划分 阶段 化学药 生物药 计划申报 IND SAL0125、SAL0140、SAL0951（新增适应 症） IND JK06、SAL023 Ⅰ期 SAL0119（中国、美国）、SAL0114、 SAL0112（肥胖）、SAL0104 SAL0951（治疗非髓系恶性肿瘤患者化疗 Ⅱ期 引起的贫血，“CIA”）、SAL0120（高血 JK07（HFrEF、HFpEF）、JK08 压、CKD）、SAL0112（糖尿病）、