2020年深圳信立泰药业股份有限公司年报

深圳信立泰药业股份有限公司 2020 年年度报告 2021 年 03 月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人叶澄海、主管会计工作负责人刘军及会计机构负责人（会计主管人员）张桂青声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 没有董事、监事、高级管理人员声明对年度报告内容的真实性、准确性、完整性无法保证或存在异议。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 本公司请投资者认真阅读本年度报告全文，并特别注意下列风险因素：可能存在研发失败、政策变化带来的价格下降、成本上升等风险。有关风险因素及应对措施已在本报告“经营情况讨论与分析”部分予以描述，敬请投资者注意投资风险。 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 否 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 非标准审计意见提示 □ 适用 √ 不适用 内部控制重大缺陷提示 □ 适用 √ 不适用 目录 第一节 重要提示、目录和释义...... 2 第二节 公司简介和主要财务指标......7 第三节 公司业务概要...... 12 第四节 经营情况讨论与分析...... 18 第五节 重要事项...... 39 第六节 股份变动及股东情况...... 82 第七节 优先股相关情况...... 91 第八节 可转换公司债券相关情况......92 第九节 董事、监事、高级管理人员和员工情况...... 93 第十节 公司治理...... 106 第十一节 公司债券相关情况...... 120 第十二节 财务报告...... 121 第十三节 备查文件目录...... 254 致股东 尊敬的股东： 2020 年是艰难和不平凡的一年，全国人民抗击新冠疫情取得伟大胜利，中国成为主要经 济体中唯一正增长的国家。虽然，新发展格局的形成必然增加新的挑战、阻力和压力，但要看到，我们国家政策稳定、市场稳定、行业稳定，良好的发展环境和医药行业创新时代的到来，我们将顺应时势——创新、变革！ 我们深刻地理解，医药行业创新的基础，必然是未被满足的临床需求和真正具有临床价值的创新。我们一直专注、深耕于心血管领域、慢病用药领域，这里有巨大的潜力和空间。但这又是周期很长、风险很高的领域，还特别需要耐得住寂寞、抗拒诱惑。我们从早年引入阿利沙坦酯（化药 1 类），到后来引进生物药研发团队、进而在美国搭建创新生物药研发平台……今天终于可看到一些成果，在此，我们特别感谢广大股东一直以来的信任和支持！ 我们欣喜地看到，信立泰在创新路上，脚踏实地一步一步往前走，化学药研发团队从过去引进、合作产品到自主研发产品频频申报，包括：S086（化药 1 类）、SAL0107、SAL0108 （化药 2 类）、0104（化药 1 类），预计 2021 年仍将有自主研发的化药 1 类产品申报，完全 自主研发的创新药已经实现新的突破；生物药研发团队自主研发的全球创新产品 JK07（SAL007）已申报全球专利，目前在美国 I 期临床已入组，国内近期亦将临床入组；预计今年还将有新产品在美国申报专利。 2021 年，我们将继续高质、高效、全力推进创新药研发进展，实现 2022 年有创新产品 上市；创新产品的市场推广和收益站上新台阶；“创新+国际化”取得新进展！ 谢谢！ 董事长 叶澄海 二〇二一年三月 释义 释义项 指 释义内容 本公司、公司、信立泰 指 深圳信立泰药业股份有限公司 香港信立泰、控股股东 指 信立泰药业有限公司，本公司之控股股东，是一家注册地位于香港的公司 中国证监会、证监会 指 中国证券监督管理委员会 深交所 指 深圳证券交易所 元/万元 指 如无特别说明，人民币元/万元 国家医保目录 指 国家医疗保障局、人力资源和社会保障部发布的《国家基本医疗保险、工伤 保险和生育保险药品目录》 NMPA、药监局 指 国家药品监督管理局 CDE 指 国家药品监督管理局药品审评中心 GMP 指 Good ManufacturingPractice，药品生产质量管理规范 公司章程、章程 指 深圳信立泰药业股份有限公司公司章程 股东大会 指 深圳信立泰药业股份有限公司股东大会 董事会 指 深圳信立泰药业股份有限公司董事会 监事会 指 深圳信立泰药业股份有限公司监事会 信立坦 指 公司产品，药品通用名称为阿利沙坦酯片 泰嘉 指 公司产品，药品通用名称为硫酸氢氯吡格雷片 泰加宁 指 公司产品，药品通用名称为注射用比伐芦定 泰仪® 指 公司产品，药品通用名称为替格瑞洛片 欣复泰® 指 公司产品，药品通用名称为注射用重组特立帕肽 Maurora® 指 公司医疗器械产品，雷帕霉素药物洗脱椎动脉支架系统 Alpha Stent® 指 公司医疗器械产品，药物洗脱冠脉支架系统 JK07、SAL007 指 公司在研创新生物药“重组人神经调节蛋白1-抗 HER3 抗体融合蛋白注射 液” SAL0107、SAL0108 指 分别为公司在研创新复方制剂“阿利沙坦酯氨氯地平片”、“阿利沙坦酯吲达 帕胺缓释片”，其单方制剂均为公司创新产品信立坦 HSE 指 Health, Safety and Environment，职业健康安全管理体系（OHSMS）和环境 管理体系（EMS）两体系的统称 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息 股票简称 信立泰 股票代码 002294 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 深圳信立泰药业股份有限公司 公司的中文简称 信立泰 公司的外文名称（如有） SHENZHEN SALUBRIS PHARMACEUTICALS CO., LTD. 公司的外文名称缩写（如有） Salubris 公司的法定代表人 叶澄海 注册地址 深圳市福田区深南大道 6009号车公庙绿景广场主楼 37层 注册地址的邮政编码 518040 办公地址 深圳市福田区深南大道 6009号车公庙绿景广场主楼 37层 办公地址的邮政编码 518040 公司网址 http://www.salubris.cn 电子信箱 investor@salubris.cn 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 杨健锋 联系地址 深圳市福田区深南大道 6009号车 公庙绿景广场主楼 37 层 电话 0755-83867888 传真 0755-83867338 电子信箱 investor@salubris.cn 三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体的名称 《证券时报》、《中国证券报》 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 http://www.cninfo.com.cn 公司年度报告备置地点 公司总部董事会秘书办公室、深圳证券交易所 四、注册变更情况 组织机构代码 91440300708453259J（统一社会信用代码） 2017 年，经第四届董事会第二次会议、2016 年年度股东大会审议通过，公司经 营范围发生变更：由“开发研究、生产化学原料药、粉针剂、片剂、胶囊。货 物及技术进出口业务（不含进口分销业务）。”变更为“开发研究、生产化学原 料药、粉针剂、片剂、胶囊。货物及技术进出口业务（不含进口分销业务）；自 有物业租赁。” 2019 年，经第四届董事会第二十三次会议、2019 年第一次临时股东大会审议通 过，公司经营范围发生变更：由“货物及技术进出口业务（不含进口分销业务）； 自有物业租赁。开发研究、生产化学原料药、粉针剂、片剂、胶囊。（项目涉及 应取得许可审批的，须凭相关审批文件方可经营）”变更为“货物及技术进出口 业务（不含进口分销业务）；自有物业租赁。药品的研发、技术转让，技术咨询。 （以上项目不涉及外商投资准入特别管理措施，项目涉及应取得许可审批的， 须凭相关审批可经营）以下项目涉及应取得许可审批的，须凭相关审批文件方 公司上市以来主营业务 可经营：开发研究、生产化学原料药、粉针剂、片剂、胶囊。” 的变化情况（如有） 本报告期内，经第五届董事会第三次会议、2019 年年度股东大会审议通过，公 司经营范围发生变更：由“货物及技术进出口业务（不含进口分销业务）；自有 物业租赁。药品的研发、技术转让，技术咨询。（以上项目不涉及外商投资准入 特别管理措施，项目涉及应取得许可审批的，须凭相关审批可经营）以下项目 涉及应取得许可审批的，须凭相关审批文件方可经营：开发研究、生产化学原 料药、粉针剂、片剂、胶囊。”变更为“货物及技术进出口业务（不含进口分销 业务）；自有物业租赁。药品的研发、技术转让、技术咨询。市场推广、营销。 （以上项目不涉及外商投资准入特别管理措施，项目涉及应取得许可审批的， 须凭相关审批可经营）。以下项目涉及应取得许可审批的，须凭相关审批文件方 可经营：开发研究、生产化学原料药、粉针剂、片剂、胶囊。” 具体详见 2017 年 3 月 21 日、2017 年 4 月 22 日、2019 年 9 月 28 日、2019 年 10 月 26 日、2020 年 4 月 11 日、2020 年 5 月 8 日登载于巨潮资讯网 www.cninfo.com.cn 的相关公告。 历次控股股东的变更情 无变更 况（如有） 五、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 大信会计师事务所（特殊普通合伙） 会计师事务所办公地址 北京市海淀区知春路 1号学院国际大厦 1504 室 签字会计师姓名 陈菁佩、刘娇娜 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 □ 适用 √ 不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 □ 适用 √ 不适用 六、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □ 是 √ 否 2020 年 2019 年 本年比上年增减 2018 年 营业收入（元） 2,738,562,296.09 4,470,465,980.59 -38.74% 4,651,876,199.04 归属于上市公司股东的净利 60,864,986.08 715,201,076.72 -91.49% 1,458,223,270.88 润（元） 归属于上市公司股东的扣除 3,860,922.53 643,433,909.95 -99.40% 1,404,550,115.48 非经常性损益的净利润（元） 经营活动产生的现金流量净 1,374,329,019.79 1,506,644,799.33 -8.78% 1,340,663,516.33 额（元） 基本每股收益（元/股） 0.060 0.680 -91.18% 1.39 稀释每股收益（元/股） 0.060 0.680 -91.18% 1.39 加权平均净资产收益率 1.03% 11.07% -10.04% 23.43% 2020 年末 2019 年末 本年末比上年末 2018 年末 增减 总资产（元） 6,918,498,172.12 7,733,296,206.42 -10.54% 7,904,804,408.89 归属于上市公司股东的净资 5,508,330,004.53 6,489,455,971.60 -15.12% 6,660,927,672.28 产（元） 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确定性 □ 是 √ 否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 □ 是 √ 否 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 866,043,391.46 669,742,407.47 598,427,750.63 604,348,746.53 归属于上市公司股东的净利润 150,090,579.20 46,530,243.27 70,863,344.01 -206,619,180.40 归属于上市公司股东的扣除非 135,492,495.66 30,636,126.80 65,199,441.19 -227,467,141.12 经常性损益的净利润 经营活动产生的现金流量净额 615,731,923.25 478,949,408.25 68,913,684.63 210,734,003.66 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 □ 是 √ 否 九、非经常性损益项目及金额 √ 适用 □ 不适用 单位：元 项目 2020 年金额 2019 年金额 2018 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提 -1,546,980.02 -2,721,659.85 -744,106.58 资产减值准备的冲销部分） 计入当期损益的政府补助（与企业 业务密切相关，按照国家统一标准 75,351,358.83 86,539,916.11 47,603,606.61 定额或定量享受的政府补助除外） 企业取得子公司、联营企业及合营 企业的投资成本小于取得投资时应 享有被投资单位可辨认净资产公允 3,807,399.42 价值产生的收益 委托他人投资或管理资产的损益 11,522,150.11 15,760,877.11 26,008,833.90 除上述各项之外的其他营业外收入 -21,339,067.46 -18,124,608.84 -15,972,916.79 和支出 减：所得税影响额 6,945,252.95 9,657,785.31 6,723,911.01 少数股东权益影响额（税后） 38,144.96 29,572.45 305,750.15 合计 57,004,063.55 71,767,166.77 53,673,155.40 -- 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节 公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务 公司及各子公司主营业务涉及药品、医疗器械产品的研发、生产、销售，主要产品及在研项目包括心血管类药物及医疗器械、头孢类抗生素及原料、骨科药物等，涵盖心血管、降血糖、骨科、抗肿瘤、抗感染等治疗领域。根据工商登记信息，公司的主营业务包括开发研究、生产化学原料药、粉针剂、片剂、胶囊；基因工程药物的生产、销售；生产三类 6846 植入材料和人工器官【按（医疗器械生产企业许可证）核定范围】，销售本公司自产产品；医疗器械的研发；药品的研发、技术转让，技术咨询；生物技术的研发、技术咨询、技术服务、技术转让。 公司坚持开发具有临床价值的创新、优质产品，满足未被满足的临床需求；凭借卓越的循证医学研究、优秀的产品品质，塑造专业、优质的“信立泰”品牌形象。作为知名的心血管慢病用药企业和先行者，公司不断开拓创新，布局涵盖心血管四大领域（脑血管、心血管、心脏实体、外周血管）及六大科室（心内科、心外科、神内科、神外科、肾内科、血管外科）；并运用品牌效应，布局植入介入器械产品，实现药品、器械、服务的战略协同，为广大患者提供全方位治疗方案，提升公司在心脑血管领域综合解决方案的优势地位。报告期内，主要产品如下： 1、创新产品信立坦（药品通用名：阿利沙坦酯片）用于轻、中度原发性高血压的治疗，主要规格为 240mg/片及 80mg/片，2019 年通过谈判续约国家医保目录，为国家医保乙类药品，医保支付价格 6.08 元（240mg/片）、2.62 元（80mg/片）。信立坦是唯一由国内自主研发、拥有自主知识产权（1.1 类新药）的血管紧张素 II 受体拮抗剂类降压药物，制剂专利保护期到 2028 年。其降压起效更快更强；降压平稳；不依赖肝脏细胞色素 P450 酶，联合用药更安全；还有独特的降低尿酸作用，长期使用具有靶器官保护作用；获得 2018 年版《中国高血压防治指南》推荐。信立坦上市以来，已开展多项高血压、肾内科使用的临床研究，为市场推广提供更多循证医学证据。 围绕阿利沙坦酯，公司布局了 1 类新药 S086（高血压、慢性心衰适应症）、首个国产 ARB/CCB 类 2 类复方制剂 SAL0107、ARB/利尿剂类 2 类复方制剂 SAL0108 在研，上市后将 有针对性地覆盖不同细分市场领域，满足更多未被满足的临床需求。 2、泰嘉（药品通用名：硫酸氢氯吡格雷片）为抗血小板凝聚首选药物，国家医保乙类药品。在心内科、心外科、血管外科、神内科、神外科、老年科等均有使用。2020 年 3 月以来，泰嘉成功续约“4+7”大部分城市及福建省、河北省，市场、价格将处于相对稳定状态，并为公司带来稳定的现金流及收益。 3、泰加宁（药品通用名：注射用比伐芦定）是一种直接凝血酶抑制剂，作用于凝血酶 IIa 因子，用于接受经皮腔内冠状动脉成形术（PTCA）的不稳定型心绞痛患者，经皮冠状动脉介入治疗（PCI）患者，以及用于肝素诱导的血小板减少症/肝素诱导的