2021年深圳信立泰药业股份有限公司中报

深圳信立泰药业股份有限公司 2021 年半年度报告 2021 年 08 月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人叶澄海、主管会计工作负责人刘军及会计机构负责人（会计主管人员）张桂青声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本半年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 本公司请投资者认真阅读本半年度报告全文，并特别注意下列风险因素：可能存在政策变化带来的价格下降风险、研发失败、成本上升等风险。有关风险因素及应对措施已在本报告“管理层讨论与分析”部分予以描述，敬请投资者注意投资风险。 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 否 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 非标准审计意见提示 □ 适用 √ 不适用 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ...... 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ...... 6 第三节 管理层讨论与分析 ...... 9 第四节 公司治理...... 27 第五节 环境和社会责任 ...... 32 第六节 重要事项...... 43 第七节 股份变动及股东情况 ...... 56 第八节 优先股相关情况 ...... 67 第九节 债券相关情况 ...... 68 第十节 财务报告...... 69 备查文件目录 一、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。 二、报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 三、载有董事长签名的公司 2021 年半年度报告文本。 四、其他有关资料。 以上备查文件原件或具有法律效力的复印件的备置地点：公司总部董事会秘书办公室、深圳证券交易所。 深圳信立泰药业股份有限公司 董事长：叶澄海 二〇二一年八月二十四日 释义 释义项 指 释义内容 本公司、公司、信立泰 指 深圳信立泰药业股份有限公司 香港信立泰、控股股东 指 信立泰药业有限公司，本公司之控股股东，是一家注册地位于香港的公司 中国证监会、证监会 指 中国证券监督管理委员会 深交所 指 深圳证券交易所 元/万元 指 如无特别说明，人民币元/万元 国家医保目录 指 国家医保局、人力资源社会保障部发布的《国家基本医疗保险、工伤保险和 生育保险药品目录》 NMPA、药监局 指 国家药品监督管理局 CDE 指 国家药品监督管理局药品审评中心 NDA 指 新药上市申请 IND 指 新药临床试验 GMP 指 Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范 公司章程、章程 指 深圳信立泰药业股份有限公司公司章程 股东大会 指 深圳信立泰药业股份有限公司股东大会 董事会 指 深圳信立泰药业股份有限公司董事会 监事会 指 深圳信立泰药业股份有限公司监事会 信立坦 指 公司产品，药品通用名称为阿利沙坦酯片 泰嘉 指 公司产品，药品通用名称为硫酸氢氯吡格雷片 泰仪® 指 公司产品，药品通用名称为替格瑞洛片 欣复泰® 指 公司产品，药品通用名称为注射用重组特立帕肽 Maurora® 指 公司医疗器械产品，雷帕霉素药物洗脱椎动脉支架系统 Alpha Stent® 指 公司医疗器械产品，药物洗脱冠脉支架系统 JK07、SAL007 指 公司在研创新生物药"重组人神经调节蛋白 1-抗 HER3 抗体融合蛋白注射液" SAL0107、SAL0108 指 分别为公司在研创新复方制剂"阿利沙坦酯氨氯地平片"、"阿利沙坦酯吲达帕 胺缓释片"，其单方制剂均为公司创新产品信立坦 HSE 指 Health, Safety and Environment，职业健康安全管理体系（OHSMS）和环境管 理体系（EMS）两体系的统称 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介 股票简称 信立泰 股票代码 002294 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 深圳信立泰药业股份有限公司 公司的中文简称（如有） 信立泰 公司的外文名称（如有） SHENZHEN SALUBRIS PHARMACEUTICALS CO., LTD. 公司的外文名称缩写（如有） Salubris 公司的法定代表人 叶澄海 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 杨健锋 联系地址 深圳市福田区深南大道 6009 号车公庙 绿景广场主楼 37 层 电话 0755-83867888 传真 0755-83867338 电子信箱 investor@salubris.com 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 √ 适用 □ 不适用 公司注册地址 深圳市福田区深南大道 6009 号车公庙绿景广场主楼 37 层 公司注册地址的邮政编码 518040 公司办公地址 深圳市福田区深南大道 6009 号车公庙绿景广场主楼 37 层 公司办公地址的邮政编码 518040 公司网址 http://www.salubris.com 公司电子信箱 investor@salubris.com 临时公告披露的指定网站查询日期（如有） 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □ 适用 √ 不适用 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化，具体可参见 2020 年年报。 3、其他有关资料 其他有关资料在报告期是否变更情况 √ 适用 □ 不适用 经中国证监会《关于核准深圳信立泰药业股份有限公司非公开发行股票的批复》（证监 许可〔2021〕663 号）核准，公司向特定对象发行股份 68,800,535 股，于 2021 年 6 月 24 日 在深圳证券交易所上市。本次发行完成后，公司总股本由 1,046,016,000 股增至 1,114,816,535股。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □ 是 √ 否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期 增减 营业收入（元） 1,376,323,994.58 1,535,785,798.93 -10.38% 归属于上市公司股东的净利润（元） 236,931,428.67 196,620,822.47 20.50% 归属于上市公司股东的扣除非经常性 218,670,640.13 166,128,622.46 31.63% 损益的净利润（元） 经营活动产生的现金流量净额（元） 317,105,730.04 1,094,681,331.50 -71.03% 基本每股收益（元/股） 0.220 0.190 15.79% 稀释每股收益（元/股） 0.220 0.190 15.79% 加权平均净资产收益率 3.98% 3.06% 0.92% 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度 末增减 总资产（元） 9,353,674,887.72 6,918,498,172.12 35.20% 归属于上市公司股东的净资产（元） 8,066,508,903.25 5,508,330,004.53 46.44% 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 √ 适用 □ 不适用 单位：元 项目 金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲 3,564,799.76 销部分） 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按 21,357,869.85 照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外） 委托他人投资或管理资产的损益 1,412,593.55 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -5,293,061.22 减：所得税影响额 2,724,719.47 少数股东权益影响额（税后） 56,693.93 合计 18,260,788.54 -- 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义 界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常 性损益》定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 （一）公司从事的主要业务 公司及各子公司主营业务涉及药品、医疗器械产品的研发、生产、销售，主要产品及在研项目包括心血管类药物及医疗器械、头孢类抗生素及原料、骨科药物等，涵盖心血管、降血糖、骨科、抗肿瘤、抗感染等治疗领域。根据工商登记信息，公司的主营业务包括开发研究、生产化学原料药、粉针剂、片剂、胶囊；基因工程药物的生产、销售；生产三类 6846 植入材料和人工器官【按（医疗器械生产企业许可证）核定范围】，销售本公司自产产品；医疗器械的研发；药品的研发、技术转让，技术咨询；生物技术的研发、技术咨询、技术服务、技术转让。 公司坚持开发具有临床价值的创新、优质产品，满足未被满足的临床需求；凭借卓越的循证医学研究、优秀的产品品质，塑造专业、优质的“信立泰”品牌形象。公司不断开拓创新，布局涵盖心血管四大领域（脑血管、心血管、心脏实体、外周血管）及六大科室（心内科、心外科、神内科、神外科、肾内科、血管外科）；并运用品牌效应，布局植入介入器械产品，实现药品、器械、服务的战略协同，为广大患者提供全方位治疗方案，提升公司在心脑血管领域综合解决方案的优势地位。 公司主要产品如下： 1、创新产品信立坦（药品通用名：阿利沙坦酯片）用于轻、中度原发性高血压的治疗，主要规格为 240mg/片及 80mg/片，2019 年通过谈判续约国家医保目录，为国家医保乙类药品，医保支付价格 6.08 元（240mg/片）、2.62 元（80mg/片）。信立坦是唯一由国内自主研发、拥有自主知识产权（1.1 类新药）的血管紧张素 II 受体拮抗剂类降压药物，制剂专利保护期到 2028 年。其降压起效更快更强；降压平稳；不依赖肝脏细胞色素 P450 酶，联合用药更安全；还有独特的降低尿酸作用，长期使用具有靶器官保护作用；获得 2018 年版《中国高血压防治指南》推荐。信立坦上市以来，开展了多项高血压、肾内科使用的临床研究，为市场推广提供更多循证医学证据。 2、泰嘉（药品通用名：硫酸氢氯吡格雷片）为抗血小板凝聚首选药物，国家医保乙类药品。在心内科、心外科、血管外科、神内科、神外科、老年科等均有使用。 3、欣复泰®（药品通用名：注射用重组特立帕肽）适用于有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症的治疗，在骨科、老年科均有使用。特立帕肽是目前唯一已经上市的能调节新骨合成从而增加骨密度、改善骨结构的药物，被公认为治疗骨质疏松症的理想药物之一。公司已设立专职团队，布局重点骨科医院、全国主要骨质疏松治疗中心，以优质优价产品服务广大患者。此外，公司还有特立帕肽水针已经报产，长效特立帕肽正在 III 期临床阶段，上市后将为患者提供更多用药选择。 4、创新器械 Maurora®（雷帕霉素药物洗脱椎动脉支架系统）主要用于症状性椎动脉颅 外段狭窄的扩张。Maurora®是全球第一款雷帕霉素载药椎动脉支架，首次将雷帕霉素应用于脑部血管狭窄治疗，其特有的高生物相容性涂层，保证了药物的稳定释放，避免不良反应的发生。与目前市面上的裸金属支架相比，其在抑制血管支架植入术后再狭窄发生的效果明显，能防止因再狭窄导致的卒中复发，降低患者二次介入的风险，改善患者预后，提高患者生活质量。目前，Maurora®各省区市的挂网招标准入工作正有序推进，已完成 16 省份挂网，并成功申请国家医保目录耗材分类编码。 5、此外，公司积极参加国家药品集中采购，泰仪®（药品通用名：替格瑞洛片）、信立明®（药品通用名：匹伐他汀钙片）、信达悦®（药品通用名：奥美沙坦酯片）、信达平®（药品通用名：盐酸乐卡地平片）、信达怡®（盐酸贝那普利片）、信立欣（药品通用名：注射用头孢呋辛钠）、信敏汀（药品通用名：地氯雷他定片）、利伐沙班片等多个产品先后中标，快速打开市场，为公司带来稳定的现金流和经营改善。 （二）报告期内主要情况 报告期内，国家持续优化药品监管顶层设计，支持、鼓励创新，多方面驱动国内医药产业结构升级。药品生命周期将更加成熟合理，以真正的临床价值为导向，以患者需求为核心，优质优价的用药结构已逐步确立。在创新层面，专利链接制度的落实，医保目录调整常态化动态化，推动创新药的上市审批和准入周期加快。自医保目录引入谈判机制以来，已有 119种创新药物通过谈判进入医保目录。2020 年谈判准入药品，从上市到进医保时间周期大大缩短，中位数为 1.8 年，最短仅 5 个月。同一时间，药品集中带量采购进入常态化制度化，过期专利药将快速进入生命周期尾部。 未来，在医保控费的背景下，临床价值为先的导向将愈发明显。国内市场结构正发生根本性变革，临床价值高的创新产品竞争格局趋好，为患者带来更优的治疗选择。创新药在国 内的生命周期正发生转变，“上市加速-准入加速-上量达峰快-专利悬崖（带量采购）”将成为创新药的生命周期模式。政策的变革，再加上经济水平的提高、人民日益增长的健康需求，以及人口老龄化、城镇化发展，都将更有利于专利创新药品的发展，为专利创新产品的持续增长带来市场空间。 上半年来，公司精耕慢病用药，持续创新研发、新产品推广，积极参与国家集中采购，实现营业收入 13.76 亿元，归属于上市公司股东的净利润 2.37 亿元，经营活动产生的现金流 量净额 3.17 亿元。上半年研发投入 3.31 亿元，占营收比重 24.05%，同比增长 39.56%，销售 费用 4.13 亿元，占营收比重 30.01%，同比下降 22.60%。 公司不断完善慢病领域管线的长期布局，新立项创新药项目 6 项；对重点项目实行专人 专项管理，各研发项目有序推进。面对疫情带来的影响，扩宽临床筛选途径，建立不同的筛选通道，加快临床试验入组，多个重点项目处于或即将进入 III 期临床。 S086 片（高血压适应证）即将获得 III 期临床试验伦理批件，预计明年底或后年初申报 NDA。其 II、III 期临床试验由上海交通大学医学院附属瑞金医院牵头，已完成的 II 期临床试验共入组受试者 235 例。此外，S086 心衰适应证的临床桥接试验也已获得数据结果。 复方产品 SAL0107 已启动 III 期临床试验入组。I 期 BE 试验结果表明，阿利沙坦酯和氨 氯地平联用与复方制剂 BE 等效。此外信立坦 IV 期临床研究结果显示，阿利沙坦酯单药控制不佳的临床患者在加用氨氯地平或吲达帕胺后，均能够有效控制血压，有效率均约为 60%，为复方产品的研发提供了证据与支持。公司计划结合真实世界研究，加快推进研发进程。复 方产品 0108 项目正在开展 I 期临床，准备 III 期临床试验。 治疗肾性贫血的新型口服小分子制剂恩那司他片（SAL0951）完成 III 期临床入组，入组 病例 156 例，预计年底申报生产批件。 抗心衰生物创新药 SAL007 正在中国、美国同时开展 I 期临床，并已分别完成第一剂量 组（0.03mg/kg）哨兵患者给药。临床前动物心衰模型的药效实验结果在人体中得到初步证实。此外，通过 2 例哨兵数据还可看出，SAL007 在剂量极低的前提下能快速起效，且药效可以长时间维持，未发现明显的胃肠道不良反应，初步验证 07 产品的设计思路可行。 除哨兵患者外，美国已随机入组 3 例。中国完成第一剂量组哨兵给药，处于随机入组阶 段。目前国内开展临床合作的 8 家心脑血管专科医院（中国医学科学院阜外医院、首都医科大学附属北京友谊医院、四川大学华西医院、泰达国际心血管医院、兰州大学第二医院、东 南大学附属中大医院、江苏省人民医院，北京大学第三人民医院）已经完成 7 家的单位伦理批件，正式启动 4 家医院；SAL007 转基因小鼠致癌试验也已基本完成。 报告期内，07 的核心专利在美国获得授权，专利有效期自申请日起 20 年，进一步提升 对创新产品的保护。 器械研发方面，SALIFAR®外周球囊扩张导管获得注册批件，正筹备挂网招标准入工作。左心耳封堵器完成临床随访，已提交注册申报；GSTREAM®雷帕霉素药物洗脱外周血管支架系统顺利完成 FIM 研究，计划下半年启动注册临床试验；下腔静脉滤器、雷帕霉素药物洗脱外周球囊导管、雷帕霉素药物洗脱冠脉球囊导管注册临床试验入组进展顺利。 报告期内，公司向药品监督管理局提交 2 个新产品 IND 申请，1 个新产品上市申请，6 次 CDE 沟通交流申请；获得 2 个药品临床默示许可，1 个新产品上市申请受理通知，5 个产 品注册批件/补充申请批件/注册证。2 个在研器械产品在临床试验牵头单位通过伦理会审查、 完成药监局的备案。20 件专利获得授权，其中发明专利 6 件（包含日本 1 件，美国 3 件）、 实用新型专利 14 件，新申请发明专利 22 件（其中包含 4 件 PCT 发明专利申请），新申请实 用新型专利 1 件。 目前在研项目 44 项，其中化学药 25 项（含创新项目 16 项、仿制药在审评 9 项）；生物 药 12 项（含创新项目 7 项）；医疗器械领域在研项目 7 项。 1、2021 年上半年获得药品注册批件、药品补充申请批件、器械注册证情况 序号 商品名/注册商标 项目名称 规格 治疗领域 1 信立欣 注射用头孢呋辛钠（一致性评价） 1.5、0.75g 抗感染 2 泰加宁 注射用比伐芦定（一致性评价） 0.25g 抗血栓 3