2020年深圳信立泰药业股份有限公司中报

深圳信立泰药业股份有限公司 2020 年半年度报告 2020 年 08 月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人叶澄海、主管会计工作负责人刘军及会计机构负责人（会计主管人员）张桂青声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本半年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 本公司请投资者认真阅读本半年度报告全文，并特别注意下列风险因素：可能存在政策变化带来的价格下降风险、研发失败、成本上升等风险。有关风险因素及应对措施已在本报告“经营情况讨论与分析”部分予以描述，敬请投资者注意投资风险。 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 否 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 非标准审计意见提示 □ 适用 √ 不适用 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ...... 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ...... 5 第三节 公司业务概要 ...... 9 第四节 经营情况讨论与分析 ...... 15 第五节 重要事项...... 27 第六节 股份变动及股东情况 ...... 49 第七节 优先股相关情况 ...... 55 第八节 可转换公司债券相关情况 ...... 56 第九节 董事、监事、高级管理人员情况 ...... 57 第十节 公司债相关情况 ...... 59 第十一节 财务报告...... 60 第十二节 备查文件目录 ...... 175 释义 释义项 指 释义内容 本公司、公司、信立泰 指 深圳信立泰药业股份有限公司 香港信立泰、控股股东 指 信立泰药业有限公司，本公司之控股股东，是一家注册地位于香港的公司 中国证监会、证监会 指 中国证券监督管理委员会 深交所 指 深圳证券交易所 元/万元 指 如无特别说明，人民币元/万元 国家医保目录 指 国家医疗保障局、人力资源社会保障部发布的《国家基本医疗保险、工伤保 险和生育保险药品目录》 NMPA、药监局 指 国家药品监督管理局 CDE 指 国家药品监督管理局药品审评中心 一致性评价 指 仿制药质量和疗效一致性评价 GMP 指 Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范 公司章程、章程 指 深圳信立泰药业股份有限公司公司章程 股东大会 指 深圳信立泰药业股份有限公司股东大会 董事会 指 深圳信立泰药业股份有限公司董事会 监事会 指 深圳信立泰药业股份有限公司监事会 信立坦 指 公司产品，药品通用名称为阿利沙坦酯片 泰嘉 指 公司产品，药品通用名称为硫酸氢氯吡格雷片 泰加宁 指 公司产品，药品通用名称为注射用比伐芦定 泰仪® 指 公司产品，药品通用名称为替格瑞洛片 欣复泰® 指 公司产品，药品通用名称为注射用重组特立帕肽 Alpha Stent® 指 公司医疗器械产品，药物洗脱冠脉支架系统 JK07、SAL007 指 公司在研创新生物药“重组人神经调节蛋白 1-抗 HER3 抗体融合蛋白注射液” HSE 指 Health, Safety and Environment，职业健康安全管理体系（OHSMS）和环境管 理体系（EMS）两体系的统称 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介 股票简称 信立泰 股票代码 002294 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 深圳信立泰药业股份有限公司 公司的中文简称（如有） 信立泰 公司的外文名称（如有） SHENZHEN SALUBRIS PHARMACEUTICALS CO., LTD. 公司的外文名称缩写（如有） Salubris 公司的法定代表人 叶澄海 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 杨健锋 联系地址 深圳市福田区深南大道 6009 号车公庙 绿景广场主楼 37 层 电话 0755-83867888 传真 0755-83867338 电子信箱 investor@salubris.cn 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 □ 适用 √ 不适用 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见 2019 年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □ 适用 √ 不适用 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化，具体可参见 2019 年年报。 3、其他有关资料 其他有关资料在报告期是否变更情况 √ 适用 □ 不适用 本报告期内，经第五届董事会第三次会议、2019 年年度股东大会审议通过，公司经营范 围发生变更：由“货物及技术进出口业务（不含进口分销业务）；自有物业租赁。药品的研发、技术转让，技术咨询。（以上项目不涉及外商投资准入特别管理措施，项目涉及应取得许可审批的，须凭相关审批可经营）以下项目涉及应取得许可审批的，须凭相关审批文件方可经营：开发研究、生产化学原料药、粉针剂、片剂、胶囊。”变更为“货物及技术进出口业务（不含进口分销业务）；自有物业租赁。药品的研发、技术转让、技术咨询。市场推广、营销。（以上项目不涉及外商投资准入特别管理措施，项目涉及应取得许可审批的，须凭相关审批可经营）。以下项目涉及应取得许可审批的，须凭相关审批文件方可经营：开发研究、生产化学原料药、粉针剂、片剂、胶囊。” 具体详见 2020 年 4 月 11 日、2020 年 5 月 8 日登载于指定信息披露媒体巨潮资讯网 www.cninfo.com.cn 的相关公告。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □ 是 √ 否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期 增减 营业收入（元） 1,535,785,798.93 2,356,019,212.13 -34.81% 归属于上市公司股东的净利润（元） 196,620,822.47 632,563,996.70 -68.92% 归属于上市公司股东的扣除非经常 166,128,622.46 582,521,192.41 -71.48% 性损益的净利润（元） 经营活动产生的现金流量净额（元） 1,094,681,331.50 827,142,258.18 32.34% 基本每股收益（元/股） 0.190 0.600 -68.33% 稀释每股收益（元/股） 0.190 0.600 -68.33% 加权平均净资产收益率 3.06% 9.44% -6.38% 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度 末增减 总资产（元） 7,282,700,922.07 7,733,296,206.42 -5.83% 归属于上市公司股东的净资产（元） 5,734,108,548.92 6,489,455,971.60 -11.64% 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 √ 适用 □ 不适用 单位：元 项目 金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲 -560,919.89 销部分） 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按 35,038,668.80 照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外） 委托他人投资或管理资产的损益 6,443,507.93 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -5,721,701.91 减：所得税影响额 4,705,689.74 少数股东权益影响额（税后） 1,665.18 合计 30,492,200.01 -- 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义 界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常 性损益》定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节 公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务 公司及各子公司主营业务涉及药品、医疗器械产品的研发、生产、销售，主要产品及在研项目包括心血管类药物及医疗器械、头孢类抗生素及原料、骨科药物等，涵盖心血管、抗肿瘤、降血糖、抗感染、骨科等治疗领域。根据工商登记信息，公司的主营业务包括开发研究、生产化学原料药、粉针剂、片剂、胶囊；基因工程药物的生产、销售；生产三类 6846 植入材料和人工器官【按（医疗器械生产企业许可证）核定范围】，销售本公司自产产品；医疗器械的研发；药品的研发、技术转让，技术咨询；生物技术的研发、技术咨询、技术服务、技术转让。 公司坚持开发具有临床价值的创新、优质产品，满足未被满足的临床需求；凭借卓越的循证医学研究、优秀的产品品质，塑造专业、优质的“信立泰”品牌形象。作为知名的心血管慢病用药企业和先行者，公司不断开拓创新，布局涵盖心血管四大领域（脑血管、心血管、心脏实体、外周血管）及六大科室（心内科、心外科、神内科、神外科、肾内科、血管外科）；并运用品牌效应，布局植入介入器械产品，实现药品、器械、服务的战略协同，为广大患者提供全方位治疗方案，提升公司在心脑血管领域综合解决方案的优势地位。报告期内，主要产品如下： 1、创新产品信立坦（药品通用名：阿利沙坦酯片）用于轻、中度原发性高血压的治疗，主要规格为 240mg/片及 80mg/片，2019 年通过谈判续约国家医保目录，为国家医保乙类药品，医保支付价格 6.08 元（240mg/片）、2.62 元（80mg/片）。信立坦是唯一由国内自主研发、拥有自主知识产权（1.1 类新药）的血管紧张素 II 受体拮抗剂类降压药物，制剂专利保护期到 2028 年。其降压起效更快更强；降压平稳；不依赖肝脏细胞色素 P450 酶，联合用药更安全；还有独特的降低尿酸作用，长期使用具有靶器官保护作用；获得 2018 年版《中国高血压防治指南》推荐。信立坦上市以来，正开展多项高血压临床研究，将为市场推广提供更多循证医学证据。 2、泰嘉（药品通用名：硫酸氢氯吡格雷片）为抗血小板凝聚首选药物，国家医保乙类药品。在心内科、心外科、血管外科、神内科、神外科、老年科等均有使用。2020 年 3 月以来， 泰嘉成功续约“4+7”大部分城市及福建省、河北省，市场、价格将处于相对稳定状态，并将为公司带来稳定的现金流及收益。 3、泰加宁（药品通用名：注射用比伐芦定）是一种直接凝血酶抑制剂，作用于凝血酶 IIa 因子，用于接受经皮腔内冠状动脉成形术（PTCA）的不稳定型心绞痛患者，经皮冠状动脉介入治疗（PCI）患者，以及用于肝素诱导的血小板减少症/肝素诱导的血小板减少并血栓形成综合征（HIT/HITTS）患者或存在上述风险的患者进行经皮冠状动脉介入治疗（PCI），在心内科介入、血管外科、神经内科、骨科等均有使用。泰加宁为国内首家上市，拥有中国人循证医学证据并获指南推荐，市占率在同类产品中处于绝对优势地位。 4、泰仪®（药品通用名：替格瑞洛片），是一种直接作用、可逆结合的 P2Y12 血小板抑 制剂，用于急性冠脉综合征（ACS）患者或有心肌梗死病史且伴有至少一种动脉粥样硬化血栓形成事件高危因素的患者，降低心血管死亡、心肌梗死和卒中的发生率，在心内科、心外科、老年科等均有使用。泰仪®为国内首仿上市，国家医保乙类药品。2020 年 8 月，中标国家新一批集中采购，将为公司带来更好的现金流和营收改善。 5、Alpha Stent®支架（药物洗脱冠脉支架系统）：主要用于改善局部缺血性心脏病患者 血管狭窄症状，包括冠状动脉狭窄或闭塞引起的心肌缺血或心绞痛，适应科室为心内科。AlphaStent®支架设计理念与国际金标准雅培的 Xience 药物洗脱支架相仿，国内独创不可降解氟化聚合物涂层，具有优异的生物相容性，能有效降低靶病变血运重建及支架血栓的发生率，为国内首个经 1000 例注册临床试验验证上市的支架产品。临床试验结果显示，Alpha Stent®在操作性、有效性和安全性方面更具优势，并可与国际主流冠脉支架产品的临床结果和性能相媲美。 6、欣复泰®（药品通用名：注射用重组特立帕肽）适用于有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症的治疗，在骨科、老年科均有使用。特立帕肽是目前唯一已经上市的能调节新骨合成从而增加骨密度、改善骨结构的药物，被公认为治疗骨质疏松症的理想药物之一。欣复泰®为国产特立帕肽中第二家上市，填补了公司在骨科领域的空白。同时，特立帕肽水针已进入 I 期临床，长效特立帕肽即将进入 III 期临床，上市后将为患者提供更多用药选择。 7、信达悦®（药品通用名：奥美沙坦酯片）为血管紧张素 II 受体拮抗剂类抗高血压药物， 其半衰期较长，具有服用方便、服用剂量小、起效快等特点，为国家医保乙类药品，被 2018年版《中国高血压防治指南》、《高血压合理用药指南》列为常用降压药物，在心内科、肾 内科、内分泌、消化科、普内科等均有使用。报告期初，信达悦®中选国家集中采购，并于2020 年 4 月陆续在中选地区执行，快速打开市场，市场占有率提升。 报告期内，受到带量采购在联盟地区陆续执行的影响，泰嘉价格下降、营收贡献下滑；同时，新冠疫情导致 2 至 5 月医院住院量、门诊量及手术量急剧下降，信立坦医院准入停滞，二季度末才逐步正常开展，对全年计划目标产生影响，但同比去年仍有较大幅度的增长；此外择期 PCI 手术减少，影响了泰加宁的营收。但随着疫情的逐步缓解，整体看，全国自 6 月起医院住院量、门诊量、手术量已在逐渐恢复。 创新始终是公司长足发展的必然选择。公司不断加强创新研发布局，全力保障重点项目研发进程，上半年多个创新项目取得阶段性成果。目前，公司在研药品 45 项，其中化学药 31 项（含创新项目 12 个），生物药 14 项（含创新项目 7 个）；医疗器械领域在研项目 9 个。 创新研发管线不断丰富，创新产品销售收入快速增长，公司正逐渐完成新旧动能的转换，沿着创新之路大踏步前进。 二、主要资产重大变化情况 1、主要资产重大变化情况 主要资产 重大变化说明 股权资产 股权资产较 2019 年末增加 1,507.96 万元，增幅 3.35%，主要是报告期内增加了对平潭 综合实验区沃生慧嘉股权投资合伙企业和上海越光医疗科技有限公司的投资。 固定资产 固定资产较 2019 年末减少 5,702.82 万元，降幅 4.73%，主要系对外出租的房产转入投 资性房地产，及计提折旧所致。 无形资产 无形资产较 2019 年末减少 5,128.21 万元，降幅 4.51%，主要系计提无形资产摊销所致。 在建工程 在建工程较 2019 年末增加 7,047.59 万元，增幅 34.21%，主要是高端药物产业化项目 和山东信立泰三期工程投入增加所致。 应收票据 应收票据较 2019 年末减少 43,750.21 万元，降幅 86.24%，主要系本期票据贴现所致。 交易性金融资产 交易性金融资产较 2019 年末增加 9,200 万元，增幅 44.23%，系增加理财产品投资所致。 2、主要境外资产情况 □ 适用 √ 不适用 三、核心竞争力分析 创新、优质是公司持续发展的源动力，覆盖全国的循证医学推广团队是信立泰的核心竞争力。公司已布局高端化学药、生物医药、医疗器械三条创新主线，以心血管领域为核心，向骨科、降血糖、抗肿瘤等领域拓展延伸。 （一）优秀的创新能力、高效的研发工作及良好的产品线规划 优秀的创新能力：集团研究院从美国 AstraZeneca、Pfizer、NIH、Teva 等引进高端人才， 在深圳、成都、北京和美国等地设立了研发中心和临床医学部门，助力公司向创新药迈进；自主开发了一批具有国际竞争力的创新产品，如中美双报、具有独特分子设计的生物药 JK07（SAL007），全球第二个进入临床的 ARNi 类小分子化学药 S086 等。 高效的研发工作：积极推进在研创新项目的临床进展，提升在研产品的成药率，为新产品尽快上市打下坚实基础。报告年度内，累计获得有效专利授权 201 件，其中国际授权 47 项； 正在申请 125 件，其中国际申请 40 项（含 PCT 申请 9 项）；新产品 III 期临床 1 个，I/II 期 临床 8 个，可实现未来每年至少 2-3 个产品进入 IND 申报。 良好的产品线规划：精耕于慢病领域，在心血管方面，继续拓展高血压产品线，开发并快速推进 S086 高血压适应证，两个 2 类新药降压复方制剂取得技术突破并将陆续进入临床阶段；在抗心衰方面，两个重磅产品顺利推进，其中生物药 JK07 正在美国开展 I 期临床，国内 的临床试验申请获得 NMPA 受理，小分子 S086 正在 II 期临床阶段；新靶点抗凝小分子创新 产品研发有序进行，预计明年进入临床；在心血管疾病相关领域，引进肾性贫血新药，有望实现快速上市。 骨科产品方面，公司首个生物药生产批件——特立帕肽已获批上市，同时开发的水针已进入 I 期临床，长效特立帕肽制剂即将进入 III 期临床，治疗骨松的单抗产品也在推进中，治疗骨关节炎的创新靶点小分子新药研发进展顺利，未来 1-2 年陆续进入临床。骨科产品线逐渐丰富，大小分子协同开发，形成良好的产品梯队。 在降血糖领域，有处在 III 期临床的复格列汀、I 期临床的重组胰高血糖素样肽-1-Fc 融合 蛋白注射液，以及创新小分子产品在研。抗肿瘤领域，有一系列创新生物药处于临床前研发阶段。 （二）专业、卓越的循证医学推广能力 2019 年以来，中国医药市场环境发生深刻变化，促使医药企业推广团队快速转型升级。 信立泰从四年前就未雨绸缪，参照国外先进管理经验与架构，着手组建适合现代医药企业营销及中国国情的专业化推广团队，为未来长远发展打下基础。 公司组建的新型专业化推广团队，具有以下特点及竞争优势： 我们已经彻底摆脱了过去传统意义上以销售为导向的推广模式。通过引进大量具有外企经验的专业化推广人才（80%以上），组建了以医学、市场为导向，以病患者为中心的职业 化、专业化推广团队，完全有能力去引进、上市、推广创新及专利产品（first in class 或 me better 产品）。 公司市场部目前拥有业务拓展、调研分析、新产品上市规划、产品品牌管理、市场项目运营等多支团队，医学部具有上市后 IV 期临床研究的能力。此外