2023年深圳信立泰药业股份有限公司年报

深圳信立泰药业股份有限公司 2023 年年度报告 2024 年 3 月 2023 年年度报告 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人叶宇翔、主管会计工作负责人孔芸及会计机构负责人（会计主管人员）孔芸声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 没有董事、监事、高级管理人员声明对年度报告内容的真实性、准确性、完整性无法保证或存在异议。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 本公司请投资者认真阅读本年度报告全文，并特别注意下列风险因素：可能存在研发失败、政策变化带来的价格下降、成本上升等风险。有关风险因素及应对措施已在本报告“管理层讨论与分析”部分予以描述，敬请投资者注意投资风险。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以本公司 2023 年 12 月 31 日的股份总数 1,114,816,535 股扣除公司回购专用证券账户持有的股份 23,457,523 股后的总股本 1,091,359,012 股为基数，向全体股东每 10 股派发现 金红利 5 元（含税），送红股 0 股（含税），不以公积金转增股本。 年报披露日至实施利润分配方案的股权登记日期间，若参与分红的股份总数因股份回购、员工持股计划受让回购股份完成非交易过户等事项发生变动的，则以未来分配方案实施时股权登记日的股份总数扣除公司回购专户中的股份后的总股本为基数，按照分配比例不变，分配总额进行调整的原则分配。 非标准审计意见提示 □ 适用 √ 不适用 内部控制重大缺陷提示 □ 适用 √ 不适用 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ......2 第二节 公司简介和主要财务指标 ......8 第三节 管理层讨论与分析 ......14 第四节 公司治理......46 第五节 环境和社会责任 ......88 第六节 重要事项......105 第七节 股份变动及股东情况 ......125 第八节 优先股相关情况 ......137 第九节 债券相关情况 ......138 第十节 财务报告......139 致股东 尊敬的股东： 2023 年，国家支持创新药发展的政策越来越完善，整体医药环境趋向更加规范。公司在创新领域取得突破性进展，恩那罗顺利获批上市并通过谈判纳入医保乙类目录，信立坦通过续约谈判纳入医保乙类目录，体现了国家对临床价值高、价格合理的创新药品的支持和认可。研发上，公司有四个创新产品在上市审评阶段，三个产品处于 III 期。同时， JK07 在美国完成一期临床试验，通过申报，可以开展 JK07 慢性心力衰竭的 HFrEF 和 HFpEF 适应症的 II 期临床研究；在深圳福田区河套成立创新药发现中心、新建小核酸研发团队和平台等，标志着公司在创新道路上正稳步前进。 公司有一系列不同作用机制的高血压创新产品处于研发各个阶段，其中三个正在上市审评，信立泰有望成为国内高血压领域新药最多的企业。根据 WHO 的报告，中国 2.57 亿高血压患者的诊断率、治疗率低，且控制率仅有 16%，如果要达到 WHO 建议的 50%控制率，约有 8700 万人未得到有效治疗，高血压带来的危害还没有被充分重视！信立泰如何担负起责任，让创新产品造福更多高血压患者，是我们接下来要认真解答的课题！ 成功离不开韧性，成功需要承受足够的痛苦和折磨。在政策变革和市场变化中，我们要瞄准高远目标，我们始终坚持“为人类健康提供卓越的医药产品”。2023 年的经营数据受到仿制药价格和招标的影响出现一些下滑，但公司新产品营收快速增长，而且陆续上市的新产品将叠加增长速度。随着仿制药对公司的影响越来越小，信立泰发展向上的趋势已经形成！！ 谢谢！ 董事长：叶宇翔 二〇二四年三月 备查文件目录 一、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。 二、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 三、报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 四、载有董事长签名的公司 2023年年度报告文本。 五、其他有关资料。 以上备查文件原件或具有法律效力的复印件的备置地点：公司总部董事会秘书办公室、深圳证券交易所。 深圳信立泰药业股份有限公司 董事长：叶宇翔 二〇二四年三月二十六日 释义 释义项 指 释义内容 本公司、公司、信立泰 指 深圳信立泰药业股份有限公司 香港信立泰、控股股东 指 信立泰药业有限公司，本公司之控股股东，是一家注册 地位于香港的公司 中国证监会、证监会 指 中国证券监督管理委员会 深交所 指 深圳证券交易所 元/万元 指 如无特别说明，人民币元/万元 国家医保目录 指 国家医保局、人力资源社会保障部印发的《国家基本医 疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》 NMPA、药监局 指 国家药品监督管理局 CDE 指 国家药品监督管理局药品审评中心 IND 指 新药临床试验 GMP 指 Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范 HFpEF、HFrEF 指 射血分数保留的慢性心力衰竭、射血分数降低的慢性心 力衰竭 公司章程、章程 指 深圳信立泰药业股份有限公司公司章程 股东大会 指 深圳信立泰药业股份有限公司股东大会 董事会 指 深圳信立泰药业股份有限公司董事会 监事会 指 深圳信立泰药业股份有限公司监事会 信立坦 指 公司产品，药品通用名称为阿利沙坦酯片 恩那罗® 指 公司产品，药品通用名称为恩那度司他片 泰嘉 指 公司产品，药品通用名称为硫酸氢氯吡格雷片 Maurora® 指 公司医疗器械产品，雷帕霉素药物洗脱椎动脉支架系统 JK07、SAL007 指 公司在研创新生物药“重组人神经调节蛋白 1-抗 HER3 抗体融合蛋白注射液” 分别为公司在研创新复方制剂“阿利沙坦酯氨氯地平 SAL0107、SAL0108 指 片”、“阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片”，其单方制剂均 为公司创新产品信立坦 HSE 指 Health, Safety and Environment，职业健康安全管理体系 （OHSMS）和环境管理体系（EMS）两体系的统称 信泰医疗 指 公司控股子公司深圳信立泰医疗器械股份有限公司，改 制前名称为“深圳市信立泰生物医疗工程有限公司” 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息 股票简称 信立泰 股票代码 002294 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 深圳信立泰药业股份有限公司 公司的中文简称 信立泰 公司的外文名称（如有） SHENZHEN SALUBRIS PHARMACEUTICALS CO., LTD. 公司的外文名称缩写（如 Salubris 有） 公司的法定代表人 叶宇翔 注册地址 深圳市福田区福保街道福保社区红柳道 2 号 289 数字半岛 4层 A区 注册地址的邮政编码 518017 根据 2010 年年度股东大会审议通过的《关于变更公司注册地址的议 案》，公司注册地址由“深圳市福田区深南大道 6007号创展中心 1901、 1902、1903、1923室”变更为“深圳市福田区深南大道 6009 号车公庙 绿景广场主楼 37层”。 2011 年 5月，公司于深圳市市场监督管理局完成了本次注册地址变更的 公司注册地址历史变更情况 工商变更登记手续。 根据 2021 年年度股东大会审议通过的《关于变更公司注册地址、经营范 围暨修改〈公司章程〉的议案》，公司注册地址由“深圳市福田区深南大 道 6009 号车公庙绿景广场主楼 37层”变更为“深圳市福田区福保街道 福保社区红柳道 2号 289数字半岛 4 层 A 区”。 2022年 7 月，公司于深圳市市场监督管理局完成相关工商变更登记手 续。 办公地址 深圳市福田区深南大道 6009 号车公庙绿景广场主楼（B 座）37 层 办公地址的邮政编码 518040 公司网址 www.salubris.com 电子信箱 investor@salubris.com 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 杨健锋 联系地址 深圳市福田区深南大道 6009 号车公庙绿景 广场主楼（B座）37 层 电话 0755-83867888 传真 0755-83867338 电子信箱 investor@salubris.com 三、信息披露及备置地点 公司披露年度报告的证券交易所网站 深圳证券交易所 www.szse.cn 公司披露年度报告的媒体名称及网址 《中国证券报》、《证券时报》和巨潮资讯网 www.cninfo.com.cn 公司年度报告备置地点 公司总部董事会秘书办公室、深圳证券交易所 四、注册变更情况 统一社会信用代码 91440300708453259J 2017 年，经第四届董事会第二次会议、2016 年年度股东大会审议通过，公司经 营范围发生变更：由“开发研究、生产化学原料药、粉针剂、片剂、胶囊。货 物及技术进出口业务（不含进口分销业务）。”变更为“货物及技术进出口业务 （不含进口分销业务）；自有物业租赁。开发研究、生产化学原料药、粉针剂、 片剂、胶囊。” 2019 年，经第四届董事会第二十三次会议、2019 年第一次临时股东大会审议通 过，公司经营范围发生变更，由“货物及技术进出口业务（不含进口分销业 务）；自有物业租赁。开发研究、生产化学原料药、粉针剂、片剂、胶囊。（项 目涉及应取得许可审批的，须凭相关审批文件方可经营）”变更为“货物及技 术进出口业务（不含进口分销业务）；自有物业租赁。药品的研发、技术转让， 技术咨询。（以上项目不涉及外商投资准入特别管理措施，项目涉及应取得许可 审批的，须凭相关审批可经营）以下项目涉及应取得许可审批的，须凭相关审 批文件方可经营：开发研究、生产化学原料药、粉针剂、片剂、胶囊。” 2020 年，经第五届董事会第三次会议、2019 年年度股东大会审议通过，公司经 营范围发生变更，由“货物及技术进出口业务（不含进口分销业务）；自有物业 租赁。药品的研发、技术转让，技术咨询。（以上项目不涉及外商投资准入特别 管理措施，项目涉及应取得许可审批的，须凭相关审批可经营）以下项目涉及 公司上市以来主营 应取得许可审批的，须凭相关审批文件方可经营：开发研究、生产化学原料业务的变化情况 药、粉针剂、片剂、胶囊。”变更为“货物及技术进出口业务（不含进口分销 （如有） 业务）；自有物业租赁。药品的研发、技术转让、技术咨询。市场推广、营销。 （以上项目不涉及外商投资准入特别管理措施，项目涉及应取得许可审批的， 须凭相关审批可经营）。以下项目涉及应取得许可审批的，须凭相关审批文件方 可经营：开发研究、生产化学原料药、粉针剂、片剂、胶囊。” 2022 年，经第五届董事会第二十六次会议、2021 年年度股东大会审议通过，公 司经营范围发生变更，由“货物及技术进出口业务(不含进口分销业务)；自有 物业租赁。药品的研发、技术转让、技术咨询。市场推广、营销。(以上项目不 涉及外商投资准入特别管理措施，项目涉及应取得许可审批的，须凭相关审批 可经营)。以下项目涉及应取得许可审批的，须凭相关审批文件方可经营：开发 研究、生产化学原料药、粉针剂、片剂、胶囊。”变更为“货物及技术进出口 业务（不含进口分销业务）；自有物业租赁。药品的研发、技术服务、技术开 发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；市场推广、营销。（以上项目 不涉及外商投资准入特别管理措施，项目涉及应取得许可审批的，须凭相关审 批可经营）。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）。 以下项目涉及应取得许可审批的，须凭相关审批文件方可经营：开发研究、生 产化学原料药、粉针剂、片剂、胶囊。” 具体详见 2017 年 3 月 21日、2017年 4月 22 日、2019 年 9 月 28日、2019年 10 月 26 日、2020年 4月 11日、2020年 5月 8 日、2022年 3月 29日、2022年 4月 19 日、2022年 7 月 12日登载于巨潮资讯网 www.cninfo.com.cn 的相关公告。 历次控股股东的变 无变更 更情况（如有） 五、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 大信会计师事务所（特殊普通合伙） 会计师事务所办公地址 北京市海淀区知春路一号学院国际大厦 22层 签字会计师姓名 姚翠玲、刘娇娜 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 □适用 不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 □适用 不适用 六、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 □否 追溯调整或重述原因 会计政策变更 2022年 本年比上 2021年 2023年 年增减 调整前 调整后 调整后 调整前 调整后 营业收入 3,365,343,342. 3,482,011,378 3,482,011,378 -3.35% 3,058,392,0 3,058,392,0 （元） 73 .10 .10 41.37 41.37 归属于上市公 636,943,594. 637,091,085. 533,726,576 533,726,576 司股东的净利 580,066,240.84 06 60 -8.95% .95 .95 润（元） 归属于上市公 司股东的扣除 551,815,169. 551,962,660. 283,309,767 283,309,767 非经常性损益 525,862,387.30 06 60 -4.73% .44 .44 的净利润 （元） 经营活动产生 970,804,863.1 970,804,863.1 1,184,978,5 1,184,978,5 的现金流量净 839,442,557.56 1 1 -13.53% 25.65 25.65 额（元） 基本每股收益 0.520 0.5800 0.580 -10.34% 0.50 0.50 （元/股） 稀释每股收益 0.520 0.5800 0.580 -10.34% 0.50 0.50 （元/股） 加权平均净资 7.35% 8.13% 8.13% -0.78% 7.60% 7.60% 产收益率 本年末比 2023年末 2022年末 上年末增 2021年末 减 调整前 调整后 调整后 调整前 调整后 总资产（元） 9,396,672,754. 9,755,121,60 9,755,269,10 -3.68% 9,243,885,0 9,243,885,0 02 9.89 1.43 13.99 1