2019年深圳信立泰药业股份有限公司中报

深圳信立泰药业股份有限公司 2019 年半年度报告 2019 年 08 月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人叶澄海、主管会计工作负责人刘军及会计机构负责人（会计主管人员）张桂青声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 没有董事、监事、高级管理人员声明对半年度报告内容的真实性、准确性、完整性无法保证或存在异议。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 本公司请投资者认真阅读本半年度报告全文，并特别注意下列风险因素：可能存在政策变化带来的价格下降风险、研发失败、成本上升等风险，有关风险因素及应对措施已在本报告“经营情况讨论与分析”部分予以描述，敬请投资者注意投资风险。 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 否 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 非标准审计意见提示 □ 适用 √ 不适用 目录 第一节 重要提示、目录和释义......2 第二节 公司简介和主要财务指标 ......5 第三节 公司业务概要 ......8 第四节 经营情况讨论与分析......13 第五节 重要事项 ......25 第六节 股份变动及股东情况......44 第七节 优先股相关情况 ......49 第八节 董事、监事、高级管理人员情况......50 第九节 公司债相关情况 ......51 第十节 财务报告 ......52 第十一节 备查文件目录 ......174 释义 释义项 指 释义内容 本公司、公司、信立泰 指 深圳信立泰药业股份有限公司 香港信立泰、控股股东 指 信立泰药业有限公司，本公司之控股股东，是一家注册地位于香港的公司 中国证监会、证监会 指 中国证券监督管理委员会 深交所 指 深圳证券交易所 元/万元 指 如无特别说明，人民币元/万元 医保局 指 国家医疗保障局 NMPA 指 国家药品监督管理局 CDE 指 国家药品监督管理局药品审评中心 国家医保目录 指 国家医保局、人力资源社会保障部颁发的《国家基本医疗保险、工伤保险 和生育保险药品目录》（2019 年版） 一致性评价 指 仿制药质量和疗效一致性评价 集中采购 指 药品集中采购，国家“4+7 城市药品集中采购” GMP 指 Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范 公司章程 指 深圳信立泰药业股份有限公司公司章程 股东大会 指 深圳信立泰药业股份有限公司股东大会 董事会 指 深圳信立泰药业股份有限公司董事会 监事会 指 深圳信立泰药业股份有限公司监事会 信立坦 指 公司产品，药品通用名称为阿利沙坦酯片 泰嘉 指 公司产品，药品通用名称为硫酸氢氯吡格雷片 泰加宁 指 公司产品，药品通用名称为注射用比伐芦定 泰仪® 指 公司产品，药品通用名称为替格瑞洛片 信立泰（成都） 指 信立泰（成都）生物技术有限公司，原成都金凯生物技术有限公司，系公 司全资子公司 信立泰（苏州）、苏州信 指 信立泰（苏州）药业有限公司，原苏州金盟生物技术有限公司，系公司控 立泰 股子公司 苏州桓晨 指 苏州桓晨医疗科技有限公司，系公司全资子公司 Alpha Stent 指 苏州桓晨产品“药物洗脱冠脉支架系统” 雅伦 指 雅伦生物科技（北京）有限公司，系公司控股子公司 HSE 指 Health, Safety and Environment，职业健康安全管理体系（OHSMS）和环境 管理体系（EMS）两体系的统称 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介 股票简称 信立泰 股票代码 002294 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 深圳信立泰药业股份有限公司 公司的中文简称（如有） 信立泰 公司的外文名称（如有） SHENZHEN SALUBRIS PHARMACEUTICALS CO., LTD. 公司的外文名称缩写（如有）Salubris 公司的法定代表人 叶澄海 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 杨健锋 联系地址 深圳市福田区深南大道 6009 号车公庙 绿景广场主楼 37 层 电话 0755-83867888 传真 0755-83867338 电子信箱 investor@salubris.cn 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 □ 适用 √ 不适用 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见 2018 年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □ 适用 √ 不适用 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化，具体可参见 2018 年年报。 3、其他有关资料 其他有关资料在报告期是否变更情况 □ 适用 √ 不适用 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □ 是 √ 否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期 增减 营业收入（元） 2,356,019,212.13 2,267,101,403.84 3.92% 归属于上市公司股东的净利润（元） 632,563,996.70 789,690,067.86 -19.90% 归属于上市公司股东的扣除非经常 582,521,192.41 763,309,583.64 -23.68% 性损益的净利润（元） 经营活动产生的现金流量净额（元） 827,142,258.18 569,119,367.33 45.34% 基本每股收益（元/股） 0.60 0.75 -20.00% 稀释每股收益（元/股） 0.60 0.75 -20.00% 加权平均净资产收益率 9.44% 12.80% -3.36% 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度 末增减 总资产（元） 7,677,395,521.88 7,904,804,408.89 -2.88% 归属于上市公司股东的净资产（元） 6,457,095,015.40 6,660,927,672.28 -3.06% 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 √ 适用 □ 不适用 单位：人民币元 项目 金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲 -512,080.20 销部分） 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按 59,173,904.52 照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外） 委托他人投资或管理资产的损益 9,585,895.28 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -11,292,025.93 减：所得税影响额 6,858,733.78 少数股东权益影响额（税后） 54,155.60 合计 50,042,804.29 -- 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节 公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务 公司及各子公司主营业务涉及药品、医疗器械产品的研发、生产、销售，主要产品及在研项目包括心脑血管类药物及医疗器械、头孢类抗生素及原料、骨吸收抑制剂类药物等，涵盖心血管、抗肿瘤、降血糖、抗感染、骨科等治疗领域。根据工商登记信息，公司的主营业务包括开发研究、生产化学原料药、粉针剂、片剂、胶囊；rhPTH1-34（重组人甲状旁腺素1-34）等生物制品的生产、销售；生产三类 6846 植入材料和人工器官（按（医疗器械生产企业许可证）核定范围），医疗器械的研发；生物技术的研发、技术咨询、技术服务、技术转让。 公司坚持开发具有临床价值的创新、优质产品，满足未被满足的临床需求；凭借循证医学研究、优秀的产品品质，塑造专业、优质的“信立泰”品牌形象。作为国内心脑血管龙头企业，公司主要产品均为创新、首仿或首家通过一致性评价，并形成完整的产业链布局： 1、信立坦（药品通用名：阿利沙坦酯片）用于轻、中度原发性高血压的治疗，主要规格 为 240mg/片及 80mg/片，于 2017 年 7 月通过谈判纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生 育保险药品目录（2017 年版）》乙类范围。根据《关于印发〈国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录〉的通知》（医保发〔2019〕46 号），阿利沙坦酯属于“协议期内谈判药品”。信立坦是唯一由国内自主研发、拥有自主知识产权（1.1 类新药）的血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂类降压药物，制剂专利保护期到 2028 年。 2、泰嘉（药品通用名：硫酸氢氯吡格雷片）为血小板凝聚首选药物，国家医保乙类药品。主要规格 75mg、25mg 均国内首家通过一致性评价；2018 年底，中选国家“4+7 城市药品集 中采购”，并于 2019 年 3 月底，陆续在“4+7 城市”执行。 3、泰加宁（药品通用名：注射用比伐芦定）是一种直接凝血酶抑制剂，作用于凝血酶 IIa因子，用于接受经皮腔内冠状动脉成形术（PTCA）的不稳定型心绞痛患者，经皮冠状动脉介入治疗（PCI）患者，以及用于肝素诱导的血小板减少症/肝素诱导的血小板减少并血栓形成综合征（HIT/HITTS）患者或存在上述风险的患者进行经皮冠状动脉介入治疗（PCI）。泰加宁为国内首家上市，市占率在同类产品中处于绝对优势地位。 4、泰仪®（药品通用名：替格瑞洛片），是一种直接作用、可逆结合的 P2Y12 血小板抑制剂，用于急性冠脉综合征（ACS）患者或有心肌梗死病史且伴有至少一种动脉粥样硬化血栓形成事件高危因素的患者，降低心血管死亡、心肌梗死和卒中的发生率。泰仪®为国内首仿上市，国家医保乙类药品。公司拥有 90mg、60mg 双品规，将为患者提供更多的治疗选择，提高长期用药的依从性。 5、报告期内，首家通过一致性评价的产品： （1）信立明®（药品通用名：匹伐他汀钙片），用于治疗高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症，属于第三代他汀类药物。相比较其他已上市的他汀类产品，匹伐他汀钙具有更低的有效剂量，且几乎不被肝的药物代谢酶 P450（CYP）代谢（CYP2C9 有极少的代谢）等特点，降低了可能的药物相互作用。信立明®（2mg）为国内首仿上市，国家医保乙类药品。该产品的上市，填补了公司在降血脂领域的空白。 （2）信同安®（0.5g）（药品通用名：左乙拉西坦缓释片），用于 12 岁及以上的癫痫患者部分性发作的加用治疗。左乙拉西坦是一种具有全新抗癫痫作用机制的新型抗癫痫药物，目前国内已上市剂型为片剂、口服溶液、注射剂。公司为国内缓释片剂型首家上市，并将与公司已上市产品“左乙拉西坦片（片剂）”形成优势互补，为患者提供更多的选择方案。 （3）信达怡®（药品通用名：盐酸贝那普利片），用于治疗高血压、充血性心力衰竭，国家医保乙类药品，是目前国内市场上使用最广泛的血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）。信达怡®（10mg/5mg）为国内首家通过一致性评价，有利于提高市场竞争优势，进一步完善公司在心脑血管领域的优势地位。 （4）信敏汀（药品通用名：地氯雷他定片），用于缓解慢性特发性荨麻疹及过敏性鼻炎的相关症状，国家二类新药，医保乙类药物。信敏汀（5mg）为国内首家通过一致性评价，有利于提高竞争力，带动市场份额提升。 报告期内，公司 4 个产品（5 个规格）首家通过（或视同通过）一致性评价，产品线快 速丰富；8 个品种申报获 CDE 受理，其中，2 个创新化学药申请临床，一致性评价补充申请 或按新注册分类 4 类申报生产 5 个，其他补充事项申请 1 个。“4+7 城市药品集中采购政策” 落地以来，泰嘉销量及市场占有率快速增长。报告期内，公司实现营业收入 235,601.92 万元，同比增长 3.92%，其中，医药制造业营收 232,235.41 万元，同比增长 2.44%；实现归属于上 市公司股东的净利润 63,256.40 万元，同比下降 19.90%；销售费用 76,854.06 万元，同比增长 31.96%，研发费用 23,268.88 万元，同比增长 25.12%。 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 否 二、主要资产重大变化情况 1、主要资产重大变化情况 主要资产 重大变化说明 股权资产 股权投资较年初增加 8,405.59 万元，主要是报告期增加了对沃生慧嘉和 VIRACTA THERAPEUTICS, INC.的投资。 固定资产 固定资产较年初增加 3,205.31 万元，主要是报告期子公司苏州信立泰综合楼和生产大 楼完工转固所致。 无形资产 无形资产较年初减少 3,346.76 万元，是因为报告期无形资产摊销所致。 开发支出 开发支出较年初增加 8,689.07 万元，主要是报告期资本化项目投入增加所致。 货币资金 货币资金较年初减少 19,676.99 万元，主要是报告期利润分配所致。 应收票据 应收票据较年初减少 15,269.81 万元，主要是报告期收回款项所致。 2、主要境外资产情况 □ 适用 √ 不适用 报告期内，公司不存在在境外拥有的资产占比较高的情形。 三、核心竞争力分析 优质、创新是公司持续发展的源动力，覆盖全国的循证医学推广团队是信立泰的核心竞争力。 公司已布局高端化学药、生物医药、医疗器械三条创新主线，以心血管领域为核心，向抗肿瘤、降血糖、骨科、抗感染等聚焦领域拓展延伸，形成产品间战略协同。公司拥有多个仿制、创新产品在申报准备中，产品梯队已经形成。其中，化学药为短、中期布局，近 2-3年，将会是产品管线快速丰富的阶段；创新生物药做中、长期产品规划，为长远发展提供新动力；以创新、高端产品布局医疗器械领域，实现差异化竞争，提升公司在心脑血管领域的 优势地位。同时，公司不断优化、完善循证医学推广团队建设，以充分的循证医学评价为依据，通过专业学术推广，传递产品价值，将优质产品提供给社会，为患者带来福音。 （一）优质产品的研发创新能力及高效的产品获取能力并重 优秀的创新能力：集团研究院从美国 AstraZeneca、Pfizer、NIH 等引进高端人才，组建团队，在深圳、成都、北京和美国等地设立了研发中心和临床医学部门，负责创新药的开发。目前，十多个创新药项目正有序开展。 高效的研发工作：报告期内，公司向国家药品监督管理局申报 18 项不同类型的申请，其 中创新药物临床申请 6 项，新产品上市申请 5 项，一致性评价申请 3 项，其他补充事项申请 4 项。左乙拉西坦缓释片、匹伐他汀钙片首家获得生产批件并视同通过一致性评价，盐酸贝那普利片、地氯雷他定片首家通过一致性评价。目前，化药领域在研项目 54 项：含新药 10 项，一致性评价品种 7 项，仿制药品种 31 项，补充申请项目 6 项；生物药领域在研项目 15 项，其中创新品种 8 项，生物类似物 7 项；医疗器械领域在研项目 9 项。 强大的知识产权管理能力：目前，累计获得有效专利授权 181 件，其中国际授权 47 项； 正在申请 140 件，其中国际申请 65 项（含 PCT 申请 13 项）。 （二）专业、卓越的循证医学推广能力及优秀产品线 公司以规范、专业的循证医学推广，传递产品临床疗效。循证医学推广团队对公司专利产品，首仿及首先通过一致性评价产品的推广提供强大支撑，特别是在抗血小板领域、降压调脂药物领域，公司产品将形成互补及优势组合。 重磅产品——高血压领域专利药品信立坦（阿利沙坦酯）已在国家医保目录，创新药物S086 已在临床阶段，信立坦复方产品研究稳步推进，这将进一步丰富创新产品线及延长产品生命周期；同时，高血压领域已组建一支专职循证医学推广团队，未来几年，公司在此领域深耕细作，特别是目前在心内科、肾内科、神内科、内分泌科均进行了临床研究投入和布局，将来可以形成信立坦完整的证据链，为信立坦系列产品成为市场领导者提供强大动力和支撑。 核心产品——泰嘉，2018 年 12 月 6 日成功在国家“4+7 集中采购”中标，并于 2019 年 3 月起在“4+7 城市”全面实施，实现预期目标，解决了一些过去销售中长期存在的瓶颈问题。 丰富的梯队产品线，公司对一致性评价工作布局早、行动快，目前拥有数个独家首仿药或首批通过一致性评价产品，按政策形势，如参与未来第二批、第三批带量采购，将获得快速抢占市场的机会。 （三）高质量的产品优势 生产系统拥有优秀的生产质量管理团队，执行高于国家标准的内控质量标准。从物料采购、生产制造到发货销售，全过程实施严格的质量管控，产品质量优异。 生产线采用国际一流品牌设备，性能优良、运行稳定。根据国家药品一致性评价等相关政策，提前布局，2017 年开始规划投资超过 7 亿元，对深圳、惠州、山东、苏州等产业化基地进行技术改造和新建生产线及配套设施。现正在施工建设的惠州信立泰 509 车间及配套项目、大亚湾基地高端药物产业化项目，对标国际先进标准设计和建设，以推动规模化、自动化和信息化为依托的精益制造，助力公司实现跨越式发展。通过这些改造和新建项目，极大提高了公司的生产制造能力，并通过整合内外供应链，有力提升了供应保障水平，能充分保障泰嘉及后续产品国家集采需求。 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 否 第四节 经营情况讨论与分析 一、概述 近年来，医药行业改革不断深入，结构性调整明显，新秩序逐渐形成。围绕高质量发展、价值创新、市场竞争，医药行业正逐步由高速度增长迈向高质量增长。国家以“4+7”城市为试点，遴选出 31 个已通过一致性评价的品种实施带量采购，通过量价挂钩、以量换价，推动仿制药回归合理的利润水平。同时，通过临床试验默示许可制、强化临床数据核查、创新药可谈判纳入医保目录等一系列措施，提升新药审批速度，规范临床试验要求，鼓励企业实现具有真正临床价值的创新；通过 GMP 飞行检查、现场检查、抽样检验等，加强质量监管，保障药品品质，确保用药安全。以临床价值为导向，拥有创新优质产品线，并能高效地提供大量优质优价产品的医