2021年深圳信立泰药业股份有限公司年报

深圳信立泰药业股份有限公司 2021 年年度报告 2022 年 03 月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人叶澄海、主管会计工作负责人孔芸及会计机构负责人（会计主管人员）张桂青声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 没有董事、监事、高级管理人员声明对年度报告内容的真实性、准确性、完整性无法保证或存在异议。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 本公司请投资者认真阅读本年度报告全文，并特别注意下列风险因素：可能存在研发失败、政策变化带来的价格下降、成本上升等风险。有关风险因素及应对措施已在本报告“管理层讨论与分析”部分予以描述，敬请投资者注意投资风险。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以本公司 2021 年 12 月 31 日的股份总数 1,114,816,535 股扣除公司回购专用证券账户持有的股份 21,227,523 股后的总股本 1,093,589,012 股为基数，向全体股东每 10 股派发现金 红利 4.00 元（含税），送红股 0 股（含税），不以公积金转增股本。 年报披露日至实施利润分配方案的股权登记日期间，若参与分红的股份总数因股份回购等事项发生变动的，则以未来分配方案实施时股权登记日的股份总数扣除公司已回购股份后的总股本为基数，按照分配比例不变，分配总额进行调整的原则分配。 非标准审计意见提示 □ 适用 √ 不适用 内部控制重大缺陷提示 □ 适用 √ 不适用 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 否 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ...... 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ...... 8 第三节 管理层讨论与分析 ...... 13 第四节 公司治理...... 46 第五节 环境和社会责任 ...... 84 第六节 重要事项...... 96 第七节 股份变动及股东情况 ...... 122 第八节 优先股相关情况 ...... 138 第九节 债券相关情况 ...... 139 第十节 财务报告...... 140 致股东 尊敬的股东： 2021 年，信立泰在“创新+国际化”的征途中踏出坚实的一步。国际专利产品 JK07，美 国临床试验的初步数据表明，与安慰剂组相比，具有良好的安全性和潜在临床获益信号；恩那司他完成临床，提交申报生产批件；6 个新产品进入三期临床阶段；经营业绩回到增长趋势中。这些都意味着公司正走出低谷，开始迈向新征程！ 理解医药行业变化和发展，理解政策导向，回归到医药的本质、从事医药行业的初心，相信很多疑惑将迎刃而解。人类病痛未消除前，医药仍是最确定性的朝阳行业；从事医药行业的初心是缓解、解决疾病给人类带来的病痛，让更多的患者能用上优质、优价的药品，给人类带来健康生活。因此，不论从政策引导、监管规则、医保支付、患者需求等，都与药企方向目标一致，医药产品的市场需求将螺旋式上升。从事医药行业的信心坚如磐石，永不动摇。我深深地相信，信立泰人从事的是崇高而神圣的事业！我特别感谢广大股东一直以来的信任和支持！ 2022 年，医药行业的变革进程在加快，我们经过多年在创新领域的积累逐步进入收获期， 前途无限光明！我们已有一个好的开局，无论是创新药临床试验顺利进行，还是招标采购的中标，都预示着曙光已现，静待破晓！ 谢谢！ 董事长 叶澄海 二〇二二年三月 备查文件目录 一、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。 二、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 三、报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 四、载有董事长签名的公司2021年年度报告文本。 五、其他有关资料。 以上备查文件原件或具有法律效力的复印件的备置地点：公司总部董事会秘书办公室、深圳证券交易所。 深圳信立泰药业股份有限公司 董事长：叶澄海 二〇二二年三月二十九日 释义 释义项 指 释义内容 本公司、公司、信立泰 指 深圳信立泰药业股份有限公司 香港信立泰、控股股东 指 信立泰药业有限公司，本公司之控股股东，是一家注册地位于香港的公司 中国证监会、证监会 指 中国证券监督管理委员会 深交所 指 深圳证券交易所 元/万元 指 如无特别说明，人民币元/万元 国家医保目录 指 国家医保局、人力资源社会保障部印发的《国家基本医疗保险、工伤保险 和生育保险药品目录》 NMPA、药监局 指 国家药品监督管理局 CDE 指 国家药品监督管理局药品审评中心 IND 指 新药临床试验 GMP 指 Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范 公司章程、章程 指 深圳信立泰药业股份有限公司公司章程 股东大会 指 深圳信立泰药业股份有限公司股东大会 董事会 指 深圳信立泰药业股份有限公司董事会 监事会 指 深圳信立泰药业股份有限公司监事会 信立坦 指 公司产品，药品通用名称为阿利沙坦酯片 泰嘉 指 公司产品，药品通用名称为硫酸氢氯吡格雷片 信立欣 指 公司产品，药品通用名称为注射用头孢呋辛钠 Maurora® 指 公司医疗器械产品，雷帕霉素药物洗脱椎动脉支架系统 JK07、SAL007 指 公司在研创新生物药“重组人神经调节蛋白 1-抗 HER3 抗体融合蛋白注射 液” SAL0107、SAL0108 指 分别为公司在研创新复方制剂“阿利沙坦酯氨氯地平片”、“阿利沙坦酯吲 达帕胺缓释片”，其单方制剂均为公司创新产品信立坦 HSE 指 Health, Safety and Environment，职业健康安全管理体系（OHSMS）和环 境管理体系（EMS）两体系的统称 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息 股票简称 信立泰 股票代码 002294 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 深圳信立泰药业股份有限公司 公司的中文简称 信立泰 公司的外文名称（如有） SHENZHEN SALUBRIS PHARMACEUTICALS CO., LTD. 公司的外文名称缩写（如有）Salubris 公司的法定代表人 叶澄海 注册地址 深圳市福田区深南大道 6009 号车公庙绿景广场主楼 37 层 注册地址的邮政编码 518040 根据 2010 年年度股东大会审议通过的《关于变更公司注册地址的议案》， 公司注册地址由“深圳市福田区深南大道6007号创展中心1901、1902、1903、 公司注册地址历史变更情况 1923 室”变更为“深圳市福田区深南大道 6009 号车公庙绿景广场主楼 37 层”。 2011 年 5 月，公司于深圳市市场监督管理局完成了本次注册地址变更的工 商变更登记手续。 办公地址 深圳市福田区深南大道 6009 号车公庙绿景广场主楼 37 层 办公地址的邮政编码 518040 公司网址 http://www.salubris.com 电子信箱 investor@salubris.com 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 杨健锋 联系地址 深圳市福田区深南大道 6009 号车 公庙绿景广场主楼 37 层 电话 0755-83867888 传真 0755-83867338 电子信箱 investor@salubris.com 三、信息披露及备置地点 公司披露年度报告的证券交易所网站 深圳证券交易所 www.szse.cn 公司披露年度报告的媒体名称及网址 《中国证券报》《、证券时报》和巨潮资讯网 www.cninfo.com.cn 公司年度报告备置地点 公司总部董事会秘书办公室、深圳证券交易所 四、注册变更情况 组织机构代码 91440300708453259J（统一社会信用代码） 2017 年，经第四届董事会第二次会议、2016 年年度股东大会审议通过，公司经 营范围发生变更：由“开发研究、生产化学原料药、粉针剂、片剂、胶囊。货 物及技术进出口业务（不含进口分销业务）。”变更为“开发研究、生产化学原 料药、粉针剂、片剂、胶囊。货物及技术进出口业务（不含进口分销业务）；自 有物业租赁。” 2019 年，经第四届董事会第二十三次会议、2019 年第一次临时股东大会审议通 过，公司经营范围发生变更：由“货物及技术进出口业务（不含进口分销业务）； 自有物业租赁。开发研究、生产化学原料药、粉针剂、片剂、胶囊。（项目涉及 应取得许可审批的，须凭相关审批文件方可经营）”变更为“货物及技术进出口 业务（不含进口分销业务）；自有物业租赁。药品的研发、技术转让，技术咨询。 （以上项目不涉及外商投资准入特别管理措施，项目涉及应取得许可审批的， 须凭相关审批可经营）以下项目涉及应取得许可审批的，须凭相关审批文件方 公司上市以来主营业务 可经营：开发研究、生产化学原料药、粉针剂、片剂、胶囊。” 的变化情况（如有） 2020 年，经第五届董事会第三次会议、2019 年年度股东大会审议通过，公司经 营范围发生变更：由“货物及技术进出口业务（不含进口分销业务）；自有物业 租赁。药品的研发、技术转让，技术咨询。（以上项目不涉及外商投资准入特别 管理措施，项目涉及应取得许可审批的，须凭相关审批可经营）以下项目涉及 应取得许可审批的，须凭相关审批文件方可经营：开发研究、生产化学原料药、 粉针剂、片剂、胶囊。”变更为“货物及技术进出口业务（不含进口分销业务）； 自有物业租赁。药品的研发、技术转让、技术咨询。市场推广、营销。（以上项 目不涉及外商投资准入特别管理措施，项目涉及应取得许可审批的，须凭相关 审批可经营）。以下项目涉及应取得许可审批的，须凭相关审批文件方可经营： 开发研究、生产化学原料药、粉针剂、片剂、胶囊。” 具体详见 2017 年 3 月 21 日、2017 年 4 月 22 日、2019 年 9 月 28 日、2019 年 10 月 26 日、2020 年 4 月 11 日、2020 年 5 月 8 日登载于巨潮资讯网 www.cninfo.com.cn 的相关公告。 历次控股股东的变更情 无变更 况（如有） 五、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 大信会计师事务所（特殊普通合伙） 会计师事务所办公地址 北京市海淀区知春路一号学院国际大厦 22 层 签字会计师姓名 陈菁佩、刘娇娜 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 √ 适用 □ 不适用 保荐机构名称 保荐机构办公地址 保荐代表人姓名 持续督导期间 华英证券有限责任公司 无锡经济开发区金融一街10号 吴宜、史宗汉 2021 年 6 月 24 日至 2022 无锡金融中心 5 层 01-06 单元 年 12 月 31 日 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 □ 适用 √ 不适用 六、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □ 是 √ 否 2021 年 2020 年 本年比上年增减 2019 年 营业收入（元） 3,058,392,041.37 2,738,562,296.09 11.68% 4,470,465,980.59 归属于上市公司股东的净利 533,726,576.95 60,864,986.08 776.90% 715,201,076.72 润（元） 归属于上市公司股东的扣除 283,309,767.44 3,860,922.53 7,237.88% 643,433,909.95 非经常性损益的净利润（元） 经营活动产生的现金流量净 1,184,978,525.65 1,374,329,019.79 -13.78% 1,506,644,799.33 额（元） 基本每股收益（元/股） 0.50 0.06 733.33% 0.68 稀释每股收益（元/股） 0.50 0.06 733.33% 0.68 加权平均净资产收益率 7.60% 1.03% 6.57% 11.07% 2021 年末 2020 年末 本年末比上年末增 2019 年末 减 总资产（元） 9,243,885,013.99 6,918,498,172.12 33.61% 7,733,296,206.42 归属于上市公司股东的净资 8,033,733,976.67 5,508,330,004.53 45.85% 6,489,455,971.60 产（元） 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确定性 □ 是 √ 否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 □ 是 √ 否 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 765,931,082.28 610,392,912.30 811,152,122.27 870,915,924.52 归属于上市公司股东的净利 155,057,860.18 81,873,568.49 155,010,902.52 141,784,245.76 润 归属于上市公司股东的扣除 148,089,198.51 70,581,441.62 117,982,128.15 -53,343,000.84 非经常性损益的净利润 经营活动产生的现金流量净 119,503,580.50 197,602,149.54 535,638,978.67 332,233,816.94 额 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 □ 是 √ 否 九、非经常性损益项目及金额 √ 适用 □ 不适用 单位：元 项目 2021 年金额 2020 年金额 2019 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提 185,157,302.38 -1,546,980.02 -2,721,659.85 资产减值准备的冲销部分） 计入当期损益的政府补助（与公司 正常经营业务密切相关，符合国家 54,391,505.37 75,351,358.83 86,539,916.11 政策规定、按照一定标准定额或定 量持续享受的政府补助除外） 委托他人投资或管理资产的损益 1,941,720.80 11,522,150.11 15,760,877.11 除上述各项之外的其他营业外收入 15,996,405.76 -21,339,067.46 -18,124,608.84 和支出 减：所得税影响额 5,677,819.52 6,945,252.95 9,657,785.31 少数股东权益影响额（税后） 1,392,305.28 38,144.96 29,572.45 合计 250,416,809.51 57,004,063.55 71,767,166.77 -- 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： □ 适用 √ 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经 常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □ 适用 √ 不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中 列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处的行业情况 2021 年是中国“十四五”规划开局之年，全球经济依然饱受新冠疫情影响，各国经济和 医药卫生体系受到巨大冲击。在更为复杂的政治、经济形势下，中国仍处于最好的发展期，民生得到最大的关注，政府引领医药行业在疫情反复下砥砺前行，迈向新征程，走向全世界。 报告期内，医药行业政策密集出台，国家层面发布医药行业重点政策 200 余条，多项政 策对未来几年医药领域发展影响重大：其中，药品类政策约占 58%，主要包括药品注册审批、原料药、药品专利、药品警戒等多方面；医疗类政策约占 18%，主要包括长期处方、公立医院改革、分级诊疗、医疗卫生服务改革及推广三明市医改经验等；医保政策约占 19%，主要包括医保目录调整及谈判、DRG/DIP 支付方式、城乡居民医