2025年深圳市海普瑞药业集团股份有限公司中报

深圳市海普瑞药业集团股份有限公司 2025 年半年度报告 2025 年 8 月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人李锂、主管会计工作负责人陈娟及会计机构负责人(会计主管人员)陈娟声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。 本报告中所涉及的未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 公司已在本报告中详细描述未来将面临的主要风险及应对措施，详情请查阅本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“十、公司面临的风险和应对措施”部分，请投资者注意投资风险。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义......2 第二节 公司简介和主要财务指标......6 第三节 管理层讨论与分析......9 第四节 公司治理、环境和社会......26 第五节 重要事项......28 第六节 股份变动及股东情况 ......34 第七节 债券相关情况......38 第八节 财务报告......39 第九节 其他报送数据......170 备查文件目录 一、载有法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。 二、报告期内在中国证监会指定报纸上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 三、在香港联交所公布的半年度业绩公告。 以上备查文件的备置地点：公司董秘办 释义 释义项 指 释义内容 本公司、公司、海普瑞、本集团 指 深圳市海普瑞药业集团股份有限公司 深圳枫海 指 深圳枫海资本股权投资基金合伙企业（有限合伙），海普瑞 投资的产业基金 北京枫海 指 北京枫海资本管理中心（有限合伙），深圳枫海的普通合伙 人 美国海普瑞 指 Hepalink USAInc.，海普瑞的全资子公司 赛湾生物 指 Cytovance Biologics Inc.，美国海普瑞的全资子公司 昂瑞生物 指 深圳昂瑞生物医药技术有限公司，海普瑞的控股子公司 SPL 指 SPLAcquisition Corp.，美国海普瑞的全资子公司 多普乐 指 深圳市多普乐实业发展有限公司，海普瑞的全资子公司 天道医药 指 深圳市天道医药有限公司，多普乐的全资子公司 天道意大利 指 Techdow Pharma Italy S.R.L.，海普瑞的全资子公司 香港海普瑞 指 海普瑞（香港）有限公司，海普瑞在香港设立的全资子公 司 RVX、Resverlogix 指 Resverlogix Corp.，一家在加拿大注册成立并于多伦多证券 交易所上市的公众公司，海普瑞的参股公司 OncoQuest 指 OncoQuest Inc，一家在加拿大注册成立的公司，美国海普 瑞的参股公司 Aridis 指 Aridis Pharmaceuticals,Inc，一家在美国注册成立的公众公 司，美国海普瑞的参股公司 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 CDMO 指 合同开发和生产组织 大中华区 指 中国内地及港澳台地区 香港联交所 指 香港联合交易所有限公司，香港交易及结算所有限公司的 全资子公司 A股 指 本公司发行的每股面值人民币 1.00 元的内资股，以人民币 认购或入账列作交付，并于深圳证券交易所上市交易。 H股 指 本公司股本中每股面值人民币 1.00 元的境外上市外资股， 以港元认购及买卖并于香港联交所上市交易。 国家药监局 指 国家药品监督管理局 一致性评价 指 仿制药质量和疗效一致性评价，由国家药监局进行的仿制 药与原药成分质量和临床疗效一致性评价的程序 美国 FDA、FDA 指 美国卫生及公共服务部下属美国食品药品监督管理局 EMA 指 欧洲药品监督管理局 原料药/API 指 Active Pharmaceutical Ingredients，即药物活性成分、具有 药理活性可用于药品生产的化学物质 GMP 指 Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范 现行《药品生产质量管理规范》，FDA 对制药和生物技术 cGMP 指 公司实施的法规，以确保生产的产品满足标识、强度、质 量和纯度的特定要求 报告期 指 2025 年 1 月 1 日至 2025 年 6月 30 日 元 指 人民币元 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介 股票简称 海普瑞 股票代码 002399.SZ、09989.HK 股票上市证券交易所 深圳证券交易所、香港联合交易所 公司的中文名称 深圳市海普瑞药业集团股份有限公司 公司的中文简称（如有） 海普瑞 公司的外文名称（如有） SHENZHEN HEPALINK PHARMACEUTICAL GROUP CO.,LTD 公司的外文名称缩写（如有） HEPALINK 公司的法定代表人 李锂 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 钱风奇 张文譞 联系地址 深圳市南山区松坪山朗山路 21号 深圳市南山区松坪山朗山路 21号 电话 0755-26980311 0755-26980311 传真 0755-86142889 0755-86142889 电子信箱 stock@hepalink.com stock@hepalink.com 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化 □适用 不适用 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见 2024 年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用 不适用 公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见 2024 年年报。 3、其他有关资料 其他有关资料在报告期是否变更情况 □适用 不适用 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业收入（元） 2,817,347,172.17 2,837,400,906.87 -0.71% 归属于上市公司股东的净利润（元） 421,850,493.06 663,683,451.42 -36.44% 归属于上市公司股东的扣除非经常性 426,122,757.49 329,469,364.33 29.34% 损益的净利润（元） 经营活动产生的现金流量净额（元） 1,048,808,345.21 1,294,842,070.70 -19.00% 基本每股收益（元/股） 0.2875 0.4523 -36.44% 稀释每股收益（元/股） 0.2875 0.4523 -36.44% 加权平均净资产收益率 3.41% 5.64% -2.23% 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减 总资产（元） 17,234,973,396.43 17,343,523,964.97 -0.63% 归属于上市公司股东的净资产（元） 12,159,207,711.77 12,148,672,778.24 0.09% 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 适用 □不适用 单位：元 项目 金额 说明 非流动性资产处置损益（包括已计提资 491,603.14 产减值准备的冲销部分） 计入当期损益的政府补助（与公司正常 经营业务密切相关、符合国家政策规 4,210,288.69 定、按照确定的标准享有、对公司损益 产生持续影响的政府补助除外） 包含理财产品、衍生金融资产、可转 除同公司正常经营业务相关的有效套期 换债券、股权投资、基金投资产生的 保值业务外，非金融企业持有金融资产 -9,593,461.76 公允价值变动损益共-28,468,170.46 和金融负债产生的公允价值变动损益以 元，以及处置及在持有期间取得的理 及处置金融资产和金融负债产生的损益 财产品、股权投资、基金投资等投资 收益共计 18,874,708.7 元。 除上述各项之外的其他营业外收入及支 181,311.38 出 减：所得税影响额 -464,621.22 少数股东权益影响额（税后） 26,627.10 合计 -4,272,264.43 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： □适用 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 □适用 不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 （一）主营业务及产品情况 海普瑞于 1998年成立于深圳，是拥有 A+H 双融资平台的领先跨国制药企业，主要业务覆盖肝素产 业链、生物大分子 CDMO 和创新药物的投资、开发及商业化，致力于为全球患者带去高质量的安全有效药物和服务，护佑健康。主要产品和服务包括依诺肝素钠制剂、肝素钠和依诺肝素钠原料药，以及大分子药物 CDMO 服务。  肝素产业链 在肝素产业链领域，公司的主要产品有依诺肝素钠制剂和肝素原料药、依诺肝素钠原料药、肝素钠注射液。 肝素是一种从新鲜健康猪小肠提取加工的抗凝血药物，拥有抗凝血、抗血栓等多种功能。肝素钠原料药主要用于生产标准肝素制剂和低分子肝素原料药，进而生产低分子肝素制剂。公司拥有海普瑞和SPL 两大肝素钠原料药生产基地，肝素钠原料药除部分供应给全资孙公司天道医药外，主要销售给国外客户，其中包括多家世界知名的跨国医药企业。依诺肝素钠原料药主要客户为海外依诺肝素钠制剂生产企业。由于公司所具有的产品质量优势，主要客户均保持与公司长期且稳定的合作伙伴关系。 依诺肝素钠制剂是低分子肝素制剂中的一种，临床应用广泛，主要适应症包括：预防静脉内血栓栓塞性疾病（预防静脉内血栓形成），特别是与骨科或普外手术有关的血栓形成；治疗已形成的深静脉栓塞，伴或不伴有肺栓塞；治疗急性冠脉综合征，以及用于血液透析体外循环中，防止血栓形成等。公司旗下依诺肝素钠制剂自 2016 年通过集中审批程序（CP）在欧洲药品管理局（EMA）获得批准后，2020年在售全部 5 个规格率先通过国内仿制药质量和疗效一致性评价。凭借卓越的产品质量和稳定的疗效，公司旗下依诺肝素钠制剂累计出口量稳居国内前列。  大分子 CDMO 在 CDMO领域，海普瑞通过旗下两家全资子公司——赛湾生物和 SPL共同经营快速增长的 CDMO 业务。同时借助赛湾近半个世纪的深厚经验积累开发及制造基于创新生物疗法的大分子药品，并支持海普瑞创新管线品种药物的临床研发。 赛湾生物专门从事开发及生产大分子医药产品，拥有哺乳动物细胞培养、微生物发酵、细胞和基因治疗（病毒和非病毒载体）以及 mRNA 生物制品的专业知识和研发及生产能力，自成立以来开发约200种不同的分子结构，拥有良好的如期和成功交付记录。 SPL 提供有关开发及生产从动物和植物（如胰腺酶、肝素及肝素类似物）中提取的大分子医药产品方面的服务。SPL 在开发天然药物方面拥有长期的业务经验，并在开发复杂及可扩展流程以提取、分离及纯化天然药物方面拥有核心能力。公司为众多新药开发企业提供 CDMO 服务并支持其临床试验，拥有较高的客户忠诚度及行业引荐率。  创新药物 海普瑞以患者临床未满足的需求为始，聚焦差异化创新药物的投资、探索、开发和商业化，拥有高度创新的临床管线。 截至报告期末，公司自主研发的一种肿瘤领域候选药物已进入 I 期临床试验阶段，此外通过产业投资及股权投资在不同权益程度下共持有超过 20 个同类首创（First-in-class）新药品种，覆盖超过 30 种适应症；多个适应症开发进入全球 II 期临床阶段；所有持有品种中，海普瑞直接及间接通过控股合资 子公司拥有其中 10 个品种的大中华区域（包括香港、澳门、台湾）全部权益，包括已处于全球 III期临床阶段的 3 款药物。 （二）主要经营模式 报告期内，公司主要经营模式如下：  肝素产业链 （1）采购模式 公司的肝素粗品采用全球采购、自产等多种模式并存的原料供应模式，保障原料可追溯性，从源头确保肝素原料的高品质，极大的保证了自产依诺肝素钠制剂的疗效和质量；同时多层次跨区域的全球采购布局有利于提高原料供应量价稳定性，使得公司在行业及经济环境变动中拥有更强的应对能力。除原材料外，公司主要采购生产辅料和制剂的内外包材。公司与供应商协商年度采购预测和产品配送、结算方式，并按照生产月度计划确定单次订货量和配送时间表。实际生产运营过程中，公司会综合考虑生产计划、库存水平、送货周期、供应商备货等情况，对采购排期进行动态管理。 （2）生产模式 公司的生产模式为“以销定产”，同时保持合理库存，公司根据销售订单、销售框架协议、日常备货需要等进行生产。公司按照我国药品 GMP 规范以及美国和欧盟 cGMP 药品规范和理念，建立了全面质量管理体系并严格贯彻执行。在验证的基础上，公司制定了大量的生产标准操作规程文件，涵盖了生产、物料、设备设施、检验、包装标签、质量保证等各个环节，有效保障了公司生产经营全过程的稳定性和可控性，进一步保证了产品质量和疗效的稳定及安全。 （3）销售模式 原料药业务： 公司主要向制药公司客户直接销售肝素钠原料药及依诺肝素钠原料药，小部分向国内外贸易商销售。公司肝素钠原料药的客户集中在欧美市场。依诺肝素钠原料药的主要出口地为欧洲、非洲等地区，主要客户为当地依诺肝素钠制剂生产企业。由于公司所具有的产品质量优势，主要客户均保持与公司长期且稳定的合作伙伴关系。 制剂业务： a）作为率先在境外自建销售团队的行业领导者，公司在波兰、意大利、德国、西班牙、英国等欧盟和非欧盟欧洲国家，通过自有营销团队对目标客户进行学术推广，直接参与当地医院和零售药房的招标，获得业务机会以后直接进行销售或通过当地分销商实现销售； b）在其他欧盟、非欧盟欧洲国家和国内市场，公司结合内部学术营销，与第三方推广机构和分销商合作，联合进行市场