2023年深圳市海普瑞药业集团股份有限公司年报

深圳市海普瑞药业集团股份有限公司 2023 年年度报告 2024 年 3 月 2023 年年度报告 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人李锂、主管会计工作负责人陈娟及会计机构负责人（会计主管人员）陈娟声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中所涉及的未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 公司已在本报告中详细描述未来将面临的主要风险及应对措施，详情请查阅本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“十一、公司未来发展的展望”部分，敬请投资者注意投资风险。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义...... 2 第二节 公司简介和主要财务指标......8 第三节 管理层讨论与分析...... 13第四节 公司治理 ...... 338 第五节 环境和社会责任...... 52 第六节 重要事项...... 60 第七节 股份变动及股东情况...... 68 第八节 优先股相关情况...... 74 第九节 债券相关情况...... 75 第十节 财务报告...... 79 备查文件目录 一、载有法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。 二、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 三、报告期内在中国证监会指定报纸上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 四、在香港联交所公布的年度业绩公告。 以上备查文件的备置地点：公司董秘办 释义 释义项 指 释义内容 本公司、公司、海普瑞、本集团 指 深圳市海普瑞药业集团股份有限公司 乐仁科技 指 深圳市乐仁科技有限公司，海普瑞的 控股股东 金田土 指 厦门金田土投资合伙企业（有限合 伙），海普瑞的控股股东 飞来石 指 厦门飞来石投资有限公司，海普瑞的 控股股东 水滴石穿 指 厦门水滴石穿投资合伙企业（有限合 伙），海普瑞的股东 成都深瑞 指 成都深瑞畜产品有限公司，海普瑞的 控股子公司 山东瑞盛 指 山东瑞盛生物技术有限公司，海普瑞 的全资子公司 深圳枫海 指 深圳枫海资本股权投资基金合伙企业 （有限合伙），海普瑞投资的产业基金 北京枫海 指 北京枫海资本管理中心（有限合伙）， 深圳枫海的普通合伙人 美国海普瑞 指 Hepalink USA Inc.，海普瑞的全资子公 司 赛湾生物 指 Cytovance Biologics Inc.，美国海普瑞 的全资子公司 昂瑞生物 指 深圳昂瑞生物医药技术有限公司，海 普瑞的控股子公司 SPL 指 SPLAcquisition Corp.，美国海普瑞的 全资子公司 多普乐 指 深圳市多普乐实业发展有限公司，海 普瑞的全资子公司 天道医药 指 深圳市天道医药有限公司，多普乐的 全资子公司 天道美国 指 Techdow USA Inc.，美国海普瑞的全资 子公司 天道意大利 指 Techdow Pharma Italy S.R.L.，海普瑞 的全资子公司 香港海普瑞 指 海普瑞（香港）有限公司，海普瑞在 香港设立的全资子公司 TPG IV 指 TPG Biotechnology Partners IV, L.P. ， 公司投资的产业基金 TPG V 指 TPG Biotechnology Partners V, L.P. ， 公司投资的产业基金 Resverlogix Corp.，一家在加拿大注册 RVX、Resverlogix 指 成立并于多伦多证券交易所上市的公 众公司，海普瑞的参股公司 OncoQuest 指 OncoQuest Inc，一家在加拿大注册成 立的公司，美国海普瑞的参股公司 Aridis Pharmaceuticals,Inc，一家在美 Aridis 指 国注册成立的公众公司，美国海普瑞 的参股公司 HighTide Therapeutics,Inc.，一家在开 君圣泰 指 曼群岛注册成立的有限公司，海普瑞 的参股公司 亚太健康 指 深圳市亚太健康管理有限公司，深圳 枫海的参股公司 中国证监会、证监会 指 中国证券监督管理委员会 CDMO 指 合同开发和生产组织 大中华区 指 中国内地及港澳台地区 深交所 指 深圳证券交易所 香港联交所、联交所 指 香港联合交易所有限公司，香港交易 及结算所有限公司的全资子公司 本公司发行的每股面值人民币 1.00元 A 股 指 的内资股，以人民币认购或入账列作 交付，并于深圳证券交易所上市交 易。 本公司股本中每股面值人民币 1.00元 H 股 指 的境外上市外资股，以港元认购及买 卖并于香港联交所上市交易。 国家药监局 指 国家药品监督管理局 仿制药质量和疗效一致性评价，由国 一致性评价 指 家药监局进行的仿制药与原药成分质 量和临床疗效一致性评价的程序 美国 FDA、FDA 指 美国卫生及公共服务部下属美国食品 药品监督管理局 DSMB 指 Data and Safety Monitoring Board，数 据安全管理委员会 EMA 指 欧洲药品监督管理局 Active Pharmaceutical Ingredients，即 原料药/API 指 药物活性成分、具有药理活性可用于 药品生产的化学物质 溴结构域和末端外结构域，即通过其 BET 指 溴结构域识别乙酰化染色质并帮助调 节基因表达的蛋白质家族 CA125 指 糖链抗原 125，一种被 MUC16基因编 码的人体蛋白质 GMP 指 Good Manufacturing Practice，药品生 产质量管理规范 现行《药品生产质量管理规范》，FDA cGMP 指 对制药和生物技术公司实施的法规， 以确保生产的产品满足标识、强度、 质量和纯度的特定要求 IgG1 指 一种最常见的抗体类型，免疫球蛋白 G，包括 IgG1、IgG2、IgG3和 IgG4 单克隆抗体，由相同免疫细胞产生的 mAb 指 抗体，这些免疫细胞是同一亲本细胞 的所有克隆 MACE 指 主要心血管不良事件，这是心血管研 究中经常使用的复合临床终点 仿制药 指 不再受专利保护的药物，可由遵循良 好生产规程的任何制造商生产 孤儿药 指 一种专为治疗罕见疾病而开发的药物 FDA 指定的一种研发中新药加快审查 快速审评通道 指 程序，针对适用于严重或危及生命的 病症且该类医疗需求尚未被满足的药 品开发 由 FDA 设立的旨在加快用于治疗严重 疾病药品的开发和审核流程的通道， 突破性疗法认证 指 要求药品初步临床试验表明，在有临 床意义的终点指标上，该药品较现有