2021年三诺生物传感股份有限公司年报

证券代码：300298 证券简称：三诺生物 公告编号：2022-027 债券代码：123090 债券简称：三诺转债 三诺生物传感股份有限公司 2021 年年度报告摘要 一、重要提示 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读年度报告全文。 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证本报告摘要所载资料不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性、完整性承担个别及连带责任。 信永中和会计师事务所（特殊普通合伙）对本年度公司财务报告的审计意见为：标准的无保留意见。 本报告期会计师事务所变更情况：公司本年度会计师事务所未变更，仍是信永中和会计师事务所（特殊普通合伙）。 非标准审计意见提示 □ 适用 √ 不适用 公司上市时未盈利且目前未实现盈利 □ 适用 √ 不适用 董事会审议的报告期普通股利润分配预案或公积金转增股本预案 √ 适用 □ 不适用 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：拟以公司未来实施 2021 年度利润分配方案时股权登记日的总股本剔除因公司通过集中竞价交易方式回购的、依法不参与利润分配的股份之后的股本总额为基数，向全体股东每 10股派发现金股利 2元人民币（含税）。本次利润分配不送红股，不进行资本公积金转增股本，剩余未分配利润结转下一年度。在本次利润分配预案披露日至实施权益分派股权登记日期间，公司股本总额若因股权激励行权、股份回购、可转债转股等事项发生变化，公司将维持每股分配比例不变，相应调整分配总额。 董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案 □ 适用 √ 不适用 二、公司基本情况 1、公司简介 股票简称 三诺生物 股票代码 300298 股票上市交易所 深圳证券交易所 联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 黄安国 许卉雨 办公地址 长沙高新技术产业开发区谷苑路 265 号 长沙高新技术产业开发区谷苑路 265 号 传真 0731-8993 5530 0731-8993 5530 电话 0731-8993 5529 0731-8993 5529 电子信箱 investor@s inocare.com investor@s inocare.com 2、报告期主要业务或产品简介 （一）主要业务 作为一家致力于利用生物传感技术研发、生产、销售快速检测慢性疾病产品的高新技术企业，自2002年创立以来，公司一直秉承着“恪守承诺、奉献健康”的企业宗旨，专注于推动糖尿病及慢病健康事业的发展。为爱而诺，恪守对用户、员工、合作伙伴社会和股东的承诺是公司的核心价值观。通过持续创新，践行“为糖尿病等慢性疾病患者提供优质的产品和服务，帮助他们提高生活质量”的使命，最终实现“全球领先的代谢病检测专家”和“中国领先的糖尿病数字管理专家”的战略愿景。 公司从血糖监测起步，通过公司与海外子公司的全球协同发展实现了从血糖监测系统提供商向慢性疾病即时检测（POCT）产品的提供商和服务商的转变。通过多年的努力发展，公司已经构建起以血糖为基础，以慢病相关指标检测为抓手的多指标检测产品体系。在产品上，公司实现了从单一血糖指标向血糖、血脂、糖化血红蛋白、尿酸、尿微量白蛋白等围绕糖尿病及相关慢病的多指标检测系统的转变，公司研发的iPOCT系统目前已经能够检测70多项指标；在市场上，公司实现了从以零售市场为基础逐步向医院市场和海外市场的拓展，构建了多产品、多渠道、多市场的立体销售体系；在研发上，公司实现了从电化学平台向光化学平台、荧光免疫平台、液相生化技术平台、凝血技术平台、化学发光技术平台以及基于互联网大数据的智慧医疗平台的延伸，构建了基于个人手上实验室（PPL）、精准桌面实验室PDL和精准可穿戴系统（PWS）的研发产品线。公司未来将聚焦糖尿病及相关慢病的监测及管理，积极拓展POCT检测业务，以满足基层医疗单元、家庭医疗单元需求的相关检测产品，从而不断巩固和发展公司业务。通过创新业务，建立以多指标检测及指标解读为核心，拓展到居家多指标检测及赋能、药商合作平台、区域慢病一体化的支撑平台。建立以糖尿病管理为核心的服务于高血糖、高血压、高尿酸、高血脂和高体重的“五高”人群的管理服务能力。公司的院内外一体化全病程管理解决方案，将住院患者血糖管理和出院患者自我监测智能结合，并实现了医患交流、线上复诊、跟踪随访。同时，公司将加强智能糖尿病管理系统的完善和推广，强化以客户为中心，不断拓展经营品项目，为慢病解决方案以及未来的健康管理提供有价值的硬件产品，打造“生物传感+互联网+医疗+服务”的综合慢病管理模式。通过用户至上的创新，运营质量和效率的提升， 用户体验和价值的创造，海外市场本土化人才的培养，构建公司专业化、数智化和全球化的组织能力和人才体系，从而实现公司业务持续、稳定和健康的发展。 （二）主要产品 1、微量快速血糖监测系统（含血糖测试仪及配套监测试条），主要用于家用和医用血糖监测，公司目前拥有“安稳”、“安稳+”系列，“安准”系列，“金稳”、“金稳+”系列，“金智”系列，“金准”、“金准+”系列和“真睿”系列血糖监测系统、血糖尿酸双功能测试系统、血糖血酮双功能测试系统以及手机血糖仪等产品线。 2、iPOCT检测系统（含分析仪及配套检测试剂或者配套检测试条），主要用于糖尿病及相关慢病的相关指标检测，公司目前拥有便携式糖化血红蛋白分析系统和便携式全自动生化分析系统、尿微量白蛋白检测试条、AGEscan晚期糖基化终末产物荧光检测系统、iCARE系统以及分钟诊所2.0等系列产品。通过公司的产品实现对糖尿病肾病、酮症酸中毒、高尿酸、高血压、血脂代谢异常、糖尿病足等并发症实现早筛查、早预防、早诊断。 3、公司境外子公司PTS拥有“A1C Now+”糖化血红蛋白检测系统、“Cardio Chek”血脂检测系统产品和 Cotinine及PTS Services等产品，境外参股公司Trividia拥有的“TRUE”系列血糖监测产品和糖尿病辅助产品（糖尿病皮肤护理产品、糖尿病管理软件、尿酮测试系统、纤维药片和综合维他命等）。 4、公司的院内外一体化全病程管理解决方案，将住院患者血糖管理和出院患者自我监测智能结合，并实现了医患交流、线上复诊、跟踪随访、最终实现患者的慢病自我管理。同时，公司将加强智能糖尿病管理系统的完善和推广，强化以客户为中心，立足客户的需求，不断拓展经营品项目，为慢病解决方案以及未来的健康管理提供有价值的硬件产品，打造“生物传感+互联网+医疗+服务”的综合慢病管理模式，通过“甜蜜互助”全面助力用户直连，为慢性疾病的防治提供更多创新性、系统性的智慧医疗解决方案，提高糖尿病等慢性疾病患者的生活质量。 （三）经营模式 1、采购模式 公司实行集中采购管理制度，由采购部统一负责原料、辅料、包材的采购供应，保证公司生产经营工作的正常进行。公司秉承适价、适时、适地、适质、适量的采购原则，采用合格供应商目录管理，原材料及关键设备必须在合格供应商目录中选择，从源头上杜绝不良品的流入，保证了公司的产品质量。采购部与质保部、工艺部负责筛选供应商，从选择供应商开始严格把关，根据企业资质、质量保证能力、生产能力、响应速度和服务水平等进行综合评定，经过多重审查后，选择优秀的公司作为合作伙伴，纳入合格供应商名录进行管理。采购物料到货后，先由仓库接收和报检，再由质控部进行抽样检验，检验合格后方可入库，并建立物料卡确保每一批次的物料先进先出并可追溯。自公司重组完成以来，公司积极探索与海外子公司PTS和Trividia的国际采购协同模式，通过资源共享、集中采购等方式，实现了物料的全球采购，以降低产品成本，实现股东利益的最大化。 2、生产模式 公司全面推动智能制造建设，从自动化、信息化、智能技术以及数字化转型等多方面推进，不断提高产品质量和推动技术创新。公司严格按照ISO:13485:2016生产体系认证并参照GMP和FDA的体系要求组织生产，实施以ERP、MES、APS为核心的集研、产、供、销、质一体化协同的智能集成应用平台。公司生产部门对年度生产计划分解为月生产计划、日生产计划，并提前安排和组织生产，以保障供货的及时性；公司研发中心工艺部门负责产品生产工艺的创新与研发；公司生产中心负责具体产品的生产流程管理；公司质保部门与质检部门负责对生产过程的各项关键质量控制点和工艺纪律进行监督检查，负责对原、辅、包装材料、半成品、成品进行质量检验及生产质量评价，确保产品质量安全；PTS公司严格按照FDA体系要求开展和组织生产活动。公司及子公司协同推进自动化建设、信息化建设，采用智能技术，建立产品追溯系统，提升公司整体生产制造能力和智能化管理水平。 3、销售模式 在产品端，公司通过提高终端客户的渗透率和监测频次，以客户需求为导向，为提高糖尿病及慢病患者的生活质量和降低医疗成本为目标，不断丰富公司的产品品类。在服务端，公司积极响应国家分级诊疗及慢病管理的相关政策，充分利用公司的多指标检测系统、分钟诊所和院内血糖管理系统，巩固和提升公司产品和服务的覆盖范围，并与国家糖尿病标准防控中心（DPCC）合作，打造区域慢病管理系统。 公司以零售市场为主，通过联合药企、赋能药房、区域经销商、电商平台等渠道将产品销往终端用户，利用分钟诊所免测，不断推动用户发现计划，不断提升市场占有率、周边产品品类和产品的升级。公司积极推动临床市场的开拓，针对临床市场打造的“金”系列产品、双功能产品、iPOCT、分钟诊所以及院内糖尿病管理系统得到了医院和基层医疗机构较高的认可度，通过加快医院开发来提高院内系统的覆盖率，通过互联网技术及配套物联网设备来打通院内医疗服务与院外健康管理壁垒，实现医患之间的互联互通，推进院内血糖主动会诊系统和DPCC的实施，不断提高市场占有率。公司加强基层医疗业务发展，成立iPOCT销售部门，拓展POCT产品的销售和直联用户，加速基层医院和诊所开发，从而快速覆盖社区诊所和医院；积极探索针对于基层医疗机构的线上线下慢病管理服务；利用区域一体化项目，快速开发高质量医院，从而提升临床市场份额；积极拓展海外市场，2021年公司持续贯彻“根植本土的全球化”发展理念，借鉴国内的推广模式，继续探索与深化精耕模式的开拓东南亚市场，开发终端药店、扎根国际市场，与国际伙伴建 立长期稳定的战略合作关系，不断开拓贸易业务，将iCARE-2100便携式全自动多功能检测仪及PCH系列糖化血红蛋白分析仪等产品推向海外市场。PTS公司在继续深耕北美市场的同时，也通过投标等方式继续拓展其在墨西哥、非洲等地的业务。Sinocare产品与PTS产品、Trividia产品通过协同销售，整合海外营销网络，拓展全球市场业务，不断壮大公司的市场份额，以实现全球领先的代谢病检测专家的战略愿景。 3、主要会计数据和财务指标 （1）近三年主三诺生物传感股份有限公司 2021 年年度报告 2022 年 04 月 致股东的一封信 各位尊敬的股东： 感谢您一直以来对三诺生物的信任！ 2021 年，COVID-19 大疫继续，在这一年我们没有获得任何大疫带来的相关快速检测市场机会。一是 2020 年 Q4 基于对疫苗和核酸检测能力的预测，决定放弃这个领域的机会；二是未组建独立的团队，建立相适应的组织能力以敏捷决策来把握这种波浪式的市场机会。 2021 年，我们仍聚焦在主航道上，保持现有以血糖监测产品为核心的慢性病快速检测业务的第一曲线成长，同时公司将投入更多的资源用心推动糖尿病管理专家的数智化转型，通过促进用户直达、践行数智化转型和加速全球协同步伐来落地战略执行，来推动第二曲线的成型。 2021 年公司实现营业收入 23.61 亿元，同比增长 17.17%；实现归母净利润 1.07 亿元，同 比下降 42.44%。净利润出现了公司上市以来最大幅度的下滑，一是持续为第二曲线的发育投入大量资源和费用；二是基于谨慎性原则，全额计提了古巴应收账款坏账准备、充分计提了减值损失；三是参股子公司心诺健康因疫情影响和整合未完成的持续亏损。从这个不满意的经营结果来看，随着公司规模不断扩大、业务不断增长，如何兼顾短期利益和长期发展的平衡、统筹投入和产出的经营绩效已成为公司发展的挑战。与此同时，如何缓解单一品类长期增长对市场造成的压力，以及如何协调传统产品销售与新产品研发及上市的矛盾也将成为公司面对的新课题。 为应对这些新的挑战和新的课题，保持第一曲线持续成长，确保第二曲线健康发育，进行数智化转型是我们管理的主要抓手。 世界在快速进入万物互联时代，数智化转型已经不是我们愿不愿意做的事情，而是这个时代的必须！我们的数智化转型是在近 3 年多来的强化信息化建设基础上，进一步通过“完善企业信息化建设”来持续“改进和优化核心业务”，来提升运营效率和质量，探索“数字产品/服务创新”提供良好的客户体验和增加用户价值。 数智化！首先是连接，人与仪器的连接，仪器与数据的连接，数据与服务的连接。仪器产生的数据，我们要连接到人，基于大数据、云计算、移动应用和人工智能，实现医院内外、线上线下的融合平台，再在这个平台上长出“数字医疗”+“健康生活方式引导服务” 的新业务。 数智化转型表面看起来是技术，背后的实质是人的思维的进化，是用户、合作伙伴、生产要素以及业务交互全过程的在线化、数据化、智能化，是“打造数字平台”，实现我们“数字化解决方案”和“客户/用户参与”的糖尿病管理专家的使命。 迈进期待着从新冠肺炎疫情回归日常的 2022 年，我们微调了我们的愿景：中国领先的糖尿病数字管理专家，全球领先的代谢病检测专家。 企业持续成功=战略×组织能力，我们重新定义了战略适配的核心组织能力：专业化、数智化、全球化。 专业化是指用户至上的创新，将工作标准化、管理体系化，同时通过数字去驱动流程的持续优化。工作中需要一次把事情做对，从工作内容到工作水准以及对相关工作人员的成果都需要高效率高质量。数智化是要实现在线化、智能化、平台化。提升员工数字能力，能看懂、适应、优化数字工具，对内提高运营质量和运营效率，对外提升用户的体验和价值。全球化是在市场、财务、IT、HR、质量、平台要服务全球的业务，研发、生产和供应链上实现全球协同，在主要市场实现本土化。 全球发展正在经历一个前所未有的不确定性，但我们所处的糖尿病等慢性疾病领域的用户需求、用户价值是充分确定的，仍是长坡厚雪的赛道。三诺的第二曲线，基于 CGM 为基础的精准可穿戴系统（precisionwearablesystem，PWS）发育成型，正在以适配的组织能力，通过全球布局，走在糖尿病数字管理专家的路上。 2022 年，是三诺创立 20 周年，上市 10 周年。一如既往，谢谢股东与我们同行在这个不 确定的时代，支持我们言物行恒，恪守对用户、员工和股东的三个承诺，践行帮助糖尿病等慢性病人群提高生活质量的使命。 三诺生物传感股份有限公司 董事长：李少波 二〇二二年四月二十日 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人李少波、主管会计工作负责人黄安国及会计机构负责人(会计主管人员)何竹子声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 公司在本年度报告中详细阐述了未来可能发生的有关风险因素及对策，详见“第三节 管理层讨论与分析”之“十一、公司未来发展的展望”中的“公司可能面对的风险及应对措施”，敬请投资者予以关注。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：拟以公司未来实施 2021 年 度利润分配方案时股权登记日的总股本剔除因公司通过集中竞价交易方式回购的、依法不参与利润分配的股份之后的股本总额为基数，向全体股东每 10 股派发现金股利 2 元人民币（含税）。本次利润分配不送红股，不进行资本公积金转增股本，剩余未分配利润结转下一年度。在本次利润分配预案披露日至实施权益分派股权登记日期间，公司股本总额若因股权激励行权、股份回购、可转债转股等事项发生变化，公司将维持每股分配比例不变，相应调整分配总额。 目录 第一节 重要提示、目录和释义...... 4 第二节 公司简介和主要财务指标...... 9 第三节 管理层讨论与分析 ...... 13 第四节 公司治理 ...... 74 第五节 环境和社会责任 ...... 99 第六节 重要事项 ...... 102 第七节 股份变动及股东情况 ...... 113 第八节 优先股相关情况 ...... 121 第九节 债券相关情况 ...... 122 第十节 财务报告 ...... 126 备查文件目录 （一）载有法定代表人李少波先生签名的 2021 年年度报告文本； （二）载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表； （三）载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件； （四）报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿； （五）其他相关资料； （六）以上备查文件的备置地点：公司投资者关系部｡ 释义 释义项 指 释义内容 本公司/公司/三诺生物/三诺 指 三诺生物传感股份有限公司 《公司章程》 指 《三诺生物传感股份有限公司章程》及其修订 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》及其修订 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》及其修订 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 深交所 指 深圳证券交易所 一组由于胰岛素分泌缺陷和（或）其生物学作用障碍引起的、以血糖增高为主 糖尿病 指 的综合性代谢紊乱。临床上以高血糖为主要特点，典型病例可出现多尿、多 饮、多食、消瘦等表现，即"三多一少"症状 血糖 指 血浆中的葡萄糖 血糖测试仪/血糖仪 指 通过生物传感技术，用以测定血糖浓度的仪器 血糖测试试条/血糖试条/试条 指 与血糖测试仪配套进行血糖浓度检测的测试条 血糖监测系统 指 由血糖测试仪和试条构成，对血糖进行监测的系统 将生物敏感元件如酶、抗体、细胞器等同物理或化学换能器相结合， 对所测定 生物传感器 指 对象作出精确定量反应，并借助现代电子技术将所测得信号以直观数字形式输 出的一类新型分析装置 POCT/即时检测 指 Point of Care Testing，在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速 得到检测结果的一种检测方式 糖化血红蛋白 指 人体血液中红细胞内的血红蛋白与血糖结合的产物。糖化血红蛋白的英文名称 为 HbA1c。糖化血红蛋白测试通常可以反映患者近 8-12 周的血糖控制情况 血脂是血浆中的中性脂肪（甘油三酯）和类脂（磷脂、糖脂、固醇、类固醇） 的总称。血脂检查，主要是对血液中所含脂类进行的一种定量测定的方法。主 血脂 指 要是测定血清中的总胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白胆固醇和高密度脂蛋白 胆固醇的水平等。通过检查血浆中的血脂，可以预防或知晓是否患有肥胖症、 动脉硬化、高血脂、冠心病、糖尿病、肾病综合征，以及其他一些心血管疾病 血脂检测系统 指 由分析仪和配套试条构成，能经济、有效、快捷和便捷的床旁分析系统，能精 确的检测患者多项指标（血脂四项及单项指标、血糖、肌酐） 糖化血红蛋白检测系统 指 由糖化血红蛋白测试仪和配套试条构成，对糖化血红蛋白进行监测的系统 第一期员工持股计划 指 《三诺生物传感股份有限公司第一期员工持股计划（三次修订稿）》 第二期员工持股计划 指 《三诺生物传感股份有限公司第二期员工持股计划（草案修订稿）》 限制性股票激励计划 指 《三诺生物传感股份有限公司 2017 年限制性股票激励计划（草案）》 TISA/TISA 公司 指 古巴 Tecnosuma International S.A. 公司，系公司拉美地区独家经销商 三诺健康产业 指 三诺健康产业投资有限公司，系公司全资子公司 三诺香港