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关于公开征求4个ICH指导原则中文翻译稿意见的通知

发布日期

2019-02-13

发文字号

/

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

征求意见稿

实施日期

/

颁发部门

国家药品审评中心（CDE）

正文内容

       为推动ICH指导原则在我国的转化实施，国家药品监督管理局药品审评中心组织翻译ICH指导原则，现对4个ICH指导原则中文翻译稿公开征求意见，指导原则如下：
       1.《E9：临床试验的统计原则》
       2.《E15：基因组生物标志物、药物基因组学、遗传药理学、基因组数据和样本编码分类的定义》
       3.《E16：药物或生物技术产品开发相关的生物标志物:资格认定申请的背景资料、结构和格式》
       4.《M7 (R1)：评估和控制药物中DNA反应性（致突变）杂质以限制潜在致癌风险》
       公开征求意见为期1个月，如有修改意见，请反馈至联系人电子邮箱：
                                                                                                                           国家药品监督管理局药品审评中心
                                                                                                                                         2019年2月13日

附件 1 ：
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附件 8 ：
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