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关于公开征求《人特异性免疫球蛋白药学研究与评价技术指导原则》（征求意见稿）意见的通知

发布日期

2021-10-15

发文字号

/

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

征求意见稿

实施日期

/

颁发部门

国家药品审评中心（CDE）

正文内容

       为进一步规范和指导人特异性免疫球蛋白制品的研发、注册和生产，我中心在参照国内外相关技术指导原则的科学共识，结合既往对国内已上市人免疫球蛋白产品的审评技术要求的基础上，经查阅文献、撰写初稿，并征求部门技术委员会意见后，形成了《人特异性免疫球蛋白药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》。现在中心网站（www.cde.org.cn）向社会公开征求意见，欢迎各界提出宝贵意见和建议，并请及时反馈给我们。

       您可将意见发到中心联系人的邮箱。

       联系人：项金忠，刘志磊

       Email：xiangjzh@cde.org.cn、liuzhl@cde.org.cn 

       征求意见截止时间：自公布之日起1个月。

       感谢您的参与和大力支持。

                                                                                                             国家药品监督管理局药品审评中心

                                                                                                                                    2021年10月15日

1 《人特异性免疫球蛋白药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》.pdf
2 《人特异性免疫球蛋白药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.pdf
3 《人特异性免疫球蛋白药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》意见反馈表.docx
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