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关于公开征求ICH《M10：生物分析方法验证及样品分析》指导原则实施建议和中文版的通知

发布日期

2022-08-17

发文字号

/

信息分类

部门规范性文件

有效地区

中国

时效性

征求意见稿

实施日期

/

颁发部门

国家药品审评中心（CDE）

正文内容

       为推动ICH三级指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《M10：生物分析方法验证及样品分析》实施建议，同时组织翻译中文版。现对M10实施建议和中文版公开征求意见，为期1个月。

       如有修改意见，请反馈至联系人电子邮箱：gkzhqyj@cde.org.cn。

       附件：1.M10指导原则实施建议

                 2.M10指导原则中文版

                 3.M10指导原则英文版

                                                                                        国家药品监督管理局药品审评中心

                                                                                        2022年8月17日

1 M10指导原则实施建议.docx
2 M10指导原则中文版.doc
3 M10指导原则英文版.pdf
<END>
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